ICS13.040.35 C 70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级
Cleanrooms and associated controlled environments-
Part1:Classificationofaircleanliness
(ISO14644-1:1999,IDT)
2011-05-01实施
2011-01-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
发布 GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
目 次
II IV
前言引言 1 范围
术语和定义等级 4 等级的证实附录A（资料性附录） 洁净度等级表1的图示附录B（规范性附录） 采用光散射离散粒子计数器测定粒子洁净度等级附录C（规范性附录） 粒子浓度数据的统计处理附录D（资料性附录） 分级计算实例附录E（资料性附录） 超出分级粒径阅值范围的粒子计径和计数附录F（资料性附录） 序贯采样法参考文献
2. 3
10 12 16
21 GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
前 言
GB/T25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分：
第1部分：空气洁净度等级；第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件；第3部分：检测方法；第4部分：设计、建造、启动；第5部分：运行；第6部分：词汇；第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：空气分子污染分级。
本部分为GB/T25915的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14644-1：1999《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度
等级》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分由中国电子工程设计院、苏州市洁净室科技促进中心、中国药品生物制品检定所负责起草，
浙江盾安机电科技有限公司、江苏姑苏净化科技有限公司、江苏苏净科技有限公司、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、中国石化集团上海工程有限公司、上海三现净化装饰工程有限公司、爱思克空气系统产品（苏州)有限公司、苏州市碧海永乐净化科技有限公司、南京埃科净化技术有限公司、深圳市丽风空调净化技术有限公司参加起草。
本部分主要起草人：严德隆、范存养、白东亭、陈霖新、侯忆、蒋家明、苏钢民、姜伟康、冯晓明、 张立海、金真、杨一心、叶荃。
IⅢI GB/T 25915.1—2010/ISO 14644-1:1999
引 言
洁净室及相关受控环境将空气悬浮粒子控制在适当的水平，以便完成对污染敏感的活动。航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业的产品和工艺受益于对悬浮污染物的控制。
GB/T25915的本部分规定的ISO等级，可作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术条件。 这里不仅规定了测定空气悬浮粒子浓度的规程，也规定了标准的检测方法。
本部分为粒子浓度限值限定了粒径范围。 。可按本部分提供的标准程式，根据小于或大于等级关注粒径的空气悬浮粒子浓度，确定洁净度的水平。
本部分是洁净室和污染控制系列标准中的一个。除空气悬浮粒子浓度外，在洁净室和其他受控环境的设计、技术条件、运行及管理中还有许多因素必须考虑。在本标准的其他部分中，有这方面的详细内容。
有些场合，有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制。遇到这种情况，可能需要对标准检测方法进行适当调整
I GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级
1范围
GB/T25915的本部分划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级仅依据其内的空气悬浮粒子浓度，该浓度系指粒径大于或等于阈值（低限）粒径的粒子总数，规定的阈值（低限）粒径为0.1μm～5μm。
本部分未设立0.1μm～5μm规定粒径以外粒子总数的洁净度等级。但可以用U描述符和M描述符，分别表述超微粒子（<0.1um)和大粒子（>5um）的总数
本部分不能用于描述空气悬浮粒子的物理、化学、放射性或存活特性。 注：大于或等于某粒径的粒子浓度实际分布一般难以预测，且通常是随时间变化的。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 2.1一般 2. 1. 1
洁净室cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，房间
内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。 2. 1.2
洁净区cleanzone 空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区内进入的、产生的、滞留的粒子最少，区
