ICS 11.120.30 C 92 备案号：50812—2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20168—2015
硬胶囊重量检测机
Hard capsule weight inspectiopn machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项航空行业标准15项制药装备行业标准13项轻工行业标准58项纺织行业标准86项化工行业标准68项冶金行业标准16项建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项核工业行业标准3项、通信行业标准147项现予以公告。
附件：13项制药装备行业标准编号标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 80 JB/T20168--2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169-2015 药用直线振动流化床干燥机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB20002.5—2004 2016-01-01
82 JB/T20002.5—2015 安印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机
JB20012—2004
2016-01-01
84 JB/T20017—2015 荸荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
JB20017—2004
2016-01-01
2016-01-01
JB20018—2004 JB/T 20041-2004 JB/T20043—2004 JB/T 20042-2004 2016-01-01 JB/T20045-2005 2016-01-01 JBT20068-—2005 2016-01-01
86 JB/T20041-—2015 切药机 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T200452015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—-2015 结晶器
2016-01-01
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
JB/T20092—2007 2016-01-01
90 JB/T20092—2015
JB/T20093—2007 2016-01-01
JB/T20093—2015
91
92 JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097—2007 2016-01-01 JB/T20168-2015
次
目
前言
IⅡ
范围 2 规范性引用文件 3标记 4要求. 5试验方法· 6检验规则 7标志、包装、运输和储存· 附录A（规范性附录） 试验用硬胶囊样本制作
1 JB/T20168-2015
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海恒谊制药设备有限公司、上海衡仪器厂有限公司。 本标准主要起草人：王泸育、张爱平、陈旺平、翟葆骥。
三 JB/T20168--2015
硬胶囊重量检测机
1范围
本标准规定了硬胶囊重量检测机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装运输和储存。
本标准适用于用称重法来判断装量差异的硬胶囊重量检测机（以下简称“检测机”）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB2894—2008安全标志及其使用导则 GB5226.12008机械电气安全、机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388—1986运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
JZ
精度等级代号规格代号：生产能力（粒/min）功能代号：硬胶囊重量检测机
3.2标记示例
JZ800Ⅱ型：表示生产能力为800粒/min，精度为Ⅱ级的硬胶囊重量检测机。
4要求 4.1材料
检测机中凡与胶囊接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、不与胶囊发生化学反应、吸附或释放物质的材料制造。 JB/T20168—2015 4.2外观
检测机外表面应光洁、平整、无清洁盲区，允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.3电气安全 4.3.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.3.2绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.3.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.3.5指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.6检测机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.3.7配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.3.8标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.12008第16章的规定。 4.4性能 4.4.1检测机的气路系统连接处应无泄漏。 4.4.2检测机的润滑系统应无渗漏，不应对硬胶囊产生污染。 4.4.3胶囊的输送机构应随胶囊剂规格调节。 4.4.4检测机的安全警示标志应符合GB289420084.1.3表1中1-7、1-24和4.2.3表2中2-7 2-10的规定。 4.4.5检测机有下列情况之一时应报警和停机：
a）/ 胶囊输送机构缺料时； b）检测机用气源的气压低于或高于工作气压范围时。
4.4.6检测机应运行平稳、无卡阻、无异常声音。 4.4.77 检测机的实际生产能力应不低于标示的生产能力。 4.4.8检测机的负载噪声应不大于70dB（A）。 4.4.9 检测机称重精度等级及标准偏差（S值）应符合表1要求。
表1检测机精度等级及标准偏差（S值）
II ≤1.5
I 16
Ⅱ ≤3
精度等级标准偏差S，mg
4.4.10 检测机的误检率应不大于4%，漏检率应不大于2%。 4.4.117 检测机的胶囊破损率应小于0.2%。
5试验方法 5.1材料试验
查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测。 5.3电气安全试验 2 JB/T20168-2015
5.3.1电气系统保护联结电路的连续性，按GB5226.1--2008中18.2和GBT24342—2009中 6.2的规定检查。 5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定检查。 5.3.3电气系统的耐压按GB5226.1--2008中18.4的规定检查。 5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检查。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定检查。 5.3.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定检查。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定检查。 5.3.8电气系统采用PELV作保护，按GB5226.1-2008中6.4的规定检查。 5.4性能试验 5.4.1气路密封性试验。
接通气源，用肥皂水涂抹在气动系统连接处，观察有无气泡产生。 5.4.2润滑系统试验。
负载运行后，查验润滑系统有无渗漏和产生污染的情况。 5.4.3胶囊输送机构适应胶囊规格试验。
调节胶囊输送机构，观察其工作情况。 5.4.4安全警示标志试验。
查验安全警示标志。 5.4.5联动控制试验。
模拟胶囊输送机构缺料，观察是否报警并停机；模拟检测机的气压低于或高于工作气压范围，观察是否报警并停机。 5.4.6空载运行60min，观察检测机运转情况，耳听声响。 5.4.7生产能力试验。 5.4.7.1试验条件。
试验条件如下： a）环境温度：5℃~30℃范围内，相对湿度应不大于75%； b）试验用物料：试验用1号硬胶囊剂10000粒； c）试验运行速度：按标示生产能力运行。
5.4.7.2试验程序。
用分辨率为0.1mg的电子天平，称出试验用10000粒胶囊的重量，计算出1号硬胶囊的平均重量G，根据胶囊的平均重量、药典规定的硬胶囊装量差异限度，设定检测机的检测参数，检测机正常运行后，投人试验物料，用秒表计时，统计10min检测机检测的胶囊剂粒数B。 5.4.7.3生产能力计算。
按式（1）计算生产能力与标示的生产能力比较。
B 10
P=
.(1)
3