JJG
广东省地方计量检定规程
JJG（粤）014-2010
医用多参数监护仪 Medical Multi-Parameter Monitor
2010-04-12 发布
2010-05-01实施
广东省质量技术监督局发布 JJG(粤）014—2010
A
医用多参数监护仪检定规程
JJG（粤） 014-2009
Verification Regulation of
Medical Multi-Parameter Monitor
本规程经广东省质量技术监督局于2010年04月12日批准，并
自2010年05月01日起施行。
归口单位：广东省质量技术监督局
起草单位：广东省计量科学研究院
本规程由起草单位负责解释 JJG(粤)014—2010
本规程主要起草人：
李奇（广东省计量科学研究院）
卢德润（广东省计量科学研究院）何韵（广东省计量科学研究院）
参加起草人：
黄志铭（广东省计量科学研究院）
陈上文（广东省计量科学研究院） JJG(粤）014—2010
目 录
1 范围 2 引用文献 3 术语和计量单位. 4 概述， 5 计量性能要求， 5.1 心电监护部分 5.2 无创血压监护部分. 5.3 血氧饱和度（SpO2）监护部分 6 通用技术要求， 7 计量器具控制 7.1 检定条件.. 7.2 检定项目. 7.3 检定方法. 7.4 检定结果的处理 7.5 检定周期.. 附录A原始记录格式（参考）附录B检定证书（检定结果通知书）内页格式（参考）
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1.3
4
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6
6
12 12 .13 JJG(粤）014—2010
医用多参数监护仪检定规程
1范围
本规程适用于医用多参数监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中检验。型式评价中的计量性能要求可参照本规程执行。 2引用文献
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB9706.25-2005心电监护设备专用安全要求 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程
数字式电子血压计（静态）检定规程
JJG692-1999
使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1多参数监护仪
可同时对人体的心电信号、无创血压和血氧饱和度等多个生理参数进行长时间连续检测和显示的仪器。 3.1.2无创血压
非介入式间接测量动脉血压的方法，多采用振荡法。 3.1.3血氧饱和度（SpO2）
血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，用来衡量人体血液携带氧的能力，是呼吸循环的重要生理参数。 3.1.4步进增益转换
对输入信号以一定间隔的灵敏度进行显示的方式，监护仪通常具备 10mm/mV、5mm/mV和20mm/mV等固定灵敏度。 3.1.5连续增益转换
对输入信号以连续可调的灵敏度进行显示的方式。 3.1.6R模拟曲线
血氧饱和度检定仪输出的红光与红外光强度之比和显示的SpO2值之间的对
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应关系。R模拟曲线由检定仪生产厂家在临床试验中获得。 3.2计量单位
电压单位为“毫伏”，符号“mV" 长度单位为“毫米”，符号“mm” 时间单位为“秒”，符号“s” 压力单位为“千帕"和"毫米汞柱”，符号kPa"和“mmHg”
4概述
监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数进行监护和测量的仪器。临床中应用的监护仪，大致由以下三个部分组成：信号采集部分、信号处理部分和信号显示输出部分。监护仪按其功能分为床边监护仪、中央监护仪、遥测监护仪和随身监护记录仪等，按结构可分为便携式、床边式和Holter记录式。 5计量性能要求 5.1心电监护部分 5.1.1电压测量误差
最大允许误差±10%。 5.1.2极化电压引起的电压偏差
施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%。 5.1.3噪声电平
折合到输入端的噪声电平应不大于30μV（峰－峰值） 5.1.4扫描速度误差
最大允许误差±10%。 5.1.5输入回路电流
各输入回路电流应不大于0.1 μA。 5.1.6幅频特性
监护仪设定在“监护"状态下，以10Hz正弦波为参考，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的偏差不超出（+5%～－30%） 5.1.7共模抑制比
共模抑制比应不小于89dB。
2 JJG(粤）014—2010
5.1.8心率显示值误差
在（30～200）次/分范围内，最大充许误差±（5%A+1r），A为指示值，r 为显示的分力。对于可用于小允/新生儿的设备，其心率测量范围的上限至少
应到250次/分。 5.1.9心率报警发生时间
自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12S。 5.1.10心率报警预置值
预置范围下限为30次/分，上限为180次/分，最大允许误差土（10%B+1r）， B为心率设定值，r为显示的分辨力。 5.2无创血压监护部分 5.2.1静态压力
测量范围：至少满足（0.0~34.7）kPa(或0mmHg~260mmHg) 最大允许误差：
首次检定：±0.4kPa（或±3mmHg）；后续检定和使用中检验：±0.5kPa（或±4mmHg）
5.2.2收缩压和舒张压
收缩压和舒张压的测量重复性：≤0.7kPa(或5mmHg) 5.3血氧饱和度（SpO2）监护部分 5.3.1SpO2最小有效测量范围：（75~100）%
SpO2测量重复性（s）：≤3% 注：s为实验标准差，下同，计算方法见公式10。
5.3.2脉搏测量范围：（30~250）次/分
脉搏测量最大允许误差：2次/分
6通用技术要求 6.1外观检查
监护仪应标有下列标志：监护仪名称、型号、制造厂名（或商标）出厂编号、出厂日期和电源电压、制造计量器具许可证。后续检定或使用中检验的监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。 6.2工作正常性检查
3 JJG(粤）014—2010
6.2.1心电功能
心电功能应具有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到大于20mm/mV。 6.2.2袖带气密性
无创血压检定仪对监护仪加压至测量上限90%~100%任意位置后，自动切断
气源，并稳压2min，袖带在第3min内压力下降值不大于0.5kPa(或4mmHg)。 6.2.3血压报警功能
监护仪在收缩压和舒张压压力测量范围内，应具有可设置上、下限报警和消除报警功能。 6.2.4无创血压自动测量周期设置功能
监护仪应具有自动测量时间间隔设置功能，监护仪应能按设定的时间间隔进行自动测量。 6.2.5过压保护和自动卸压功能
当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。 6.2.6血氧饱和度报警功能
在血氧饱和度测量范围内，应具有可设置上、下限报警和消除报警功能。 7计量器具控制
包括首次检定、后续检定及使用中的检验。 7.1检定条件 7.1.1环境条件
环境温度：（235）℃；相对湿度：0%；供电电源：220V±22V；50Hz±1Hz。 周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，具备良好的接地装
置。 7.1.2检定设备 7.1.2.1主要检定设备见表1
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