ICS11.120.30 C 92 备案号：36756-2012
JB
中华人民共和国制药机械行业标
JB/T20147--2012
玻璃输液瓶真空充氮灌装机 Glass infusion bottle vacuumizing , nitrogen charging and filling machine
20.12-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编
号、名称主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项轻工行业标准105项纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录成分含量见附件2）：批准JBT 3300-2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
421 JB/T20143-2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T20144—2012 药用冻干机在线取样装置
2012-11-01
2012-11-01
423 JB/T20145-2012 装置 药用冻干机无框式自动进出料
2012-11-01
424 JB/T20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T20148--2012 瓷缸球磨机
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机
427 JB/T20149—2012
2012-11-01
428 JB/T20150—2012
2012-11-01
429 JB/T20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008.1—2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008. 2--2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008.3—2004 2012-11-01 JB 20030—2004 2012-11-01
432 JB/T20030-2012 多效蒸馏水机 433 JB/T20032—2012 药用真空冷冻干燥机
2012-11-01
JB20032-—2004 JB/T20147--2012
目 次
前言 1范围 2规范性引用文件 3标记： 4要求 5试验方法 6检验规则 7标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）灌液系统在位清洗试验
- JB/T20147--2012
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年）和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。
本标准附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：刘振、李新华、龙煌辉、张琪、周飞跃、唐岳。
Ⅱ JB/T20147-2012
玻璃输液瓶真空充氮灌装机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机（以下简称灌装机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GBT6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB000120041 低硼硅玻璃输液瓶（试行） YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行） YBB000320054 钠钙玻璃输液瓶（试行） YBB00042005．注射液用卤化丁基橡胶塞 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记 3.1# 型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。 s B DG L
规格代号：适应瓶规格（mL）特征代号：D一氮气：G一灌装型式代号：玻璃瓶功能代号：输液剂机械 JB/T20147—2012 3.2标记示例
示例：SBDG100型。表示适用100mL规格的玻璃输液瓶真空充氮灌装机。
4要求
4.1材料 4.1.1凡与药物、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀，不与所生产的药物及有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，不产生微粒，不向药品中释放物质。 4.1.2过滤器材料应不脱落纤维，不含石棉，不与产品发生反应，释放物质或吸附物质。 4.2表面质量 4.2.1灌装机外表面应光洁、平整、易清洁。 4.2.2灌装机与药液、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，便于清洗、消毒或灭菌。 4.2.3灌装机气、液管路系统的安装应无死角、盲管，易于清洗和灭菌。外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1灌装机灌装系统、充氮系统、真空系统均应不渗漏。 4.3.2灌装机运行应平稳、无卡滞、无异常响声，各工序动作协调、准确、可靠。减速机应无渗漏，轴承壳体温升不大于35℃。 4.3.3运动机构的密封装置应能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒进人药物。 4.3.4灌装机应有紧急停机功能。 4.3.5真空压力和氮气压力应能显示。 4.3.6联锁控制应符合下列要求：
a）无瓶应不灌装、不加塞； b）米 料斗中胶塞低于设定位置时应报警； c） 储液罐液位低于设定位置或储液罐压力低于设定值时，应自动停机并报警； d)? 灌装机运行时，打开工作台面上防护门，应自动停机； e) 进瓶缺瓶或出瓶轨道堵塞时，应自动停机，正常后自动复位； f): 真空压力和氮气压力超出设定值应自动报警。
4.3.7生产速度在标示的范围内应可调，实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.8负载运转噪声应不大于78dB（A）c 4.3.9外露的传动部件应有安全防护罩。 4.3.10灌装系统应能在位清洗，清洗后残留物浓度限度应不大于10mg/L微生物限度应不大于 10CFU/100mL 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 2