ICS 11. 120. 30 C 92 备案号：33303-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20014--2011
代替 JB 20014—2004
药用流化床制粒机
Fluid bed granulator for pharmaceutics
2011-08-15 发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公．告
2011年　第24 号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项,现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版,船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 JB/T 20014—-2011
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 分类和标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则
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标志、使用说明书、包装、运输、储存附录 A(规范性附录) 设备密封性能测试方法
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8 JB/T 20014—2011
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定,对JB20014—2004《药用沸腾制粒器》进行修订。
本标准自发布之日起代替 JB 20014—2004。 本标准与 JB 20014一2004 相比,主要内容变化如下：
按 GB/T 1.1一2009对原标准进行了编辑和修改; 一标准名称修改为《药用流化床制粒机》; 一修改了产品型号编制；一增加了安全防护警示标识；一修改了设备密封性能的试验方法； -增加了床层温度的控制要求; -增加了床层压力的控制要求; -增加了成品质量的要求；修改了颗粒成品含量的试验方法。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：邱科杰、俞爱英、黄建栋。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
-JB 20014—2004 ; GB 12254---1990。
Ⅱ JB/T 20014—2011
LG_L 汇 D
规格代号：以每批次额定投料量表示（kg/批）特征代号：非防爆型不标注；防爆型代号B 型式代号：流化床式功能代号：制粒(干燥)机械 ·
3.2.2标记示例
示例1:LGL120型,表示每次额定投料量为120kg的非防爆型流化床制粒（干燥）机。 示例2：LGLB120型,表示每次额定投料量为120kg的防爆型流化床制粒（干燥）机。
4　要求 4.1材料 4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质、清洗剂直接接触的零部件的材料应无毒、无腐蚀、不产生微粒，不与所生产的药品或有要求的工艺介质、清洗剂发生化学反应或吸附,不向药品中释放物质。 4.1.2过滤器材料应无毒、无纤维或颗粒物脱落,不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2外观 4.2.1制粒机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。 4.2.2管路系统应排列整齐,外接主要管道应有介质名称及流向标识。 4.2.3制粒机的外露转动部件应安装防护罩，泄爆口应设安全警示标志。 4.3性能 4.3.1制粒机与物料接触的表面应光洁、平整,所有转角圆滑过渡,其表面粗糙度 Ra≤0.8μm。 4.3.2进人空气净化装置的气体应先加热后过滤，过滤后的气体应与制粒机使用环境的净化级别相同。净化装置应有验证接口。 4.3.3制粒机应有良好的密闭性能,其 p2≥0.9p1 o 4.3.4制粒机的气、液输送管道系统应方便拆装、密封不漏。 4.3.5制粒机应有符合GB12158一2006中规定的专设静电接地体。静电接地体的接地电阻值应不大于1002。 4.3.6雾化器应喷液均匀、无液滴。喷液的角度和流量应能在线调节,喷枪孔应能在线排除堵塞。 4.3.7喷浆泵运转时,关闭雾化器应不产生滴液、漏气现象。 4.3.8制粒机运行应平稳,无异常声响。 4.3.9供风温度、床层温度、出风温度应能设定和显示。 4.3.10雾化压力应能设定和显示。 4.3.11喷液流量应能设定和显示。 4.3.12床层温度应分布均匀,沿轴向、径向的温差不得超过2℃。 4.3.13床层压力损失△p)应稳定,波动范围在±3%以内。 4.3.14负载运行噪声应不大于75dBA）。 4.3.15防爆型制粒机的超压泄放装置应符合GB150一1998中附录B的有关规定。 2 JB/T 20014—2011
4.3.16超压泄放装置处应设置连锁触点开关，泄爆瞬间可迅速切断电源和关闭进出口风管阀门。 4.3.17防爆型制粒机的操作按钮、指示灯、仪器仪表及马达应为防爆型电器元件。 4.4控制与保护功能 4.4.1顶升气缸未动作,流化床未封闭，风机不得启动。 4.4.2风机未启动,加热器不能开。 4.4.3压缩空气压力超过设定值时，制粒机应报警并停机。 4.4.4供风温度、床层温度、出风温度超过设定值应停止加热并报警。 4.4.5雾化压力低于设定值时应报警。 4.5　电气安全性能 4.5.1电气系统的保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合 GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2008中10.3的规定。 4.5.6．电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5.8防爆型制粒机的电气系统应符合GB3836.1一2000中的有关防爆规定。 4.6气动安全性能 4.6.1气动系统中气动阀的安装,应符合GB/T79322003中7.2的规定。 4.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装,应符合GB/T7932--2003中8.1.5的规定。 4.6.3气动系统中管路的安装,应符合 GB/T 7932--2003 中 9.1.4的规定。 4.6.4气动系统的安全性,应符合 GB/T 7932—2003 中 4.3的规定。 4.6.5气动系统中气缸的安装,应符合GB/T7932—2003中6.2的规定。 4.6.6气动系统的系统保护,应符合 GB/T 7932—2003 中 10.2 的规定。 4.7成品质量 4.7.1收率应大于或等于97%。 4.7.2颗粒粒度应符合《中华人民共和国药典》（2010版）-部中附录IC【颗粒剂】中的要求。合格率应大于或等于90%。 4.7.3颗粒的水分含量应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂】中的要求。 4.7.4颗粒的溶化性应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂】中的要求。 4.7.5颗粒的微生物限度应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂】中的要求。 5　试验方法 5.1材料试验 5.1.1查验与药物或有要求的工艺介质、清洗介质接触的材料的质量证明书。
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