ICS 11.120.30 C 91 备案号：50813-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20169-2015
药用直线振动流化床干燥机 Straight-line vibration fluid bed dryer for pharmaceutical
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、治金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
标准名称
序号 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 82. JB/T20002.5—2015 安印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017—2015 荠式包衣机 85 JB/T20018--2015 药用摇摆式颗粒机
被代替标准编号 起始实施日期
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB 20002.5—2004 2016-01-01
JB 20012-2004
2016-01-01
2016-01-01
JB 20017-2004
2016-01-01
JB20018—2004 JBT 20041-2004
86 JBT20041—2015 切药机
JB/T20043—2004 2016-01-01 JB/T20042—2004 2016-01-01 JB/T20045-—2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01 JB/T20092—2007 2016-01-01
87 JB/T20042-2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092—2015
JB/T20093-2007 2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20097-2007 2016-01-01
92 JB/T20097-—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20169--2015
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 试验方法·· 6检验规则 7标志、包装、使用说明书、运输与储存附录A（规范性附录）干燥机密封性能试验附录B（规范性附录）干燥强度试验附录C（规范性附录） 物料收率试验附录D（规范性附录） 物料含湿量均匀性试验
广 JB/T20169-2015
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化导则第1部分：标准的结构和编写》的规则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州一步干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查文龙、潘荣平、查国才、下荣永、卢志杰、陆莉萍。
亚 JB/T20169-2015
4.5成品质量 4.5.1物料收率应不小于97%。 4.5.2物料含湿量应均匀，其含湿量相差应不大于1%。 5试验方法 5.1材料试验
查验材质证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行复检。 5.2表面质量试验 5.2.1目测干燥机的外表面。 5.2.2目测干燥机的内表面质量，表面粗糙度用表面粗糙度测量仪测定。 5.3性能试验 5.3.1干燥机空载运转2h，目测运转状况，耳听有无杂音。 5.3.2查看管路系统排列质量及管道接口处的标识。 5.3.3查看外露传动部件的防护装置。 5.3.4查验过滤器的质量证明书；查验末级过滤器安装位置及过滤系统完整性检测的接口。 5.3.5干燥机密封性能试验按附录A进行。 5.3.6由热电阻和测温仪组成进风温度检测装置，将热电阻置于干燥器内测温点的同一部位，当温度达到设定温度后，30min内连续观察测温控仪显示的温度波动值。调整设定温度，重复上面的试验，观察温度波动值，查验进风温度调控性能。模拟进风温度超出设定温度的允许范围，观察是否报警。 5.3.7调节振动电机上的偏心块，目测有无变化。 5.3.8负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.9用电阻仪测量干燥机静电接地体的接地电阻值。 5.3.10查看粉尘捕集装置，并按GBZ2.1一2007中第6章的规定测试干燥机排放的粉尘浓度。 5.3.11干燥强度试验按附录B进行。 5.4电气系统试验 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中18.2和GBT24342-2009中6.2 的规定检查。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检查。 5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1—2008中18.4的规定检查。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检查。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定检查。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1--2008中第16章的规定检查。 5.4.8电气系统采用PELV作保护，按GB5226.12008中6.4的规定检查。 5.5成品质量试验
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