JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG 581—2016
医用激光源
Lasers for Medicine
2017-05-30实施
2016-11-30发布
国家质量监督检验检疫总局发布 中华人民共 和 国国家计量检定规程
医用激光 源 JJG 5812016
国家质量监督检验检疫总局发布
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中国质检出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045)
网址www.spc.net.cn
总编室：（010)68533533 发行中心：(010)51780238
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各地新华书店经销
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开本8 880X1230 1/16 印张1.25 字数25千字 2017年6月第一版 2017年6月第一次印刷
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书号：155026·J-3465 定价 21.00元 JJG581—2016
医用激光源检定规程 VerificationRegulationof
JJG581—2016 代替JJG581—1999
Lasersfor Medicine
归口单位：全国光学计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
中国计量科学研究院上海市计量测试技术研究院
参加起草单位：中国人民解放军医用激光学计量测试研究总站
中国标准化研究院
本规程委托全国光学计量技术委员会负责解释 JJG581—2016
本规程主要起草人：
张建亮（北京市计量检测科学研究院）马冲 (中国计量科学研究院) 夏铭（上海市计量测试技术研究院)
参加起草人：
杨在富（中国人民解放军医用激光学计量测试研究总站）蔡建奇（中国标准化研究院）孙向林（北京市计量检测科学研究院） JJG581—2016
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件… 3 术语 4 概述 5 计量性能要求· 5. 1 指示光功率测量· 5. 2 重复性· 5.3 复现性· 5. 4 示值相对误差 6 通用技术要求： 6.1 标识 6.2 外观· 6.3 显示装置· 6. 4 辐射警告信号 6.5 应急开关… 6.6 导光系统· 7计量器具控制和检定方法.. 7.1 检定条件· 7. 2 检定设备· 7. 3 检定项目 7. 4 检定方法 8 检定结果的处理及检定周期 8.1 检定结果的处理： 8.2 检定周期附录A 检定证书及检定结果通知书（内页）格式附录B 检定原始记录（内页）格式附录C 常用激光波长表附录D 激光源的分级附录E 医用激光源不确定度分析示例
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (6) (6) (6) (7) (8) (9) (10) (12)
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引言
本规程依据JJF1002一2010《国家计量检定规程编写规则》，同时参照JJF1059.1一 2012《测量不确定度评定与表示》，GB9706.20一2000《医用电器设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》，GB11748一2005《二氧化碳激光治疗机》，GB12257一 2000《氨氯激光治疗机通用技术条件》，IEC60825一2007《激光产品的安全》，YY0307一 2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》，并根据实际检定中的问题，对JJG581一1999 《医用激光源》进行了部分修订：
一扩大了规程的检测范围，检测范围增加为连续激光源和脉冲激光源。 一调整了引用文献和名词术语。 一根据目前技术的发展，对原规程中概述的内容做了部分修改。 一根据检定的实际情况对技术要求做了部分改动：删减了包括冷却系统和漏电的
安全要求（检定中无法有效实现），修改了指示光和导光系统的技术要求。
一根据医用激光源的检测实际情况，在计量性能中增加了示值相对误差的检测
项目。
一根据检测实际情况，对稳定度和复现性的内容做了一定的改动。 一检定设备中删除了漏电流检测仪、读数显微镜和位移移动机构（实际检测中无
法实现或可通过其他设备完成），增加了激光能量测量装置。
调整了检定项目一览表。
- 一修改了指示光的检定方法，对导光系统的检测做了修改和合并。
一删除了导光系统反射比、透射比的检测方法（实际工作中无法对医用激光源的
导光系统进行拆卸检测）。
一在检定方法中增加了补充说明和注意事项的说明。 一对检定结果的处理和检定周期的内容做了一定的修改，主要增加了“部分合格
的要求”。
一附录中增加了不确定度分析、修改了检定原始记录和检定证书的模板，删除了测量原理图、专用设备结构图（检定中无法拆卸导光系统，实际检定中此项目已删除）、 警告标志。
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医用激光源检定规程
1范围
本规程适用于医用激光源（不包括医用准分子激光治疗机）的首次检定、后续检定
和使用中的检查。
2引用文件
GB9706.20一2000医用电器设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB11748-2005二氧化碳激光治疗机 GB12257一2000氨氛激光治疗机通用技术条件 IEC60825-1：2007激光产品的安全（Saftyoflaserproducts） YY0307一2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
3术语 3.1连续激光源continuouswavelaser
在大于或等于0.25s时间内能连续发射的激光源。 3.2脉冲激光源pulselaser
以单脉冲或序列脉冲形式发射能量的激光器源。一个脉冲的持续时间短于0.25s。 4概述
医用激光源通常由激光器、控制部分和输出部分组成。激光器部分的作用是产生激光，不同的激光工作物质会产生不同波长的激光（见附录C），可达到不同的治疗目的。 激光控制部分的主要作用是调节医用激光源输出激光的能量、能量密度、功率、频率等参数及医用激光源的安全控制。激光输出部分的作用是使输出激光照射到指定位置，一般由导光系统组成（含光纤）。根据输出激光形式的不同，可分为医用连续激光源和医用脉冲激光源两大类。
5计量性能要求
5.1指示光功率测量
指示光光斑应清晰可见，其功率大小，眼科医用激光源不超过1mW，其他医用激光源不超过5mW。 5.2重复性 5.2.1对于医用连续激光源，测量持续照射10min的输出激光功率的重复性，应优于
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±10%。 5.2.2对于医用脉冲激光源，在相同的测量条件下，同一激光能量（密度）示值下，分别测量n（n≥5）次输出脉冲的能量，其输出能量（密度）重复性应优于士10%。 5.3复现性 5.3.1对于功率或能量可调节的医用激光源，多次恢复同一设定值，医用激光源输出端输出的功率或能量复现性应优于士10%。 5.3.2对于功率或能量不可调节的医用激光源，重新启动医用激光源，在同一设定值下，医用激光源输出端输出的功率或能量复现性应优于士10%。 5.4示值相对误差
医用激光源的示值最大允许误差为士20%。
6通用技术要求
6.1标识
医用激光源应有下列标识：医用激光源名称、型号规格、制造厂名称、制造年月、 出厂编号以及明显的分类标识和激光安全警告标志，需接地保护的医用激光源还应有明显的接地标记。 6.2外观
医用激光源应能正常启动，各调节旋钮、按键、开关等均能正常工作，各插接件应紧密配合，接触良好。 6.3显示装置
医用激光源应配备功率或能量（密度）显示装置，并能够正常工作。
6.4辐射警告信号
医用激光源工作时，应能发出辐射警告（声或光）信号。 6.5应急开关
3A级（激光源分级详见附录D）以上的医用激光源必须配备应急开关。按下此开关后激光源立即停止工作。 6.6导光系统
医用激光的导光系统应转动灵活，操作方便，能够照射到医治病患所要求的位置。
7计量器具控制和检定方法
包括首次检定、后续检定和使用中检查。 7.1检定条件 7.1.1检定环境条件
环境温度：（20士10）℃；相对湿度：小于80%。 整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘、腐蚀性气体和电磁干扰的环境中。
7.2检定设备
检定用仪器设备应配备齐全并确保工作正常，各激光功率计、能量计、秒表、游标卡尺要求全部经过计量检定部门检定或校准，并在有效期内使用。 2