ICS13.040.35 C 70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
洁净室及相关受控环境
第7部分：隔离装置（洁净风罩、
手套箱、隔离器、微环境）
Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-
Part 7:Separativedevices(cleanair hoods， gloveboxes,isolatorsandminienvironments)
（ISO14644-7:2004,IDT)
2011-06-01实施
2011-01-14发布
华人民共和国国家质量监督检验检疫总局国国家标准化管理委员会
发布 GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
目 次
前言引言
IⅢI IN
范围规范性引用文件术语和定义要求
I
2
3
5 设计与制造
介人器具传递装置
6
7
8 位置和安装
检测和批准附录A（资料性附录） 隔离程度排序附录B（资料性附录） 空气处理系统和气体系统附录C（资料性附录) 介人器具附录D（资料性附录) 传递装置实例附录E（资料性附录) 检漏附录F（资料性附录） 帕琼检漏法参考文献
b
10 13 18 24 31 GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
前言
GB/T25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分：
第1部分：空气洁净度等级；第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件；第3部分：检测方法；第4部分：设计、建造、启动；第5部分：运行；第6部分：词汇；第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：空气分子污染分级。
本部分是GB/T25915的第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14644-7：2004《洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置（洁
净风罩、手套箱、隔离器、微环境）》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分由江苏苏净集团苏州安泰空气技术有限公司负责起草，中电投工程研究检测评定中心、中国
建筑科学研究院、国家生物防护装备工程研究中心、江苏苏净科技有限公司、苏州华宇净化设备有限公司、北京比赛福生物安全技术有限公司参加起草。
本部分主要起草人：金真、蒋英、陈旭东、朱素利、吴志坚、王欢、许钟麟、车凤翔、张利群、祁建城、 杨子强、刘丹、蔡杰、王大千。
II GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
引言
按照国际标准的一般要求，ISO/TC209技术委员会给出了“隔离装置”这一装置的定义。它涵盖了从空气可自由溢出的散开系统到全封闭系统的各种结构。而一般的商用术语，如洁净风罩、手套箱、 隔离器、微环境等，在不同行业具有不同的含义
某些产品或材料在制造和处理过程中遇到的问题，促进了隔离装置的开发。所遇到的问题有：产品对粒子、化学品、气体或微生物的敏感性；操作者对工艺材料或副产品的敏感性；或产品和操作者两者同时具有敏感性。
隔离装置采用物理、空气动力学、或这两者兼备的屏障技术，将操作者与操作对象隔离，提供各种有效的保护水平。有些工艺需要特种气体来防止降解或爆炸。有些系统能在封闭环境中实现100%的气体再循环以进行惰性气体作业，或利用反应性气体进行生物灭活。
生产过程中人们 一般并不直接进人隔离装置环境内。隔离装置可以是移动式的也可以是固定式的，用于运输、传送和工艺过程。可用介人器具，对产品或工艺或对这两者间接进行操作如通过与壁板结为整体的人体接口系统（如手套、长手套、半身装）进行手工操作，也可通过机械手进行机械操作。
GB/T25915.12010、GB/T25915.2-2010和CB/T25915.3-2010中的空气洁净度定义和检测方法，一般都适用于隔离装置内部。生物污染控制场所则采用GB/T25916.1和GB/T25916.2标准。但有些场所可能涉及极端条件，因此对监测有特殊要求 本部分涉及这些独特条件。
物料出人隔离装置用的传递装置是本部分的一个重要组成部分。此外，移载容器也可用来传递固定隔离装置间的物料。
GB/T25915.4 2010涵盖 洁净室的设计和建造，也包括了洁净区的般方面。GB/T25915.4—2010 中的图A.4说明了空气动力学 学手段或全空气溢出方式，常用于称作洁净风罩和微环境的特定工业专用隔离装置。为实现非常洁净的工艺条件，电子行业常采用微环境，并配备称为片箱或片盒的运输容器。 GB/T25915.4 2010中的图A5应用的是采用屏障技术的，称为隔离器的隔离装置。医疗产品和核工业中保护操作者和工艺采用的隔离装置，通常称作手套箱或隔离箱或隔离器。隔离装置可以是刚性的也可以是软帘式的，依应用而定。参考文献中有特定工业应用的相关资料。但是、从统一概念的角度讲，在作业与操作者之间，根据应用情况，存在着从全开放式到全封闭式的隔离程度排序。同样，密闭隔离也存在隔离程度的排序，
