JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1824—2020
全自动灯检机校准规范
Calibration Specification for Automatic Lamp-Inspecting Machines
2020-01-17发布
2020-04-17实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1824—2020
全自动灯检机校准规范 Calibration Specification for Automatic
JJF 1824—2020
Lamp-Inspecting Machines
归口单位：全国生物计量技术委员会
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：中国计量科学研究院
河北省计量监督检测研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1824—2020
本规范主要起草人：
沈正生（北京市计量检测科学研究院）王晓阳（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
傅博强（中国计量科学研究院）王晶（中国计量科学研究院）唐治玉（中国计量科学研究院）宋增良（河北省计量监督检测研究院） JJF1824—2020
目 录
引言
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6) (7) (8) (10) (11)
范围· 2 引用文件· 3
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术语和计量单位.· 概述
4 5 计量特性：
5.1可检出最小异物直径： 5.2 异物检出率和误剔率· 5.3 异常填装液面高度识别· 5.4溶液褪色识别能力· 5.5光源照度及其重复性 6校准条件 6.1环境条件： 6.2校准用标准物质、试剂及辅助设备 7 校准项目和校准方法· 7. 1 一般检查·· 7. 2 可检出最小异物直径· 7.3异物检出率和误剔率 7. 4 异常填装液面高度识别 7.5 溶液褪色识别能力· 7.6光源照度及其重复性. 8 校准结果表达
复校时间间隔附录A比色用溶液的配制方法附录B含标准小球的标准溶液样品瓶制备方法附录 C 校准原始记录格式附录 D 校准证书（内页）格式附录E光源照度测量结果的不确定度评定示例
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引言
本规范起草中参考了JJF1001一2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》，依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行编制。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1824—2020
全自动灯检机校准规范
1范围
本规范适用于全自动安注射液灯检机的校准，其他类型的灯检机的校准可以参照本规范执行。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1071一2010国家计量校准规范编写规则 JB/T20006一2016玻璃瓶小容量液体制剂灯检机 JB/T20135一2011安注射液异物自动检查机中华人民共和国药典（2015版）国家药典委员会凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1检出率detectionrate
在检验事件中发现的不合格品数占当次不合格品总数的百分比称为检出率。当检出率不小于70%时，称不合格品可被有效检出。 3.2误剔率errorrateofdetection
在检验事件中误判为不合格品的合格品数占当次合格品总数的百分比
4概述
全自动安韶注射液灯检机（以下简称灯检机）是集光电检测技术、机器视觉技术、 图像处理技术和高精密机械制造技术于一体的全自动液体、冻干产品检查机。
在检测原理上，灯检机主要分为静态划分（staticdivision，SD）光电检测灯检机和高速摄像检测灯检机两种。
SD光电检测灯检机：将待检样品高速旋转后迅速制动，瓶内药液由于惯性仍保持运动，可见光源在前方透过待检样品，待检品后面的光学透镜组将样品中存在异物的影子准确地投射到模数转换器上，引起电压的变化，经配套的计算机识别和分析系统的处理，产生灯检结果。该类灯检机由可见光源、光学透镜组、模数转换器和图像传感器、 自动识别系统和计算机处理系统等组成。
