注射用粉针剂可见异物的探讨刘睿婷岳玉娜(华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄
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摘要：我国部分地区食品药品监督管理局在进行药品质量抽检过程中发现，注射剂可见异物的合格率比较低，而这一现象的存在为患者和企业都带来了一定的影响。《中国药典》中针对注射剂可见异物的标准进行了严格的控制和规定，这是因为当静脉注射注射制时，如果有较大的微极存在，患者可能会出现局部循环障碍情况，进而导致出现血管检塞，而一旦异物引入到组织，邸么就会导致出现肉茅肿，而患者电会出现不同程度的过敏反应或者是热原样反应等。本文将从注射用粉针剂的多个环节进行分析，探究控制注射用粉针剂可见异物的控制方法。
关键词：注射用粉针剂：可见异物；探讨
1内包装材料对注射用粉针剂可见异物影响分析
1.1内包材外包装的影响
在注射用粉针剂生产过程中，如果出现内包装不严，破损或者是没有进行一定的控制措施等，都会增加异物（如纤维、颗粒)等掉人瓶中的风险，因此在生产过程中，相应的车间中必须设置独立的去处外包装和理瓶间，这样可以有效的避免去除纸箱外包装时掉入碎屑的现象的发生，为包装瓶的清洗提供保障。
1.2瓶的影响分析
现阶段，我国管制玻璃瓶和安颜瓶属于低硼硅玻璃，如果放置药物呈酸性或者是碱性，长时间作用下，瓶就会出现脱片现象；瓶本身存在的问题，如毛口或者是裂纹等的存在都有可能造成灭菌后出现一定的玻璃屑或者是小玻点，从而导致注射
用粉针剂中可能出现可见异物。 1.3丁基胶塞的影响分析
现阶段，丁基胶塞在应用越来越广泛，但是受到我国丁基胶塞生产工艺较少等的影响，无法结合制剂品要求进行生产，同时于基胶塞在实际的应用过程中也存在著着一定的问题，如在静电作用下可能带人微粒，或者是对丁基胶塞复落时可能出现微观粒子，以上这些情况的出现都在不同程度上增加了粉针剂中出现可见异物的风险，因此必须做好丁基胶塞的清洗工作。 2清洗水对注射用粉针剂可见异物影响分析
在实际生产过程中，清洗水和水压值等都会对瓶的洗洁度产生一定的影响，例如本文以不同清洗水和不同压力为例对不同批次的清洗瓶进行可见异物的抽样检测，其结果如表1、2 所示。
表1同一压力下不同清洗水的抽验结果
编号 1
每次抽样 20支
万方数据
清洗水为纯化水合格支数18支
清洗水为注射用水合格支数20支
2 4 5
编号 2 3 4
20支 20支￥02 20支
合格支数19支合格支数17支合格支数18支合格支数16支
专业管理
合格支数19支合格支数20支合格支数20支合格支数20支
表2注射用水时不同冲水压力下抽检结果
每次抽样 20支 20支 20支 20支 20支
压力0.3MPa 合格支数19支合格支数19支合格支数19支合格支数19支合格支数19支
压力0.4MPa 合格支数20支合格支数20支合格支数20支合格支数20支合格支数20支
压力0.6MPa 合格支数20支合格支数20支合格支数20支合格支数20支合格支数20支
从表1、2中可以看出，当选择的清洗水为注射用水，压力值在0.4MPa时，瓶的洗洁效果较好。因此在实际生产过程中，应当使用高级别的注射用水作为清洗水，同时还应当对冲水压力和时间等因素进行严格的控制，并定期做好检修和更换清洗水的工作，清洗过程中一且发现有破瓶或者是炸瓶时应当立即进
行处理，检查水和滤器是否合乎标准，以保证瓶的洗洁度。 3生产环节对注射用粉针剂可见异物影响分析
在注射用粉针剂生产过程中，诸多的因素都可能造成可见异物的出现，例如生产环境中空气不达标，瓶洗洁度不符合标准，包装材料上有可见异物：生产过程中门窗等没有关严，污染生产环境，同时还可能使得一些尘块、纤维等随着空气一同进人到生产车间中来，增加了药物被污染的风险，出现可见异物。对于粉针制剂生产车间来说，工作人员也是一个不容忽视的污染源，例如工作人员身上粘有的污染物等，造成生产产品被污染，或者出现可见异物。因此在生产过程中，工作人员必须经净化且穿戴无菌工作服后，才能进人到工作岗位中。
此外，生产设备的老化、过滤材料的质量差等都有可能导致制剂中出现可见异物，因此企业必须加强对生产过程的监测力度，保证生产环境符合净化标准，为注射用粉针剂质量的提
高打下坚实的保障。 4结语
综上所述，注射用粉针剂在实际生产过程中诸多的因素都可能导致可见异物的出现，且这些影响因素贯穿于生产的各个环节。因此，在生产过程中必须微好每一个环节的质量控制工作，严格执行相关的标准，全面保障和提高注射用份针剂的质量。
参考文献：
[1]吴耀卫,无菌粉末注射剂生产中可见异物检查的风险评估及消减措施[]机电信息，2014(08)
[2]魏明春，赵海峰.抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险识别及控制[]机电信息，2016(29)
2016年12月化置！127