F
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1626—2017
血压模拟器校准规范
Calibration Specification for NIBP Simulators
2017-12-26实施
2017-09-26发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1626—2017
血压模拟器校准规范 Calibration Specification for
JJF 1626—2017
NIBP Simulators
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
总后勒部卫生部药品仪器检验所
参加起草单位：深圳中图仪器科技有限公司
华信仪表（北京）有限公司
本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释 JJF1626—2017
本规范主要起草人：
高杨 (北京市计量检测科学研究院) 文康明（北京市计量检测科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）鲁贵亮（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
贾建革（总后勤部卫生部药品仪器检验所）乐成旺（深圳中图仪器科技有限公司）郑伟「华信仪表（北京）有限公司］ JJF1626—2017
目 录
引言
(IⅡ) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3 (3) (4) (5) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (9) (11) (13)
范围 2 引用文件： 3术语和计量单位· 3.1术语.. 3.2计量单位· 4
概述· 计量特性·
5
5.1 静态压力范围 5. 2 静态压力误差… 5.3 模拟血压范围 5. 4 血压示值重复性.. 5. 5 脉率误差 5.6 气密性· 6
校准条件· 6.1 环境条件 6.2 测量标准及其他设备.· 校准项目与校准方法.
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7. 1 外观. 7. 2 静态压力范围及示值误差 7. 3 模拟血压范围 7. 4 血压示值重复性.. 7. 5 脉率误差… 7. 6 气密性·…· 8 校准结果· 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理· 9复校时间间隔附录A 血压模拟器校准记录格式附录B 校准证书内页格式
....
附录C 血压模拟器静态压力校准结果不确定度评定示例附录 D 血压模拟器脉率校准结果不确定度评定示例
·
I JJF1626—2017
引言
本规范起草时主要参考了JJG692一2010《无创自动测量血压计》以及IEC80601- 2-30：2013《医用电气设备第2-30部分：无创自动测量血压计基本安全和重要性能的特殊要求》中血压模拟器的概念及要求，参照了目前国内常见的几种血压模拟器的性能参数及其检测方法，并结合国内实际使用情况予以制定。
同时，本规范在编写中依据了JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、
JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1008一2008《压力计量名词术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》等技术规范。
本规范为首次发布。
ⅡI JJF1626—2017
血压模拟器校准规范
1范围
本校准规范适用于血压模拟器的校准。
2 引用文件
本规范引用了以下文件： JJG692一2010无创自动测量血压计凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1术语 3.1.1无创自动测量血压计non-invasiveautomatedsphygmomanometer［JJG692 2010.3.1
通过探测来自袖带或传感器的信号以间接方式自动确定动脉血压的设备。
3.1.2示波法oscillometricmethod［JJG692—2010，3.6
通过阻塞袖带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法 3.1.3血压模拟器non-invasivebloodpressuresimulator，NIBPsimulator
模拟示波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。 3.2计量单位
采用的计量单位有：千帕斯卡（kPa）、秒（s）。
4概述
血压模拟器的基本原理是它能产生一种类似于加压降压时从绑在手臂上袖带中观察到的脉搏波形，并且波形的幅度和特征会随着加减压过程中袖带内的压力变化而有规律地发生变化。一组脉搏波和与之相关的袖带压力被存储在模拟器中，对应一组特定的血压值（收缩压/舒张压），从而模拟人体血压。血压模拟器是用于对示波法原理无创自动测量血压计血压范围、血压重复性等性能检测的设备。
血压模拟器一般由输入输出单元、数据处理单元和压力发生单元等组成，具有压力计、压力源、模拟血压输出、泄漏测试、过压测试等功能。
5计量特性
5.1静态压力范围
至少应满足（0.0～53.3）kPa。
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5.2静态压力误差
应满足其使用说明书中静态压力最大允许误差的要求。 5.3 模拟血压范围
成人模式：至少应满足收缩压（6.7～34.0）kPa，舒张压（4.0～26.0）kPa；新生儿模式：至少应满足收缩压（4.0～16.0）kPa：舒张压（1.3～13.3）kPa。
5.4血压示值重复性
不大于0.3kPa。 注：该要求通过模拟脉搏波幅值变动性来检测，要求不超过10%。
5.5脉率误差
（30~200）次/min范围内：士（1%读数十1次/min）。 5.6气密性
不大于0.3kPa/min。 6 校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（20±10)℃； 6.1.2 相对湿度：不大于80%； 6.1.3大气压力：（86106）kPa； 6.1.4 供电电源：（220士22）V，（50士1）Hz； 6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 测量标准及其他设备（见表1）
表1检测用设备一览表测量范围
序号 校准用设备
技术要求压力最大允许误差：
压力测量范围：至少满足（0.0～53.3）kPa
标准压力计（有加压功能）
±0.025kPa
电压测量范围0mV~5V 频率测量范围0Hz～100Hz 频率带宽：不小于20MHz
电压最大允许误差：土3% 频率最大允许误差：土0.1%
数字示波器
2
压力范围：至少满足（0.0~34.5）kPa
压力转换器
最大允许误差：士0.0345kPa
3
电压输出范围：（0～5）V
金属容器
500 mL
最大允许误差：土5%
7 校准项目与校准方法
7.1外观
目视被校血压模拟器的外观，开关及各按钮、按键、旋钮应工作正常，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤，附件应齐全。
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7.2静态压力范围及示值误差
a）用胶管和三通把血压模拟器与金属容器、标准压力计连接起来组成检测系统（如图1所示）。
b）将血压模拟器调至压力计模式，标准压力计为压力控制模式，由标准压力计对整个检测系统加压至血压模拟器静态压力范围上限进行两次预压试验。
压力输出口
标准压力计
血压模拟器
压力端口
金属容器
图1检测系统示意图
c）静态压力测量范围的检测：由标准压力计选择适当的压力值对血压模拟器加压：
目测检查静态压力测量范围，应符合本规范5.1的要求。
d）静态压力示值误差的检测：在规定的静态压力范围内测量点不得小于5点（不
含零点），在全量程内基本均匀分布。由标准压力计对血压模拟器从高到低逐点减压进行第一次压力测量，从低到高逐点增压进行第二次压力测量。静态压力示值误差按式（1）计算：
(1)
=o
式中： p青 静态压力示值误差，kPa； p 一一血压模拟器静态压力测量值，kPa； p。—-标准压力计压力值，kPa。
7.3模拟血压范围
a）通过目测方式检查，血压模拟器的模拟血压应有新生儿模式和成人模式，且应至少覆盖本规范第5.3条模拟血压范围。
b）将血压模拟器经三通接头、橡胶管分别与压力转换器压力输入端、标准压力计压力输出口相连：压力转换器的电压输出端经过电容隔绝直流后接人数字示波器的信号输入端组成检测系统（如图2所示）。
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