ICS 11.120.30 C 93 备案号：50824—2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标雅
JB/T20097—2015 代替JB/T200972007
滚筒式丸粒筛选机
Tumbling cylinder pill sieve
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项纺织行业标准86项、化工行业标准68项冶金行业标准16项建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行
业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
一〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号，标准名称和起始实施日期
序号 80 JB/T 20168—2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169-2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5—2015 安韶印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017-2015 掌荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
标准编号
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
2016-01-01
2016-01-01
JB20002.5-2004 2016-01-01
2016-01-01
JB20012—2004
JB20017-2004
2016-01-01
JB 20018-—2004 JB/T20041—2004 JB/T20043—2004 JB/T20042—2004 2016-01-01 JB/T20045—2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
2016-01-01
86 JB/T 20041--2015 切药机 87 JB/T20042-—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045-2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
JB/T20092-—2007 2016-01-01
90 JB/T20092-—2015
91 JB/T20093—2015
JB/T20093-2007 2016-01-01
JB/T20097-—2007 2016-01-01
JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20097-2015
目 次
前言
1
范围规范性引用文件
1 2
3 术语和定义
分类和标记 5 要求 6 试验方法检验规则
4
..·.
7 8
标志、使用说明书、包装、运输和储存
1 JB/T20097—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、GB28670—2010《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20097—2007。本标准与JB/T20097-—2007相比，主要技术内容变化如下：
材料要求增加了平整、光洁、易清洁或消毒（见5.1；2007版5.1.1）；一外观要求去掉无明显划痕，增加了无清洁盲区（见5.2.1；2007版5.2.1）；
一
性能条款中增加了无卡阻和异常声响（见5.3.1；2007版5.3.1.1）；一修改了滚筒筛应易于清洁（见5.3.4；2007版5.3.2.4）；机制丸筛选合格率由不小于95%修改为不小于97%（见5.4；2007版5.3.3）；
-按GB5226.1—2008修改了电器系统要求（见5.5；2007版5.4）；修改了筛选合格率试验方法（见6.4；2007版6.3.3）。
- 一
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：天津市中药机械厂有限公司。 本标准主要起草人：唐恒光。
Ⅱ JB/T20097-2015
滚筒式丸粒筛选机
1范围
本标准规定了滚筒式丸粒筛选机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于滚筒式丸粒筛选机，以下简称筛选机。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本
标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加工表面 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111F 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T02161995制药机械产品型号编制方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
滚筒筛cylinder sieve 圆周上规律性地均匀密布一定孔径筛孔的滚筒。
3.2
筛选sieve 用不同孔径的多级筛网对丸粒直径大小进行筛分。
4分类和标记 4.1分类
筛选机按滚筒筛的传动方式分为外摩擦轮传动和中心轴传动两种方式。
1 JB/T20097—2015 4.2标记 4.2.1型号编制
型号按YY/T0216—1995的规定编制。
S
L
规格代号：滚筒公称直径（mm）结构特征代号：外摩擦轮传动用M表示：中心轴传动用Z表示型式代号：滚筒式产品功能代号：筛选机
4.2.2标记示例
示例1：STM500型：表示滚筒直径Φ500mm、外摩擦轮传动的滚筒式丸粒筛选机。 示例2：STZ500型：表示滚筒直径Φ500mm、中心轴传动的滚筒式丸粒筛选机。
5要求 5.1材料
凡与药品接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 5.2外观 5.2.1筛选机外表面应平整光滑，无清洁盲区。涂覆处理的零部件外表面涂覆层应密实。 5.2.2滚筒筛内外表面应光滑，内表面粗糙度Ra值应不小于0.8um，外表面粗糙度Ra值应不小于1.6μme 5.3性能 5.3.1筛选机运转应平稳.无卡阻和异常声响。 5.3.2筛选机滚筒筛的转速应可调节。 5.3.3送料速度应可调节。 5.3.4滚筒筛筛孔内滞留的丸粒应自动清除。 5.3.5外摩擦轮式的筛选机其外摩擦轮下应有集尘装置。 5.3.6中心轴传动的轴承处应无润滑油渗漏。 5.3.71 负载噪声不大于70dB（A）。 5.3.8更换不同规格的滚筒筛时应易于拆装。 5.3.9 滚筒筛应易于清洁。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 2 JB/T 20097--2015
5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.12008第16章的规定。 5.5筛选质量
机制丸粒筛选合格率应不小于97%。 6试验方法
6.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明时，应按相应材料的试验方法进行检验。 6.2外观检测 6.2.1目测检验。 6.2.2目测外表面，表面粗糙度用比较样块按GB/T6060.3检测。 6.3性能试验 6.3.1 筛选机空载运转2h，观察运转状况，耳听声响。 6.3.2调节调速装置，由低速缓慢调至高速，目测滚筒转速变化情况。 6.3.3用机制丸试车，调节送料速度，观察送料速度的变化。 6.3.4用机制丸试车1h。在停止进料后延时运转10min停机，查验筛孔内有无滞留物。 6.3.5查验是否有集尘装置。 6.3.6空载运转1h，查验轴承密封处有无渗漏 6.3.7 负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 6.3.8更换不少于个规格的滚筒筛，确认滚筒筛是否易于拆装。 6.3.9卸下滚筒筛进行清洁操作，体察是否易于清洁。 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1--2008中18.2和 GB24324--2009中的6.2、18.3、18.4的规定检测。 6.4.2电气系统按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1--2008 中10.2、10.3和13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1及第16章的规定检测。 6.5筛选质量试验 6.5.1试验条件。
a）试验用物料：机制丸：直径为Φ8橙色丸粒5000粒（用于表示合格丸）、直径为Φ7.5浅黄色
丸粒2000粒（用于表示不合格丸）； b）将两种丸粒物料混合一起。
6.5.2试验程序。
筛选机正常运转后，投人混合的试验用丸粒运行，待滚筒内没有物料后停机。 6.5.3筛选合格率试验。
在合格品中挑选出不合格品（M，）。在不合格品中挑选出合格品（M，）按式（1）计算：
MI+M2 7000
W1-
X100%
(1)
式中：
3