ICS 13.040.35 C 70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
洁净室及相关受控环境
第5部分：运行
Cleanrooms and associated controlled environments-
Part5:Operations
（ISO14644-5:2004,IDT)
2011-05-01实施
2011-01-14发布
HO
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码防伪
发布 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
目 次
前言引言
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范围规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求附录A（资料性附录） 运行体系附录B（资料性附录） 洁净服附录C（资料性附录） 人员附录D（资料性附录） 固定设备附录E（资料性附录） 材料和便携设备附录F（资料性附录） 洁净室的清洁参考文献
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34 GB/T25915.5—2010/ISO14644-52004
前言
GB/T25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分：
第1部分：空气洁净度等级；第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件；第3部分：检测方法；第4部分：设计、建造、启动；第5部分：运行；第6部分：词汇；第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：空气分子污染分级。
本部分是GB/T25915的第5部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14644-5：2004《洁净室及相关受控环境第5部分：运行》。 本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分由天津市龙川净化工程有限公司、深圳吉隆洁净技术有限公司、燕山大学建筑工程与力学学
院负责起草，北京希达建设监理有限责任公司、天津大学环境科学与工程学院、天津城市建设学院、天津药业集团公司、上海晨隆国际贸易有限公司、苏州华泰空气过滤器有限公司参加起草。
本部分主要起草人：涂有、张立海、黄吉辉、涂光备、石增德、吕健、邢金诚、凌继红、王顺刚、张鑫、 张琰、黄建华、魏晓波、黄强、温继革、赵秋华。
1 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
引言
洁净室广泛应用于各行各业。洁净室的运行规程对生产设备运行时其洁净室运行中所能达到的洁净度有重要影响。洁净度决定质量的稳定性。只有周密地制订计划，在计划中规定、实施并检验所确定的及运行规程，适时地检测，并强制执行详细规定的运行制度，才能达到并维持工作所需的洁净度。本部分是面向各类洁净室的一个一般运行标准通用文件，某些负责制定洁净室工艺和产品相关规定的机构，还可能要求附增加一些在本部分一般运行标准中未涵盖的规程和检测措施。
GB/T25915的本部分制定了与以下内容相关的规范性及推荐性的运行要求：
提出了制定含有策略及运行规程的原则体系； b) 将用于阻隔人体产生的污物污染与洁净室环境隔离的洁净服； c) 在洁净室内人员培训人员，并监督及监督他们遵守规定的操作规程和纪律的情况； d) 固定设备（未涉及固定设备的标准）的移动、安装和维护；
a)
洁净室内用材料和便携式设备的选择和使用； f) 维持洁净室洁净度的系统性清洁和监测。
e)
1 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
洁净室及相关受控环境
第5部分：运行
1范围
GB/T25915的本部分规定了洁净室运行的基本要求，供准备使用并运行洁净室的人员使用。本部分内容未涉及与污染控制有直接关联的安全问题，相关问题应遵守国家和地方的安全法规。本部分涉及生产各类产品的各个级别的洁净室，应用范围广泛，但未涉及各个行业的特定要求。本部分未包括洁净室的常规监测方法和规划的细节，关于粒子的监测参见GB/T25915.2和GB/T25915.3，微生物的监测参见GB/T25916.1和GB/T25916.2。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T25915.1一2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（ISO14644-1：1999， IDT)
GB/T25915.2—2010 洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术要求（ISO14644-2：2000，IDT)
GB/T25915.3—2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（ISO14644-3：2005，IDT） GB/T25915.4—2010 洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动（ISO14644-4：2001，
IDT)
GB/T25915.6—2010 洁净室及相关受控环境第6部分：词汇（ISO14644-6：2007，IDT) GB/T25916.1—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和方法
(ISO14698-1:2003,IDT)
GB/T25916.2—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析(ISO14698-2：2003IDT)
3术语和定义
下述术语和定义适用于本文件。 3.1一般术语 3.1.1
生物洁净室biocleanroom 产品和工艺对微生物污染敏感时所使用的洁净室。
3.1.2
更衣室changingroom 人员进出洁净室时穿、脱洁净服的房间。 [GB/T25915.4—2010,3.1]
1 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
3. 1.3
跨凳 cross-overbench 更换洁净室服装用辅助长凳，也是隔开地面污染的屏障。
3. 1. 4
消毒disinfection 将物体或表面的微生物清除、破坏或灭活。
3.1.5
纤维fiber （长宽）比不小于10的粒子。 [GB/T25915.1—2010,2.2.7]。
