JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1892—2021
气腹机校准规范
Calibration Specification for Insufflators
2021-02-23发布
2021-08-23实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1892—2021
气腹机校准规范 Calibration Specification
JJF 1892—2021
for Insufflators
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：广州计量检测技术研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：浙江纳雄医疗器械有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1892—2021
本规范主要起草人：
胡良勇（广州计量检测技术研究院）郑春雄（广州计量检测技术研究院）李飞 （中国计量科学研究院）
参加起草人：
肖鹊 (浙江纳雄医疗器械有限公司) JJF1892—2021
目 录
引言 1 范围 2 引用文件 3 术语和计量单位
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (6) (8) (9)
概述· 计量特性
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5. 1 气压设置值误差· 5. 2 气压显示值误差·. 5.3 过压报警气压差·· 5. 4 流量设置值误差. 5. 5 流量显示值误差 6校准条件： 6.1环境条件 6.2 测量标准及其他设备·
校准项目和校准方法 7.1外观检查 7. 2 功能性检查及校准前准备 7. 3 气压设置值误差·. 7. 4 气压显示值误差. 7. 5 过压报警气压差.. 7. 6 流量设置值误差·. 7. 7 流量显示值误差· 8校准结果表达· 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理·· 9复校时间间隔…. 附录A气腹机校准记录格式附录B校准证书内页格式附录C 测量不确定度评定示例
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I JJF1892—2021
引言
本规范的编写以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JF1001一2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。
本规范的制定参考了YY0843一2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹
机》。
本规范为首次发布。
II JJF1892—2021
气腹机校准规范
1范围
本规范适用于对气腹机的计量特性的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 YY0843一2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1过压报警气压gaspressureofover-pressurealarm
气腹机发生过压报警时模拟腹腔中的实际气压值，单位为帕（Pa）或毫米汞柱 (mmHg)。 3.2过压报警气压差 gaspressure difference of overpressure alarm
过压报警气压与其对应的气压设置值之差，单位为帕（Pa）或毫米汞柱（mmHg）。
3.3模拟腹腔abdominalcavitysimulator
一种能够模拟患者腹腔特性的装置。 3.4 （充气）比例系数（gascharging）scalefactor
模拟腹腔内单位压力的体积变化量，单位为升每帕（L/Pa）或升每毫米汞柱(L/mmHg)。 4概述
气腹机是腹腔内窥镜手术中用于建立和维持气腹的专用设备。它主要是在腹腔镜检查和手术中，向腹腔内灌注医用二氧化碳气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时，能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。气腹的建立是腹腔镜手术的基础，气腹的维持依靠气腹机的正常运行。
气腹机由进气管、主机、气腹管、过滤器和气腹针等组成。其中主机主要由减压系统、电磁阀、气压传感器、流量传感器、安全阀、电源以及显示装置等构成。
1 JJF1892—2021
5计量特性
5.1气压设置值误差
气压设置值最大允许误差：土266.6Pa（士2mmHg） 5.2气压显示值误差
气压显示值最大允许误差：土266.6Pa（土2mmHg） 5.3过压报警气压差
过压报警气压差最大允许误差：土266.6Pa（士2mmHg） 5.4流量设置值误差
流量设置值最大允许误差：土2L/min（小于或等于10L/min）；设置值的土20% （大于10L/min）。 5.5流量显示值误差
流量显示值最大允许误差：土2L/min（小于或等于10L/min）；显示值的土20% （大于10L/min）。
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
a）环境温度：（10～30）℃； b）环境相对湿度：不超过85%； c）大气压力：（86～106）kPa； d）电源：电压（220士22）V，频率（50士1）Hz。 e）周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰
6.2测量标准及其他设备 6.2.1测量标准 6.2.1.1气压测量仪器
测量范围：上限不小于5.5kPa（42mmHg）；最大允许误差：±66.6Pa（士0.5mmHg）。
6.2.1.2气体流量测量仪器
测量范围：（0～100）L/min；最大允许误差：土0.5L/min（小于或等于10L/min）；读数的士5%（大于10L/min）。
6.2.2其他设备 6.2.2.1模拟腹腔
a）（充气）比例系数要求在0.955×10-3L/Pa～2.86×10-3L/Pa（0.127L/mmHg～ 0.381L/mmHg）范围内。
b）未充气前初始体积和初始气压均为0。 c）具有能模拟临床使用情况调节微小放气或密闭状态的气体开关。
6.2.2.2测量用连接管路 2 JJF1892—2021
测量用连接管路接口的通气孔道横截面应足够大，不应对被测系统的通气能力产生不利影响。
7校准项目和校准方法 7.1外观检查
检查气腹机的外观，应具有仪器名称、型号、生产厂家、出厂编号等标识，主机及配件齐全，各控制和调节按钮标识清晰，易于操控。 7.2功能性检查及校准前准备
将气腹机的进气端用进气管与CO气源相连接，打开气源阀门，检查有无漏气。 气腹机出气端安装符合生产厂家要求的气腹管和过滤器，开启气腹机，待自检程序完成后，观察各部件工作是否正常。将气腹管通过测量用连接管路与未充气的模拟腹腔连接。调节模拟腹腔，使其初始体积和初始气压均为0，此状态称为校准状态。 7.3气压设置值误差
校准状态下，通过测量用连接管路将气压测量仪器与模拟腹腔连接。如果气腹机的设置流量可以调节，将其设定为最大值。对模拟腹腔建立气腹后，调节模拟腹腔的气体开关，使模拟腹腔处于微漏气的状态，在气腹保持过程中通过气压测量仪器测量模拟腹腔内的实际气压值。在气腹机气压设置值的标称范围内均匀选取5个测量点，应包含标称范围内的最高值、2000Pa（15mmHg）、最低值或667Pa（5mmHg）（两者取较大者），每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按式（1）计算。
(1)
A.=-p,
式中： A.—气压设置值误差，Pa; p。气压设置值，Pa; pr———3次气压测量平均值，Pa。
7.4气压显示值误差
校准状态下，通过测量用连接管路将气压测量仪器与模拟腹腔连接。如果气腹机的设置流量可以调节，将其设定为最大值。对模拟腹腔建立气腹后，调节模拟腹腔的气体并关，使模拟腹腔处于微漏气的状态，通过气压测量仪器测量在气腹保持过程中某一时刻模拟腹腔内的实际气压值，同时读取此刻气腹机上的气压显示值。在气腹机气压设置值的标称范围内均匀选取5个测量点，应包含标称范围内的最高值、2000Pa（15mmHg）、最低值或667Pa （5mmHg）（两者取较大值），每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按式（2）计算。
Apx=px-p,
(2)
式中： A,——气压显示值误差，Pa; px一3次气压示值平均值，Pa； pr一3次气压测量平均值，Pa。
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