GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 代替 GB/T 16886.10—2005
医疗器械生物学评价第10部分∶刺激与皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices— Part 10:Tests for irritation and skin sensitization (ISO10993-10:2010.IDT)
2018-07-01 实施
2017-12-29发布
前 言
GB/T1688《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成∶
——第1 部分∶风险管理过程中的评价与试验;
——第 2 部分∶动物福利要求;
——第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
——第 4部分;与血液相互作用试验选择;
——第 5 部分∶体外细胞毒性试验;
——第6 部分∶植入后局部反应试验;
——第 7 部分;环氧乙烷灭菌残留量;
——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量框架;
——第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验;
——第 11 部分∶全身毒性试验;
——第 12 部分∶样品制备与参照材料;
——第 13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
——第 14 部分∶陶瓷降解产物定性与定量;
——第 15 部分∶金属与合金降解产物定性与定量;
——第16 部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
——第 17 部分∶可沥滤物允许限量的建立;
——第 18 部分∶材料化学表征;
——第19部分;材料物理化学、形态学和表面特性表征;
——第 20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T 16886 的第 10 部分。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。