ICS 11.100.20 CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.6—2022/ISO 10993-6:2016
代替GB/T 16886.6—2015
医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
(ISO 10993-6:2016,IDT)
2023-05-01实施2022-04-15发布
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 16886.6—2022/ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验
1 范围
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：
————固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，——非吸收性材料，和
——可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。
本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
注1：将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性，其目的为表征医疗器械/生物材料植入
后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，尤其对可降解/可吸收性材料，确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部反应进行评价。
本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植人试验。本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。
注2：用来评价局部生物学反应的长期核入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。
通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时，两个文件的要求都要满足。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation andtesting within a risk management process)
注：GB/T16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO 10993-1：2018，
IDT).
ISO 10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements)
注：GB/T16886.2—2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 1093-2：2006，IDT）。ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（Biological evaluation of medical devices—Part 4:Selectionof tests for interactions with blood)
注：GB/T16886.4—2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO 1093-4：2017，IDT）。ISO 10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials)
注：GB/T16886.12—2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（ISO 1093-12：2012，DT）。
GB/T 16886.6—2022/ISO 10993-6:2016
ISO 10993-16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（Bi-ological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables)
注：GB/T16886.16—2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
(ISO 10993-16:2017,IDT)。
3 术语和定义
ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-12和ISO 10993-16界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
吸收/吸收性 absorb/absorption
某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。3.2
降解 degradation 材料的分解。
【来源：ISO 10993-9：2009，3.1】3.3
降解产物 degradation product
某一材料或物质由于物理、代谢和/或化学分解而产生的所有中间或最终副产物。【来源：ISO/TR37137：2014，2.2，有修改】3.4
（使）降解 degrade
将某一材料或物质通过物理、代谢和/或化学途径进行分解。【来源：ISO/TR37137：2014，2.3】3.5
生物材料 biomaterial
预期与生物系统相互作用的材料或物质，用于评价、治疗、填充或替代任何人体组织、器官或功能。【来源：欧洲学会生物材料会议Ⅱ】
4 植入试验方法通则4.1 总则
充分详细地设计试验方案非常重要，这样能从所用的每只动物和每项研究中获得全部相关信息（见ISO 10993-2、ISO 10993-11和ISO 10993-16）。
所有的动物研究均应在经国家认可机构认可的实验室内进行，并应遵守与实验动物福利有关的全部适用法规，以符合ISO 10993-2的要求，这些研究应在良好实验室质量管理规范或其他经批准的质量保证体系的控制下进行。
附录A、附录B、附录C和附录D中规定的试验方法均应采用本章的规定。4.2 植入样品的制备
4.2.1 应按照ISO 10993-12制备试验样品和参照或对照材料。植入样品的尺寸和形状应形成文件并进行论证。附录A、附录B、附录C和附录D中给出了各种植入部位的试验样品。