ICS 11.100.20 CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.1—2022/ISO 10993-1:2018
代替GB/T 16886.1——2011
医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验Biological evaluation of medical devices—
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
(ISO 10993-1:2018,IDT)
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 16886.1—2022/ISO 10993-1:2018
医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验
1 范围
本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植人性医疗器械。本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：————作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16886.2—2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 1093-2：2006，IDT）GB/T16886.11—2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 1093-11：2017，IDT)
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971：2007，IDT）
ISO 10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求（Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements)
ISO 10993-3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（Biological evaluation ofmedical devices—Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity)
注：GB/T16886.3—2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3：
2014,IDT)
ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（Biological evaluation of medical devices—Part 4:Selection of tests for interactions with blood)
注：GB/T 16886.4—2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO 10993-4：2017，IDT）ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity)
注：GB/T16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 1093-5：2009，IDT）ISO 10993-6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation)
注：GB/T 16886.6—2022 医疗器械生物学评价 第 6部分：植人后局部反应试验（ISO 10993-6：2016，IDT）ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals)
注：GB/T16886.7—2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO 10993-7：2008，IDT）ISO 10993-9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（Biological eval-uation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degra-dation products)
注：GB/T16886.9—2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（ISO 10993-9：2009，IDT)
ISO 10993-10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（Biological cvaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
注：GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（ISO 1093-10：2010，IDT）ISO10993-11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity)
ISO 10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials)
注：GB/T 16886.12—2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（ISO 10993-12：2012，IDT）ISO 10993-13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量（Bio-logical evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices)
注：GB/T16886.13—2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量
(ISO 10993-13:2010,IDT)
ISO 10993-14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（Biological evalua-tion of medical device—Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceram-ics)
注：GB/T16886.14—2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（ISO 10993-14：2001，
IDT)
ISO 10993-15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys)
注：GB/T16886.15—2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（1SO 10993-15：
2000,IDT)
ISO 10993-16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计(Biological evaluation of medical devices—Part16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables)