ICS 11.120.30 C 95 备案号：415592013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20156—2013
微粒检测仪
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2013-07-22发布
2013-12-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
出
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65.0F 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业
标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T20076--2005 2013-12-01 JB/T20077--2005 2013-12-01
标准名称
序号 190 JB/T 20076—2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077-2013 崩解仪 192 JB/T 20155--2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156--2013 微粒检测仪 194 JB/T20157--2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158-—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159--2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准编号
2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01
2013-12-01 JB/T201562013
目 次
前言
范围规范性引用文件分类和标记·
2
3 4. 要求· 5 试验方法· 6
2
......
....
......
检验规则标识、标志、包装、运输和储存
7
-6
- JB/T20156--2013
前言
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化1作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口，本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司本标准主要起草人：曲丹丹、王兆武、高玉成、王英、杜梅戎
ⅡI JB/T20156—2013
微粒检测仪
1范围
本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBT191包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备 备第1部分：通用技术条件 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T243422009T业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JG1061一2010中华人民共和国国家计量检定规程液体颗粒计数器 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会
3分类和标记
3.1分类
微粒检测仪按结构可分为设粒径挡和不设粒径挡两类。 3.2标记 3.2.1型号编制
型号编制按YY/T0216的规定
WL口E
规格代号：用阿拉伯数字表示通道数结构特征代号：设粒径挡的用"S"表示不设粒径挡的不表示功能代号：微粒检测仪
3.2.2 2标记示例。
WLS8型。表示设粒径挡8通道的微粒检测仪
- JB/T20156--2013
4要求 4.1外观
微粒检测仪外表面应整洁，标识完整清晰，涂覆层无脱落、气泡现象。 4.2性能 4.2.1微粒检测仪的取样体积允许误差应为±2%。 4.2.2微粒检测仪的微粒计数相对误差应为±20%。 4.2.3微粒检测仪的分辨力（R）应不小于80%。 4.2.4微粒检测仪的微粒计数重复性（RSD）应不大于3%。 4.3噪声
微粒检测仪的T作噪声应不大于65dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.23 按钮应符合GB5226.1--2008中10.2的规定 4.4.3指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定 4.4.4绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 4.4.5耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定 4.5适应环境要求
微粒检测仪的环境适应能力应符合GB/T14710--2009中气候环境I组、机械环境I组的规定。 5试验方法 5.1外观试验
目测检查。 5.2性能试验 5.2.1试验条件。
试验操作环境：试验用水和微粒标准物质稀释液的制备应在A级层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
一一试验用水：需用不大于0.22um过滤器滤过。 -GBW（E）水中微粒计数标准物质：不确定度不大于6%5 —-GBW（E）单分散微粒标准物质：不确定度不大于3%。
5.2.2取样体积相对误差试验。
按JJG1061—2010中的7.1.2.2、7.1.2.3、7.3.3规定的方法测定取样体积相对误差。 5.2.3微粒计数相对误差的试验。
选取中值粒径Dsm为（10.0±0.3）um，且微粒浓度V，已知的水中微粒计数标准物质（1000粒/ mL≤N，≤1500粒/mL），重复测量3次.记录仪器5um通道计数的累计值，取其平均值，按式（1）计算微粒计数相对误差3
2 JB/T20156-2013
N.-N.
%
x 100%
*** (1)
N.
式中： %—微粒计数相对误差； N5um通道计数累计值的平均值，粒/mL； N. 一标准物质给定的微粒浓度值.粒/mL。
5.2.4分辨力试验。 5.2.4.1微粒标准物质稀释液的制备
取适量的中值粒径Dsm为（10.0±0.3）um（粒径分布相对标准偏差≤6%）的单分散微粒标准物质，用微粒检查用水进行稀释，得到浓度在1000粒/mL~1500粒/mL的微粒标准物质稀释液。 5.2.4.2分辨力计算
对微粒标准物质稀释液重复测量3次.记录≥5μm、≥8um、≥10μm、≥12um的微粒数量浓度测量值、分别取其平均值Ns、N、N、按式（2）计算D值：
Nus - Nuo
D=(1
N.1o ×100%
-(2)
式中： D -10um间值电压偏差率； Ns-—≥5um的微粒数量浓度测量值； Ns—≥8um的微粒数量浓度测量值； Nplo-≥10um的微粒数量浓度测量值； Nr2——≥12um的微粒数量浓度测量值若IDI≤3%，则说明仪器的10um通道的阈值电压与微粒标准物质的数量中位粒径相对应；若
IDI>3%，则说明仪器的10μm通道的阈值电压过大或过小，需重新设定并重复5.2.4.2步骤，直至 IDI≤3%
按式(3)计算仪器粒径测量分辨力R：
R= AN ×100%
(3)
Nal
式中： R—一分辨力； AN——（N-Nm）和（N-N）的最小值，个/mL： Nuo ≥10μm的微粒数量浓度测量值。
5.2.5重复性试验。
对5.2.4.1制备的微粒标准物质稀释液重复测量6次，记录≥5um的微粒数量浓度测量值，取其测量平均值，并按照式（4）计算仪器微粒计数重复性RSD。
E(N.-N. n-1
(4)
RSD:
x100%
N
3