ICS 11.040.40 CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB/T 41428.1—2022
外科植入物 骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
Implants for surgery——Orthopaedic joint prosthesis—Part 1:Procedure for producing parametric 3D bone models from CT data of the knee
(ISO 19233-1:2017,MOD)
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 41428.1——2022
外科植入物 骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
1 范围
本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注：CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC17025。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 17006.11 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验（GB/T17006.11—2015，IEC 61223-2-6：2006，IDT）
GB/T17857 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（eqy GB/T17857—1999，IEC 60788-1984)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT）
YY/T 0919 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植人物的专用要求（YY/T 0919——2014,ISO 21536:2007,IDT)
YY/T 0924.1 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注(YY/T 0924.1—2014,ISO 7207-1:2007,MOD)
3 术语和定义
GB/T17857、GB/T17006.11、YY/T 0919、YY/T 0924.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO和IEC在以下网址提供了标准所用术语的数据库：——IEC在线浏览平台：http：//www.electropedia.org/；——ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp. 3.1
3D骨模型 3D bone model
根据CT影像以及3D形态数据，在计算机中重建相应的骨骼模型。
GB/T 41428.1—2022 3.2
个性化人工膝关节 personalized artificial knee joint 为患者设计的个性化的膝关节假体。3.3
视野 field of view
包含下肢目标区域的扫描范围。3.4
CT设备 CT apparatus
X射线计算机断层扫描X-ray computed tomography
利用计算机处理的X射线生成扫描物体特定区域的断层影像（虚拟切片）的技术，使用户不用切开也能看见内部内容。
注：CT设备在绕单轴旋转的螺旋路径上拍摄的2D射线圈像经过数字几何处理生成物体的3D图像。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。2D：二维（two-dimensional）3D：三维（three-dimensional）
CT：计算机断层扫描（computed tomography）FOV：视野（field of view）
5 工作原理
为了满足对患者骨骼3D形态的应用需求，有必要准确获得3D骨骼的详细信息。医学CT设备具有空间分辨率高、无需手术侵入等优点，可用于3D骨骼的重建和测量。
以设计个性化人工膝关节假体为例，植入假体时需考虑下肢力线，因此，需要先建立下肢力线，再进行骨骼尺寸的测量。
6 要求6.1 影像学条件6.1.1 医学影像设备
应使用CT设备从具有准确信息的医学图像中测量骨骼的几何结构。推荐使用多层螺旋CT装置进行短时间扫描并获得清晰图像。
宜考虑扫描时间和扫描期间要求患者不移动的时间量，以确保获得高质量图像而不因患者移动而失真。6.1.2 兴趣区
选定的兴趣区应包含完整的膝关节区域，以及为测量下肢力线所需要的相关骨结构。选定的兴趣区可为以下形式：a）下肢全长；
b）包含股骨近端、膝关节及踝关节；