隔离装置的概念不限于某个特定行业，有很多行业出于不同的要求而采用这种技术。本部分提出的是对隔离装置的一般要求。
IV GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置（洁净风罩、
手套箱、隔离器、微环境）
1范围
GB/T25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的最低要求，这些要求有别于 GB/T25915.4和GB/T25915.5对洁净室的规定。
本部分的应用，考虑有下述限定条件：
需方与供方商定的用户要求；本部分未说明的具体应用要求；本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺；本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定，这些问题应遵守适用的国家和地方法规。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T25915.1—2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（ISO14644-1：1999， IDT)
GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件（ISO14644-2：2000，IDT)
GB/T25915.3—2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（ISO14644-3：2005，IDT) GB/T25915.4—2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动（ISO14644-4：2001，
IDT)
GB/T25916.1 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 (GB/T25916.1—2010ISO14698-1:2003,IDT)
GB/T25916.2洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析 (GB/T25916.2—2010,ISO14698-2:2003,IDT)
ISO10648-2：1994隔离箱第2部分：密封性分级及其检验方法
3术语和定义
GB/T25915.1—2010、GB/T25915.2—2010和GB/T25915.4—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1
介入器具accessdevice 操作隔离装置内工艺、工器具或产品的用具。
1 GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
3. 2
（普通）干预值 actionlevel(general) 用户在受控环境中设定的量值。超过该值时，需立即干预，包括查明原因及采取纠正行动。
3.3
（普通）预警值 alert level(general) 用户在受控环境中设定的量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警，超过此值时应加强对工艺的
关注。 3. 4
屏障barrier 实现隔离的各种手段。
3.5
缝隙风速 breach velocity 缝隙处能有效阻止物质逆流运动的风速。
3. 6
隔离 containment 用隔离装置实现的操作人
3.7
去污 decontamination 将不需要的物质降至规定的水平
3.8
长手套 gauntlet 可套住整个臂长的手套。
3.9
手套glove 介人器具的构成部分，当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。
3. 10
手套口gloveport 用于连接手套、套袖及长手套的部位。
3. 11
手套套袖系统glovesleevesystem 多部件介人器具，当更换套袖、连接封圈及手套时，维持屏障有效
3.12
半身装half-suit 可在操作人员的头、躯干、手探人隔离装置的工作空间时，维持屏障有效的一种介入器具。
3. 13
小时泄漏率 hourly leak rate R 正常工作条件（压力和温度）下隔离空间每小时的泄漏量q与该隔离空间的容积V之比。 注：以小时的倒数表示(h-1) [ISO10648-2:1994]
3. 14
（隔离装置）泄漏 leak 压差检测按大气状况进行修正后所发现的缺陷。