高速摄像检测灯检机：当待检样品进入光电检测区，可见光源发出背光和底光直射到待检品上：不同位置的相机组分别对待检品进行高速拍照，若待检品存在异物，根据预设的参数阈值，通过不同的计算机算法，比较采集到的图像，从而对待检品进行判断，得出灯检结果。该类灯检机由光源、高速摄像机、视觉识别系统、图像处理器和计
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算机分析软件等组成。 5计量特性 5.1可检出最小异物直径
灯检机在符合检出率不小于70%的情况下，可检出最小异物直径应不大于50um。 5.2异物检出率和误剔率
异物检出率用在检验中发现的不合格品占当次不合格品总数的百分比表示，范围为（0～100）%；误剔率范围为（0～100）% 5.3异常填装液面高度识别
当填装液面高度与设定值之差的绝对值不小于2mm时，灯检机应能够识别，且识别率不小于70%。 5.4溶液褪色识别能力
用标准贮备液（色号为10）与灯检机能有效识别的标准比色液的最小色号差，代表灯检机对溶液褪色的识别能力。 5.5光源照度及其重复性
在正对光源的检测转盘对应样品瓶压头处，测量光源照度，用平均值表示相应工位
检测光源的照度，用极差法计算光源照度重复性。
注：以上技术指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤80%。 6.1.3应无影响仪器正常运行的电磁干扰。 6.2校准用标准物质、试剂及辅助设备 6.2.1配制溶液用水，应符合《中华人民共和国药典（2015版）》第二部中对注射用水的要求；配制比色用溶液的试剂，均为分析纯。 6.2.2分别含有粒径为30um、40um、50um和60um的标准小球的标准溶液，均为有证标准物质。 6.2.3比色用氯化钻液（配制方法见附录A）。 6.2.4比色用硫酸铜液（配制方法见附录A）。 6.2.5玻璃量具：A级。 6.2.6游标卡尺：测量范围为（0~125）mm，MPE为士0.02mm。 6.2.7光照度计：测量范围（0～3×103）1x，Urel=1.3%（k=2）。
7 校准项目和校准方法
7.1一般检查
灯检机外表面应平整光滑，进瓶、出瓶传送机构运动应平稳，夹瓶机构力度适宜、
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翻转到位，剔除装置动作应准确，指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便目检和操作，安装牢固可靠。灯检机外表面及与样品瓶直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。机器型号、出厂编号、生产厂家、主要计量性能参数等信息应正确标注在铭牌上。 7.2可检出最小异物直径
将装有设定填装量且分别含有粒径为30um、40um、50um和60um标准小球的标准溶液的样品瓶［建议浓度为（5～10）粒/瓶，制备方法见附录B]，放置在灯检机检测转盘上，含每种粒径异物的样品瓶各取10支，记录位置标号，用灯检机进行检测。 待灯检机分析结束后，记录每种瓶子的检出结果：在10瓶中若有不小于7瓶被检出：则记含该种粒径异物的瓶子可被灯检机有效识别，对应的标准小球的直径即为灯检机的可检出异物直径，其中取最小的标准小球直径为可检出最小异物直径。 7.3异物检出率和误剔率
用装有设定填装量且含可检出最小异物直径的标准小球的标准溶液的样品瓶进行异物检出率的测定。将若干上述样品瓶（建议数量为80瓶）与装有设定填装量注射用水的样品瓶（建议数量为170瓶）混合在一起，进行检测。
按式（1）计算异物检出率：
Ra="1 ×100%
(1)
n2
式中： Rd——异物检出率； ni 正确检出的含有异物的样品瓶数目； n2 实际放置的装有设定填装量且含可检出最小异物直径的标准小球的标准溶
液的样品瓶数目。
按式（2）计算误剔率：
R.="×100%
(2)
n
式中： R。误剔率; n—被错误剔出的合格样品瓶数目； n一实际放置的装有设定填装量注射用水的样品瓶数目。
7.4异常填装液面高度识别
将10瓶无异物且液面高于或低于设定值2mm的装有注射用水的样品瓶，放置在灯检机检测转盘上，记录位置标号，用灯检机进行检测。检测结束后，记录检测结果：在10瓶中应有不小于7瓶被正确检出，则记为具有该异常填装液面高度差异的瓶子可被灯检机有效识别，用该项指标表征灯检机对异常填装液面高度的识别能力。 7.5溶液褪色识别能力
用比色用氯化钻液或比色用硫酸铜液（可根据灯检机的不同原理进行选择），制成各种色调的标准贮备液（制备方法见表1），再加水稀释成不同色号的标准比色溶液
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