JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1841—2020
糖化血红蛋白分析仪校准规范
Calibration Specification for Glycohemoglobin Analyzers
2020-07-02发布
2021-01-02实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1841—2020
糖化血红蛋白分析仪
校准规范 Calibration Specification for Glycohemoglobin Analyzers
JJF 1841—2020
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院
南京市计量监督检测院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1841—2020
本规范主要起草人：
米薇（中国计量科学研究院）武利庆（中国计量科学研究院）杨 彬（中国计量科学研究院）
参加起草人：
沈正生（北京市计量检测科学研究院）甄啸啸（北京市计量检测科学研究院）陈鸿飞（南京市计量监督检测院）刘峰 (南京市计量监督检测院) JJF1841—2020
目 录
引言 1 范围 2 引用文件 3
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (9) (11)
术语和计量单位 3.1术语.. 3.2计量单位 N
概述 5 计量特性 6 校准条件. 6.1 环境条件： 6.2 标准物质和试剂 7校准项目和校准方法.： 7.1相对示值误差 7. 2 测量重复性 7.3 携带污染率（如适用） 7.4 线性相关性· 8 校准结果表达 8.1 校准结果处理· 8.2校准结果的测量不确定度.. 9复校时间间隔附录A 校准记录和校准证书的内容及格式附录B相对示值误差校准不确定度评定示例附录C 线性相关性校准溶液的配制方法
- JJF1841—2020
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支持本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1246一2014《糖化血红蛋白分析仪》。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1841—2020
糖化血红蛋白分析仪校准规范
1范围
本规范适用于高效液相色谱法和免疫法的糖化血红蛋白分析仪的校准，其他类方法仪器参照本规范执行。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1071一2010国家计量校准规范编写规则 JJF1265—2010生物计量术语及定义 GB/T14666一2003分析化学术语 YY/T1246一2014糖化血红蛋白分析仪 CLSIEPo6-A定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南（Evaluationof
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach; Approved Guideline)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 32 术语和计量单位 3.1术语
JJF1001—2011、JJF1265—2010和GB/T14666—2003中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1.1糖化血红蛋白HemoglobinAie；HbA
人体血液中葡萄糖与血红蛋白β-链-N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定化合物。 3.2计量单位 3.2.1糖化血红蛋白计量单位
糖化血红蛋白（HbA1e）以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。IFCC单位（mmol/mol）与NGSP单位（%）之间换算可使用IFCC-NGSP换算公式：
NGSP值（%）=0.09148XIFCC值（mmol/mol）+2.152。 注：本规范中除特别说明外，糖化血红蛋白均指HbAlc。
4概述
糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）是测定人体中糖化血红蛋白占总血红蛋白比例的仪器。分析仪目前常用的技术原理主要分为高效液相色谱法和免疫法两种，前者
1 JJF1841—2020
是利用离子交换HPLC法测定血液中糖化血红蛋白的百分含量，后者是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白中糖化血红蛋白的百分含量。分析仪通常主要由进样系统、分离系统、检测系统、显示系统及附带的试剂盒等组成。
5计量特性
分析仪各项计量性能指标见表1。
表1分析仪主要计量性能指标
计量性能相对示值误差测量重复性携带污染率* 线性相关性
计量性能指标
±8% <3% <3% r≥0.99
注：
1表中技术指标不用于合格性判别，仅供参考。 2相对示值误差的计量特性也可参照仪器制造厂商给出的技术要求。 3*为如适用，可进行该项目的校准
6校准条件 6.1环境条件
分析仪允许的使用环境条件，校准过程中应记录环境温度、相对湿度数据。 6.2标准物质和试剂 6.2.1糖化血红蛋白有证标准物质，包括低值、中值、高值3个浓度，其中低值浓度范围应在4.5%~5.5%（25.7mmol/mol~36.6mmol/mol），高值浓度范围应在 9.5%~10.5%（80.3mmol/mol~91.2mmol/mol）。相对扩展不确定度一般应不大于 4%（k=2），或根据用户及分析仪的技术要求选择。 6.2.2校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂。试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期内。 6.2.3校准设备：校准过程中使用经过计量溯源的可调移液器。 7 校准项目和校准方法
7.1 相对示值误差
用分析仪分别测定低值和高值的糖化血红蛋白标准物质，每个浓度水平分别重复测
量3次，计算3次测量结果的平均值。根据公式（1）计算相对示值误差：
×100%
(1)
Ar =
x
式中： Ar 相对示值误差，%；
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