3. 1. 6
操作者 operator 在洁净室内从事生 生产工作或执行工艺程序的人员。
3.1.7
粒子 particle 有明确物理通界的微小物质注：改写GBT25915— 2010定义2.2.1。
3. 1. 8
人员 personnel 进人洁净室的任何人。
3. 1. 9
隔离装置 separative device 采用构造和空气动力学手段在确定的容积内外创建可靠隔离水平的设备。 注：各种行业用隔离装置有：洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。
3.1. 10
单向流 unidirectionalairflow 通过洁净区整个断面风速稳定、大致平行的受控气流。 注：这种气流可定向清除洁净区的粒子。 [GB/T 25915.4- 2010,3.1
3.2占用状态 3.2.1
空态 as-built 设施已建成并运行，但没有生产设备、材料和人员的状态。 [GB/T25915.1—2010,2.4.1]
3.2.2
静态at-rest 设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。 [GB/T25915.1—2010,2.4.2]
3.2.3
动态operational 设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。 [GB/T25915.12010,2.4.3
2 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
4技术要求
4.1运行体系 4.1.1应建立一套运行规程体系文件，它是保障所设计的洁净室内产品和工艺质量的基础。 4.1.2应确定适用于洁净室的一组风险因素，用以鉴别对工艺有污染风险的区域。应制定监测这些风险的方法，以便在超过洁净室等级的污染限值时采取行动。
注：虽然本部分未对洁净室运行中的定期监测作详细说明，但它是很重要的。GB/T25915.2一2010和
GB/T25915.3—2010中给出了监测粒子的指南，GB/T25916.1—2010和GB/T25916.2—2010给出了监测生物污染的指南，
4.1.3） 应制定一套洁净室相关人员的培训体系，并规定一种监督培训过程是否达到要求的方法。 4.1.4 应有一套培训文档系统，以证明所有人员均接受了与其承担的工作相应的培训。 4.1.5 应编制一套程序规程文件，说明洁净室的机械系统如何操作、维护、修理和监测（见 GB/T25915.4—2010)。 4.1.6洁净室的改扩建工作都应有计划，计划应涵盖所有相关人员。运行方面有任何重要变动，可按 GB/T25915.2一2010的要求对洁净室设施重做鉴定。 4.1.7应将促进和加强洁净室人员安全的制度编制成文件。
注：4.1.1~4.1.7中列出的运行体系要求，在附录A有简要说明。 4.2洁净服 4.2.1洁净服应能保护洁净室环境和产品不受人员及其日常服装所散发污染物的污染。为尽量提高这种防护作用，应对屏障性织物的选择、洁净服款式及对人员的覆盖程度做出相应规定。 4.2.2洁净服应采用耐磨的、起毛少的、不会析出污染物的织物和材料制作。 4.2.3 应根据产品和工艺的洁净度要求，确定进入洁净室前更换清洁洁净服的次数。 4.2.4 重复使用的洁净服应定期进行清洗，以清除污染。 4.2.5 应对洁净服的清洁、处理（包括按要求进行消毒、灭菌）和包装做出详细规定。 4.2.6 应采用被污染几率最小的规范方式运输和存放洁净服。 4.2.7 除洗涤、修理或调换外，都不得将（包装好的清洁的或脏的)洁净服拿出储存区与洁净室范围。 4.2.8 穿、脱洁净服的方式应防止污染传播或使其降至最小。 4.2.9 若洁净服要再次使用，应妥善存放，确保其受到的污染尽可能小。 4.2.10 应定期检查洁净服，以保证其污染控制特性符合规定。 4.2.11 应考虑洁净服穿着的舒适性， 4.2.12 应考虑特定场所对洁净服的特殊要求（如化学、物理或微生物方面的）。 4.2.13 在紧急撤离期间及其后应对洁净服特别关注。
注：4.2.1~4.2.13中列出的洁净服要求，附录B有简要说明。 4.3人员 4.3.1未经批准，洁净室内不允许出现与洁净室无关的人员和物品。 4.3.2应对人员进行卫生方面的指导，以使他们做好在洁净室环境中进行正常工作的准备。 4.3.3应对可能引起污染的珠宝首饰、化妆品及类似物品做出规定。 4.3.4应就洁净室人员的行为方式进行培训，以尽量减少因行为所产生的污染物转移或沉降到产品上。 4.3.5应就与工作有关的、各种已知的健康和安全风险事项进行培训，以防止人员受到危害。
注：4.3.1～4.3.5中列出的人员要求，在附录C有简要说明。
3 GB/T25915.5—2010/ISO14644-5:2004
4.4固定设备 4.4.1所有设备及其附属的可移动设备和装配工具在运人洁净室前，都应彻底清洁或除污，或两者兼做。 4.4.2应规定设备运入受控环境的相关规程，以保证所有的设备都进行了必要的清洁和除污。 4.4.3规划以及实施设备安装时，应尽量减少设备安装对洁净室环境的影响。 4.4.4 设备的维护、修理和校准方式，应能控制并尽量减少其对洁净室的污染。 4.4.5应以文件规定维护和修理工作的规程，以控制污染。 4.4.6应制订预防性维护工作计划，在部件成为污染源之前及时更新。
注：4.4.1～4.4.6中列出的固定设备要求，附录D有简要说明 4.5材料及便携和可移动设备 4.5.1 所有材料及便携和可移动设备都要适合于洁净室的洁净度，其使用不得危及产品和工艺。 4.5.2应制定相关规程，以保证运入洁净室的材料及便携和可移动设备不会受到污染。 4.5.3 应制定相关规程，以尽量减少存放在洁净室的材料数量。必要时，应规定存放期限。 4.5.4 洁净室内存放材料应符合确定的规程，必要时应放置在保护性或隔离性储存处，应注意材料及便携和可移动设备在洁净室的存放和随后使用中产生污染的风险。 4.5.5应按照确定的规程收集、识别和清除用过的与作废的材料。应频繁地清除废料，清除方式应不危及产品或工艺的洁净度。应按照地方和其他管理机构制定的法规处理有害材料。
注：4.5.1-4.5.5中列出的材料及便携与可移动设备的要求，附录E有简要说明。 4.6洁净室的清洁
应规定清洁的方法和规程，并照此实施，以将洁净室表面保持在合格的洁净水平。
4.6.1
4.6.2应指定负责清洁作业的人员，并对他们进行工作所需的专门培训。 4.6.3应确定清洁目程，并按有效的频度进行清洁以确保洁净度维持在规定的水平。 4.6.4应定期进行污染检查，以保证洁净室保持在规定的水平 4.6.5应对清洁工作进行期间产品或工艺是否面临风险进行评估，必要时，在清洁工作开始前，移走或覆盖正在加工的产品 4.6.6应制定专门的清洁规程及方法，以应对不可避免的事故或系统故障所造成的、使洁净室、产品、 工艺或人员处于风险中的污染
注：4.6.1～4.6.6中列出的清洁要求.附录F有简要说明。