ICS 11.040.01 CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.4—2022/ISO 10993-4:2017
代替GB/T 16886.4—2003
医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4:2017,IDT)
2023-05-01实施
2022-04-15发布
国家市场监督管理总局发布
GB/T 16886.4—2022/ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择
1 范围
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了：
a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b） 器械与血液相互作用基本评价原则；
c） 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)
注：GB/T16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO 10993-1；2018，
IDT)
ISO 10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials)
注：GB/T16886.12—2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（ISO10993-12：2012，IDT）
3 术语和定义
ISO 10993-1和ISO 10993-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：——IEC电子百科：http：//www.electropedia.org/；——ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp。3.1
抗凝剂 anticoagulant 防止或延缓血液凝固的制剂。
示例：肝素、乙二胺四乙酸（EDTA）、枸橼酸钠。