内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
注：洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。 2.1.3
设施installation 所有相关构筑物、空气处理系统以及服务、公用系统的洁净室，或一个或数个这样的洁净区。
2. 1. 4
洁净度等级 classification 洁净度分级classification 以ISON级表示的、洁净室或洁净区内按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平（或规定、确定该水
平的过程）。洁净度等级代表关注粒径粒子的最大允许浓度（表示为每立方米空气中的粒子个数）。
注1：浓度计算见3.2的式(1)。 注2：本部分等级的范围限于ISO1级ISO9级。 注3：本部分的等级关注粒径限于0.1μm～5μm范围（较低阀值)。指定阅值粒径超出此范围的空气洁净度，可以
用U描述符和M描述符（见2.3.1和2.3.2)描述和说明（但不分级）。 注4：ISO等级可带小数，最小增量为0.1，即ISO1.1级～ISO8.9级。 注5：洁净度等级可适用于所有3种占用状态（见2.4）。
1 GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
2.2空气悬浮粒子 2.2.1
粒子particle 其粒径阅值（下限)在0.1μm5μm范围的、累计的固体或液体物质。
2.2.2
粒径 particlesize 给定粒径测量仪器给出的、与被测粒子的响应量相当的球形体直径。 注：离散粒子计数器给出的是当量光学直径。
2.2.3
粒子浓度 particleconcentration 单位体积空气中粒子的个费
2.2.4
粒径分布 particlesizedistribution 粒子按粒径大 小累计得出的粒子浓度。
2.2.5
超微粒子 ultrafine particle 当量直径 小于0.1μm的粒子
2.2.6
大粒子 macroparticle 当量直径大于5μm的粒子
2.2.7
纤维fiber （长宽）比不小于10的粒子
2.3描述符
2.3.1
U描述符Udescriptor 包括超微粒子在内的、每立方米空气粒子的实测或规定浓度。 注：U描述符可以作为采样点平均浓度的上限（或置信上限，该置信上限依洁净室或洁净区性能评定采样点数量而
定）。不能用U描述符确定空气洁净度等级，但可以将其单独或随洁净度等级引述。
2.3.2
M描述符Mdescriptor 每立方米空气中大粒子的实测或规定浓度。M描述符中的当量粒径与测量方法有关。 注：M描述符可以作为采样点平均浓度上限（或置信上限，该值依洁净室或洁净区性能评定采样点数量而定）。不
能用U描述符确定空气洁净度等级，但可以将其单独或随洁净度等级引述。
2. 4 占用状态 2. 4.1
空态 as-built 设施已建成并运行，但没有生产设备、材料和人员的状态。
2.4.2
静态 at-rest 设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。
2 GB/T25915.1—2010/ISO14644-1:1999
表1(续)
大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值/（个/m"） 0.2 μm
ISO等级N
0.1 μm 100 000 1000000
0.3 μm 10 200 102 000
0.5 μm 3520 35 200 352 000 3520000 35200000
5 μm 29 293 2930 29 300 293 000
1 μm 832 8 320 83200 832000 8320000
ISO5级 ISO6级 ISO7级 ISO8级 ISO9级注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。
23 700 237 000
3.3等级的表达
表述洁净室及洁净区空气的洁净度，应包含以下内容：
a 以ISON级表示的等级； b) 等级相应的占用状态； c) 等级的关注粒径以及由式（1)确定的相应浓度，且每个关注粒径阈值均在0.1μm～5μm范
围内。
示例： IS04级；动态；关注粒径：0.2μm（2370个/m）；1μm（83个/m）。 需方与供方双方应商定浓度测量中所用的一个或多个关注粒径。 如果测量的关注粒径不只一个，则相邻两粒径中的大者（如Dz)与小者（如D,）之比不得小于1.5倍，即：
D,≥1.5×D,
4 等级的证实
4.1原理
根据需方与供方的协议，实施规定的检测，并提供规定的检测结果和检测条件的文件，来验证设施符合需方规定的空气洁净度（ISO等级）要求。 4.2检测
附录B给出了达级验证的基准检测方法。也可以使用其他准确度可比的方法。如未指定或议定
其他检测方法，则应使用基准检测方法。
达级检测中应使用经校准的仪器。
4.3空气悬浮粒子浓度限值
按4.2完成检测后，按附录C中的公式计算粒子平均浓度和95%置信上限（适用时）。 按式（C.1)计算出的关注粒径[见3.3c)］的粒子平均浓度，不得超过按3.2中式（1)计算出的浓度
限值。
此外，若采样点的数量不少于2且不多于9，则按C.3规定计算出的95%置信上限，不得超过上面
计算的浓度限值。
注：附录D给出了等级计算实例。 粒子浓度用于判定与分级限值的一致性时，对所有关注粒径的浓度测量都应采用同一种方法。 4