JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20086—2020 代替JB/T20086--2006
药用容器 料斗
Pharmaceutical containers--Bin
2021-01-01实施
2020-08-31发布 目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 分类与标记 4 要求 5 试验方法检验规则
6 7
标志、使用说明书、包装、运输和贮存
口 前言
本标准是按照GB/T1.1一2009给出的规则，对JB/T20086一2006进行修订。 本标准代替JB/T20086—2006。 本标准与JB/T20086一2006相比主要技术内容变化如下：
删除术语和定义（见2006年版的第3章）；删除规格参数（见2006年版的4.3）；删除理化性能要求及试验方法（见2006年版的5.36.3）删除工艺要求及试验方法（见2006年版的5.6、6.6）；删除规范性附录不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法（见2006年版的附录A》 删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见2006年版的附录B）删除资料性附录射线照相探伤（见2006年版的附录C）；删除资料性附录抛光钝化（见2006年版的附录D)；修改范围（见第1章，2006年版的1）；修改规范性引用文件（见第2章，2006年版的2）；修改分类与标记（见第3章，2006年版的4》 修改材料（见4.1，2006年版的5.5）；修改外观与表面质量为表面质量（见4.2，2006年版的5.4）；修改使用性能为性能（见4.3，2006年版的5.1）修改封闭器的互换性为料斗封闭器的互换性（见4.3.1，2006年版的5.1.1）；修改密封性能为密封性（见4.3.3，2006年版的5.1.2）；修改堆码稳定性（见4.4，2006年版的5.2）修改材料试验（见5.1.2006年版的6.5）修改外观与表面质量为表面质量试验（见5.2，2006年版的6.4）；修改性能试验（见5.3.2006年版的6.1）修改堆码稳定性试验（见5.4.2006年版的6.2）：修改出厂检验（见6.2，2006年版的7.1.1）；修改型式检验（见6.3，2006年版的7.1.2）修改标志、使用说明书与包装、运输、贮存条款合并（见第7章，2010年版的第8章，第9章）；修改出口产品包装（见7.3.2，2006年版的9.1.2）；增加料斗插槽的互换性要求及试验方法（见4.3.2.5.3.2）：增加电子标签设置要求及试验方法（见4.5。5.5）；增加排空残留量要求及试验方法（见4.6，5.6）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本标准主要起草人：方正、谢忠泽、张雷、吴武通周真道、谷适、黄圆圆。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
JB/T20086—2006。 药用容器料斗
1范围
本标准规定了药用容器料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗（以下简称料斗）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 GB/T 1804 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T10610 产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T13251-2018包装钢桶封闭器 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T19142 出口商品包装通则 JB/T20134药用料斗提升机
3分类与标记
3.1分类
料斗分为自动夹持混合料斗，方形储存料斗、圆形储存料斗。自动夹持混合料斗型式见图1，圆形
周转料斗形式见图2。方形储存料斗与同规格的自动夹持混合料斗的区别在于没有图1中肩部混合机固定装置。 料斗封闭器
上盖
与混合机固定装置斗体
上金 料斗封闭器
堆垛装置
容积标识
斗体
XXOXI
容积标识
XXXL
插槽
插槽
出料阀门
出料阀门
图2圆形储存料斗
图1自动夹持混合料斗/方形储存料斗
3.2标记 3.2.1 型号编制
LD
规格代号：料斗公称容积（L）
型式代号：自动夹持混合料斗（Z)方形储存料斗（F）
圆形储存料斗）（C)
功能代号：料斗
3.2.2 标记示例
示例1：LDZ800型：表示公称容积为800L的自动夹持混合料斗。 4要求
4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2表面质量
4.2.1外表面
料斗外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 4.2.2内表面质量
料斗内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4um。 4.3性能 4.3.1料斗封闭器的互换性
料斗封闭器应采用符合GB/T13251一2018中4.4规定的封闭箍式杠杆型封闭器，且相同规格之间应能互换。 4.3.2料斗插槽的互换性
料斗插槽应与符合JB/T20134药用料斗提升机的叉架在一定规格范围内互换。互换性要素见图3，互换性要素尺寸见表1表1中未注的尺寸、形状和位置公差应分别符合GB/T1804c级和 GB/T1184L级相关条款。
U
图3插槽互换性要素图
表1插槽互换性要素尺寸表
单位为毫米
公称容积 <800 L
插槽中心距A
插槽最小内宽B
插槽最小内高C
110 130 150
600 750 750
130 150 170
≥1 000 L<1 500 L
≥1 500 L 4.3.3密封性 4.3.3.1出料阀关闭时应无泄漏。 4.3.3.2进料口封闭时应无泄漏。 4.4堆码稳定性
料斗需要堆码时，应有堆码装置，堆码应稳定。 4.5电子标签设置
电子标签应设置在易读取且避免磕碰的位置。 4.6排空残留量
料斗中物料应能排净，出料阀公称口径小于或等于DN200mm时残留量不大于料斗容积的0.5%，出料阀公称口径大于DN200mm时残留量不大于料斗容积的0.4%。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验 5.2表面质量试验 5.2.1外表面
目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。 5.2.2 内表面
目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。 5.3性能试验 5.3.1料斗封闭器的互换性
随机抽取5只相同规格料斗和封闭器，检验其互换性。 5.3.2 料斗插槽的互换性
查验相关尺寸是否符合表1的要求，量具用精度为0.05mm的游标卡尺和精度为1mm的直尺或卷尺。 5.3.3密封性 5.3.3.1 出料阀的密封性
料斗竖直放置，关闭出料阀，在料斗中加人公称容积70%的自来水，静置5min后，查验出料阀有无渗漏。 5.3.3.2进料口密封性 5.4 堆码稳定性试验
任取有堆码装置的空料斗3组6只，放置在平面度误差每平方米不大于2mm的平坦面上，刹住脚
轮（如果有）使其稳定。其上堆码一个同规格的空料斗，检查上面一只料斗的稳定性。 5.5电子标签的设置试验
查验电子标签的设置位置。 5.6排空残留量试验 5.6.1取符合GB/T8885的玉米淀粉，经80目过筛后，以精度为1g的电子称称取可装至料斗公称容积80%玉米淀粉的质量，任选3只不同规格的料斗装人相应质量的玉米淀粉，之后自然排空，称量所排出玉米淀粉质量。按式（1)计算排空残留量。
.(1)
G=G2-G1
式中： G排空残留质量，单位为克（g）； G1-装人玉米淀粉的质量，单位为克（g）； G自然排出后玉米淀粉的质量，单位为克（g）。
5.6.2将测得的排空残留质量G按淀粉的堆密度折算成体积。与料斗的容积作比较。
6检验规则
6.1 检验分类
料斗的检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1 料斗需经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表2出厂检验项目
检验项目材料表面质量
要求的章条号
试验方法的章条号
4.1 4.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5
5.1 5.2 5,3.1 5.3.2 5.3.3 5.4 5.5
料斗封闭器的互换性料斗插槽的互换性
密封性堆码稳定性试验电子标签设置
6.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。