ICS 11.100.20
GB CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.11—2021/ISO 10993-11:2017
代替GB/T 16886.11—2011
医疗器械生物学评价第 11部分∶全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017,IDT)
2022-12-01实施2021-11-26 发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/'T 16886.11—2021/ISO 10993-11:2017
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第11 部分。GB/T16886 已经发布了以下部分. ——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;-—--第2部分∶动物福利要求;
———第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;—-第4 部分∶与血液相互作用试验选择;—-第5部分∶体外细胞毒性试验;—第6部分∶植入后局部反应试验;—第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;
—-—-第 9 部分;潜在降解产物的定性和定量框架;——-第10部分∶刺激与皮肤致敏试验;--第11部分∶全身毒性试验;——-第12 部分∶样品制备与参照材料;
—第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;-第 14 部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;———第15部分∶金属与合金降解产物的定性与定量;——-第16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;___第 17部分;可沥滤物允许限量的建立;—-第18部分∶材料化学表征;
——第 19 部分;材料物理化学、形态学和表面特性表征;———第 20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本文件代替GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第 11 部分∶全身毒性试验》，与GB/T 16886.11-2011相比主要技术变化如下∶
——修改了慢性毒性试验剂量组大小（见表1，2011年版的表1）。
本文件使用翻译法等同采用ISO）10993-11;2017《医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验》。与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1 部分;风险管理过程中的评价与试验
(ISO10993-1:2009,IDT);
GB/T16886.2—2011医疗器械生物学评价第 2部分∶动物福利要求（ISO10993-2.2006，--
1DT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。