2 GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
3. 15
压力维持度 pressureintegrity 提供检测条件下可再现的压力泄漏率的能力。
3. 16
隔离描述符 separationdescriptor [A。:B.] 在规定的检测条件下，隔离装置内外洁净度等级差异的简要数字表达。 其中： A—装置内部的ISO等级；
测量A时所用粒径；
a
B- 一装置外部的ISO等级； b 测量B时所用粒径。
一
3.17
隔离装置 separative device 利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。 注：各种行业用的隔离装置有：洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。
3.18
传递装置transferdevice 保证物料进出隔离装置时最大程度限制不需要物质出入的装置。
4要求
需方和供方应议定以下内容并形成文件： a）本部分的国家标准标准编号。 b）项目其他相关各方（例如：咨询方、设计方、管理当局、服务性组织所起作用。 c） 设备预期的一般用途，所计划的作业，与运行要求有关的约束条件，例如材料的相适性、残余
物、废液等。 d）可靠性和有效性。 e） 若适用，各种危害分析。 注：适用的方法有“危害分析与关键控制点”（HACCP)，“危险与可操作性分析”（HAZOP)，“故障模式分析”
（FMEA)，“故障树分析”（FTA)法或类似方法[23]。 f) 按照GB/T25915.1—2010和GB/T25915.2一2010对空气悬浮粒子洁净度等级或洁净度的
要求。有些场合，还应考虑空气分子污染问题[181[19]。 g) 所规定的运行状态（如空态、静态、动态）（见GB/T25915.1一2010）和自净时间（如维护、清
洁等)。 h) 若适用，所规定的隔离描述符[25]。 i) 若是利用压差的装置，有些场合应对压差进行连续监测并设压差报警。 i) 适用时，所规定的小时泄漏率（方法举例见附录E)。 k） 其他运行参数，包括：
1）检测点； 2） 为确保符合要求需测量的预警值和行动值； 3）检测方法。
1) 污染控制概念，包括制定安装、运行和性能的标准。
3 GB/T25915.7—2010/ISO14644-7:2004
m）所要求的测量方法、采样位置、控制、监测和文件编制。
下述期间隔离装置与设备、器具、供应品与需要进人受控环境的人员进出的方式：
n)
1）安装； 2) 调试； 3) 运行； 4) 维护。
o) 设施的布局和配置。 p) 关键尺寸、质量和重量限制，包括与可用空间有关的限制项。 q) 对设施有影响的工艺要求。
标有动力要求的工艺设备清单。 s) 设施的维护要求。 t) 下述各项工作的责任：准备、批准、执行、监理、文件编制、依据的标准、设计依据、建造、检测、培
D
训、调试和鉴定，包括性能、见证和检测报告。 u） 对外部环境影响的判定和评价。 v) 特定应用所需额外信息，以及本部分第5章～第8章中的要求。 w） 符合当地法规。
5设计与制造
5.1 设计应具备查验的功能，设计应符合法规要求。 5.2 隔离装置应在设计上为工艺、操作者或第三方提供符合作业要求的污染防护。 5.3应考虑所使用的隔离手段（见附录A）。适用时，应考虑使用隔离描述符。
应说明泄漏浓度高时的风险。 5.4应考虑隔离装置应用中的故障、操作规程和辅助系统（见附录B)。 5.5 应考虑介入器具和传递装置（见附录C和附录D)。 5.6 对所进行的工艺，隔离装置的设计应该符合人机工程学，其内部的所有表面和工作区都易于接近。 5.7 在符合作业、清洁和维护的条件下，介入器具的尺寸应尽量小，数量应尽量少（见第6章）。 5.8 应考虑工作压差，包括波动范围。 5.9 适用时，应考虑小时泄漏率（见附录A）。若要求量化泄漏量，应考虑隔离装置的刚性或柔性问题。 5. 10 应考虑气流、振动和压差等外部影响，以免它们对气密性和功能产生不利影响。 5.11 适用时，应进行危害分析（见第4章e)）。 5.12 清洁或去污内容应为设计标准的组成部分，包括装置或其部件的废弃处置。 5. 13 应配备内置检测设施和适当的报警装置。 5.14 传递装置要与工艺和常规作业相适。 5.15 过滤结构要与应用相适。 5.16 容积风量要与应用相适。 5.17 适用时，应对排出的废液进行处理。 5.18 需要维护的项目应尽量处在隔离装置外部。 5.19 制造隔离装置所使用的材料，包括密封材料、风机、通风系统、管道和管件等，应在化学性和机械性上与预期的工艺、工艺材料、应用、去污方法相适；长期使用时应考虑对腐蚀和老化的防护；适用时，应考虑耐热和耐火材料（见附录B)。适用时，应检查材料的热特性、吸附性和释放气体特性。对选用的观察窗材料应进行检测，并证明其能保持透明，对影响能见度的变化有耐受性。
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