ICS 11.120.30 C91 备案号：367522012
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20143--2012
非鼓泡传氧生物培养器
Non-bubbling oxygen transfer bioreactor
2012-11-01实施
2012-05+24发布
中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项：批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）：批准JB/T 3300一2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期
序号 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JBT20144—2012 药用冻干机在线取样装置
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JB/T20145—2012
2012-11-01
424 JB/T20146---2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T20148—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01 2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机
427 JB/T20149—2012
2012-11-01
2012-11-01
428 JBT20150-2012
429 JB/T20008.1—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008.1—2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2--2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB20008.2—2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3--2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008.3--2004 2012-11-01
432 JB/T20030—2012 多效蒸馏水机
JB20030--2004 2012-11-01
433 JB/T20032-2012 药用真空冷冻干燥机
JB20032—2004 2012-11-01 JB/T20143-2012
目 次
前言 1. 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与标记·· S
要求 6 试验方法
检验规则· 8标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录） 一次性细胞培养袋附录B（规范性附录） 载体
7
-
10 JB/T20143-2012
前 言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则制定。
本标准附录A和附录B为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：杭州安普生物工程有限公司。 本标准主要起草人：原世平、张如、李峦峰、胡福林、郭芝香。
Ⅱ JB/T20143--2012
非鼓泡传氧生物培养器
1范围
本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义，分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器（以下简称培养器）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T5461—2000食用盐 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111-2008F 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 HG/T3935—2007哺乳类动物细胞培养基 YBB00012003 细胞毒性检查法 YBB 00032003 溶血检查法 YBB 00042003 急性全身毒性检查法 YBB 00052003 皮肤致敏检查法 YBB 00062003 皮内刺激检查法 YBB 00082003 气体透过量测定法 YBB 00092003 水蒸气透过量测定法 YBB 00112003 拉伸性能测定法 YBB 00122003 热合强度测定法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会 JB/T20143—2012
3术语和定义
下列术语和定义适应于本标准。 3.1非鼓泡传氧non-bubblingoxygentransfer
不通过鼓泡将氧气溶人培养液中的传氧方式。 3.2载体vector
用于细胞贴壁吸附生长的固相介质。 3.3贴壁培养adherentculture
细胞在载体上生长的培养方式。 3.4悬浮培养suspension culture
细胞分散于培养液中生长的培养方式。 3.5流加fed—batch
细胞培养过程中，连续或间歇添加且不排出培养液的方式。 4分类与标记
4.1分类
按细胞培养方式划分为贴壁培养和悬浮培养。 4.2标记 4.2.1型号编制
型号编制按YY/T0216—1995的规定进行。
口
F
P
规格代号：培养袋容积(L) 特征代号：贴壁培养（T），悬浮培养（X）型式代号：非鼓泡传氧功能代号：培养器
4.2.2标记示例
示例1：PFT20型。表示培养袋容积为20L的用于贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 示例2：PFX20型。表示培养袋容积为20L的用于悬浮培养的非鼓泡传氧生物培养器。
5要求 5.1材料
与工艺介质直接接触的材料均应无毒、无味、耐腐蚀、不脱落、不发生化学反应或向培养液中释放物质。 5.2外观 5.2.1培养器外表面应简洁、平整，易清洁，不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 5.2.2罐体内外表面应光滑，便于清洁。 2