ICS 11.120.30 C 92 备案号：41563－2013
08
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20160—2013
预灌液注射器灌封机
Syringe filling-sealing machine
2013-07-22 发布
2013-12-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
國计划出版社商
V.cn9365.org
刮涂层 输数码 查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年　第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项,纺织行业标准25项，包装行业标准1项,通信行业标准79项,现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版,纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
标准名称
被代替标准编号
起始实施日期
序号 190 JB/T 20076—2013 药物溶出试验仪 191 JB/T 20077-2013 崩解仪 192 JB/T 20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T 20156—2013 微粒检测仪 194 JB/T 20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T 20158—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T 20159—2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T 20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准编号
JB/T 20076-—2005 2013-12-01 JB/T 20077-2005 2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T 20160—2013
次
目
前言
T
范围规范性引用文件
-
2
3 标记· ?
要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5
6 7 JB/T 20160—2013
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：上海华东制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司。 本标准主要起草人：唐湘祁、倪国华、马新华、马龙官。
Ⅱ JB/T20160—2013
预灌液注射器灌封机
1范围
本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预灌液注射器灌封机（以下简称灌封机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全　机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384、机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00112004预灌封注射器组合件（带注射针）标准 YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB0007（8）2004预灌封注射器用氯化（溴化）丁基橡胶活塞 YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
YZ GF
规格代号：灌装规格(mL) 功能代号：灌封类别代号：预灌液注射器机械 JB/T 20160—2013 3.2标记示例
YZGF1型。表示灌装1mL规格的预灌液注射器灌封机。
4要求 4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品，不得向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1灌封机的外观表面应光洁、平整，无清洁死角。 4.2.2主要管路接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。 4.2.3灌液系统应易于拆洗、灭菌、装配和调整。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的指示灯应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定 4.3.6电气系统的急停开关应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.3.8电气系统的标记、警示标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.4性能 4.4.1灌封机生产能力应不低于标示生产能力。 4.4.2活塞料位低于设定位置时,应报警。 4.4.3活塞压入深度可调,压人深度尺寸误差不大于2mm,压塞合格率应不低于99.5%。 4.4.4玻璃针管破损率应不大于0.1%o。 4.4.5灌封机的装量和装量差异应符合中国药典（2010年版）附录IB注射剂的规定。 4.4.6灌封机负荷运行时，噪声应不大于75dB（A）。
5试验方法
5.1材料试验查验主要材料质量证明书，当不能证明材料材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观检验 5.2.1灌封机外表面目测检验。 5.2.2管路标识及排列目测检验。 5.2.3查验确认灌液系统的拆洗、灭菌、装配和调整功能。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性试验，按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009 2 JB/T20160—2013
中6.2的规定进行。 5.3.2电气系统的绝缘电阻试验，按GB5226.1—2008中18.3的规定进行。 5.3.3电气系统的耐压试验,按GB5226.1—2008中18.4的规定进行。 5.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1—2008中10.2的规定进行检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定进行检验。 5.3.6，电气系统的急停开关试验，按GB5226.1—2008中10.7的规定进行检验。 5.3.7电气系统的配线试验，按GB5226.1一2008中第13章的规定进行。 5.3.8电气系统的标志、警告标志和参照代号试验，按GB5226.1一2008中第16章的规定进行。 5.4性能试验 5.4.1试验条件。
a）使用电源：AC380（1±10%）V、50Hz。 b）气源：压缩空气压力为0.5MPa~0.6MPa,无油、无水。 ）↑ 包装材料：预灌封注射器组合件（带注射针）符合YBB00112004要求，预灌封注射器用硼
硅玻璃针管符合YBB00062004要求，预灌封注射器用氯化（溴化）丁基橡胶活塞符合 YBB0007（8）2004要求，预灌封注射器用不锈钢注射针符合YBB00092004要求，预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽符合YBB00102004要求。
d）灌装试验溶液：纯化水。 5.4.2生产能力试验。
按灌装机标示的生产能力运行正常后，计时测定10min的注射器成品总数（剔除破损玻璃针管），按式（1）计算生产能力，连续测量3次判定。
生产能力（支/h）=10min的注射器成品总数×6
：(1)
5.4.3活塞料位试验。
负载运行时，人为造成料斗内活塞低于设定最低料位，查看是否自动报警。 5.4.4压塞试验。
生产能力试验时，随机任意抽取100支注射器成品，测量注射器玻璃针管上端面与活塞推杆上端面的距离,统计合格数,按式(2）进行合格率的计算。
合格数
压塞合格率 = 取样总数
×100%:
....(2)
5.4.5玻璃针管破损率试验。
记录生产能力试验时间段的破损玻璃针管数,按式（3）计算破损率。
破瓶数
破损率 = 进瓶总数 × 100% :
:(3)
5.4.6装量和装量差异试验。
按灌装机标示的生产能力稳定运行后，连续抽取3倍灌装头数的试品，按《中国药典》（2010年版）二部附录IB注射剂的装量和装量差异检查法，检查试品的装量和装量差异。 5.4.7噪声试验。
按GB/T16769测试负荷工作噪声。
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