ICS 11.120.30 C 92 备案号：50815-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20012—2015 代替JB20012—2004
药用槽式混合机
Medicinal trough type mixer
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国和知信意化音都 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项汽车行业标准16项航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项纺织行业标准86项、化工行业标准68项治金行业标准16项建材行业标准50项石化行业标准21项有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行
业标准由中国计划出版社出版航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版治金行业标准由冶金工业出版社出版建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
标准名称
序号 80 JBT20168—2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5—2015 安颜印字机 83 JB/T20012--2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017-2015 荸荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
被代替标准编号 起始实施日期
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB20002.5—2004 2016-01-01
JB20012—2004
2016-01-01
2016-01-01
JB20017-—2004
JB 20018-—2004 JB/T 20041—2004
2016-01-01
86 JB/T20041-2015 切药机 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 9
JB/T20043-2004 2016-01-01 JB/T20042—2004 2016-01-01 JB/T20045—2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
JBT20045—2015 药用流化床干燥器
89 JB/T20068—2015 结晶器
90 JBT20092-2015 抗生素玻璃瓶立式超声波清 JB/T20092—2007
2016-01-01
洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
oy
JB/T20093--2007 2016-01-01
JBT20093-2015
92 JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097—2007 2016-01-01 JB/T20012-2015
目 次
前言
T
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 试验方法· 6 检验规则
一
标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）混合均匀度M的测试方法
7
丁 JB/T20012—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20012—一2004。 本标准与JB/T20012一2004相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准的规范性引用文件（见2，2004版的2）；修改了型号编制和标记示例（见3.1、3.2，2004版的3.1）；一删除了混合机的规格与基本参数；一增加了混合质量（见4.5）； -增加了混合质量试验（见5.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：丁飞、张艳、苏小明、黄建峰。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： ZBC92002—1986; -YY0219—1995;
-JB20012—2004
Ⅱ JB/T20012-2015
药用槽式混合机
1范围
本标准规定了药用槽式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于机械搅拌的药用槽式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加
工表面
GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216-1995的规定编制。
HC 口
规格代号：混合槽工作容积（L）产品型式及特征代号：槽式产品功能代号：混合机械
3.2标记示例
HC100型：表示工作容积为100L的药用槽式混合机。 JB/T20012—2015
4要求 4.1材料
凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1混合机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。充许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.2.2搅拌浆表面应光滑，混合槽内表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 4.3性能 4.3.1搅拌浆与混合槽各部位间隙应符合表1的规定，搅拌桨运转与混合槽无碰擦。
表1搅拌桨与混合槽各部位间隙
mm
搅拌与混合槽侧板的轴向间隙
搅拌桨与混合槽内壁的径向间隙
浆顶部 N5
桨轴部 ≤2.5
1~3
4.3.2混合机运转应平稳，无阻滞及异常声响。 4.3.3减速器的密封处不应有渗油现象。 4.3.4卸料装置应运行平稳、可靠。 4.3.5混合槽轴端应密封不漏料，不得对药品和容器产生污染。 4.3.6减速器外壁温升应不大于35℃。 4.3.7混合机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1-—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1.13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.12008第16章的规定。 4.5混合质量
在确定的工艺参数下，物料经充分混合后，混合均匀度M应不小于95%。
5试验方法 5.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。
2 JB/T20012--2015
5.2外观试验
目测检验。表面粗糙度用GB/T6060.3比较样块检测。 5.3性能试验 5.3.1搅拌浆擦壁试验。
手动或点动搅拌浆转动，目测搅拌桨是否擦壁。 5.3.2空载试验。
混合机连续空载连续运转2h，目测运转状况。 5.3.3减速器密封试验。
空载试验后查看减速器密封处是否漏油。 5.3.4卸料装置试验。
负载试验后，目测卸料装置状况。 5.3.5槽端密封试验。
在混合槽内按工作容积加水，启动搅拌运行1h，检查槽端密封处有无泄漏。 5.3.6减速器外壁温升试验。
槽端密封试验后。用测温仪检测减速器外壁温度与室温比较，确定温升。 5.3.7噪声试验。
负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342--2009中 6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008第16章的规定检验。 5.5混合质量试验
混合均匀度M的试验按附录A。 6检验规则
6.1检验分类
混合机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2。1混合机须经制造单位质量检验部门按表2的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。
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