ICS 11.120.30 C 91 备案号：50820-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T200452015 代替JB/T20045—2005
药用流化床干燥器
Fluid bed dryer for pharmaceutics
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、治金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
序号 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5-2015 安印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017—2015 掌荠式包衣机 85 JB/T20018—-2015 药用摇摆式颗粒机
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB 20002.5-2004 2016-01-01
2016-01-01
JB 20012—2004
JB20017—2004
2016-01-01
JB20018—2004 JB/T20041-2004 JB/T20043-2004 JB/T20042-2004 2016-01-01 JB/T20045—2005 2016-01-01 JB/T20068-2005 2016-01-01
2016-01-01
2016-01-01
86 JB/T 20041—2015 切药机 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045-—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
JB/T20092—2007 2016-01-01
90 JB/T20092—2015
91 JB/T20093—2015
JB/T20093—2007 2016-01-01
JB/T20097—2007 2016-01-01
92 JB/T 20097—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20045--2015
目 次
前言 1 范围· 2 规范性引用文件 3 分类和标记
m
要求 5 试验方法· 6
4
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
1
附录A（规范性附录） 干燥器密封性能测试方法附录B（规范性附录） 干燥强度试验方法 JB/T20045-2015
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GBT1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20045—2005《药用沸腾干燥器》进行修订完成的。
本标准自实施之日起代替JB/T20045—2005《药用沸腾干燥器》。本标准按GB/T15692-2008 规定改名为《药用流化床干燥器》，本标准与JB/T20045一2005相比，主要技术内容变化如下：
删除了原标准的3.1.2、4.1.1、4.3.3、6.1、6.2.2.1 —修改了3.1分类；
修改了3.2.1型号编制；一修改了3.2.2标记示例；
修改了原标准4.2材质要求（现标准4.1）；一修改了原标准4.3.1、4.3.2并合并现标准4.3.1；
修改了原标准4.4.3（现标准4.3.8）；修改了原标准4.4.4（现标准4.3.6）；修改了原标准4.5噪声要求（现标准4.3.12）；修改了原标准4.6电气安全的要求及试验方法（现标准4.6）；修改了原标准6.2.2.2（现标准6.3.1）；一修改了原标准6.2.2.3抽样规则（现标准6.3.3）；一修改了原标准7.1.1铭牌内容（现标准7.1.2）：
修改了原标准7.1.2包装贮运图示标志（现标准7.1.3）；修改了原标准7.4储存要求（现标准7.5）；一修改了附录A；增加了GBZ2.1—2007《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学因素》等规范性
一
引用文件；
一增加了4.2.3等要求及试验方法；
-增加了7.1.4运输收发标志的规定；增加了7.4运输；增加了附录B。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/T356）归口。 本标准起草单位：上海千山远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：俞爱英、吴建勇、高云维。
亚 JB/T20045-2015
药用流化床干燥器
1范围
本标准规定了药用流化床干燥器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、 包装、运输与储存。
本标准适用于热气流使物料处于流化态，并与之进行热交换的对流干燥设备（以下简称干燥器）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GBZ2.1一2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学因素 GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T160工作场所空气有毒物质测定 GBT191包装运输图示标志 GB3836.1--2010爆炸性环境第1部分：通用要求 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GBT7932-2003气动系统通用技术条件 GBT9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB12309工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（2010版）国家食品药品监督管理局中华人民共和国药典（2010版一部、二部）国家药典委员会
3分类和标记
3.1分类
干燥器按结构分为无搅拌和带搅拌两种。
1 JB/T20045—2015 3.2标记 3.2.1标记示例。
按YY/T0216—1995的规定。
H
规格代号：每批次投料量（kg）特征代号：无搅拌不标注：带搅拌以J表示型式代号：流化床功能代号：干燥设备
3.2.2标记示例。
GLJ120型：表示每批次投料量为120kg带搅拌型药用流化床干燥器。 GL120型：表示每批次投料量为120kg无搅拌型药用流化床干燥器。
4要求
4.1材料 4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质、清洗剂直接接触的零部件的材料应耐腐蚀、不脱落，不应与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.1.2过滤器材料应能防静电、不含石棉。 4.2外观 4.2.1干燥器的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。 4.2.2管路系统应排列整齐，外接主要管道应有介质名称及流向标识。 4.2.3干燥器的外露转动部件应安装防护罩，泄爆口应设安全警示标志。 4.3性能 4.3.1干燥器与物料接触的表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角圆滑过渡，易于清洗、消毒，其表面粗糙度值应不大于0.8μmc 4.3.2干燥器应装有与生产工艺的洁净度要求相适应的空气净化过滤装置，末级过滤器应置于加热器之后；应能进行完整性检测。 4.3.3干燥器的空气加热器、净化装置应便于拆卸。 4.3.4干燥器应有良好的密闭性能，其P2≥0.9P10
注：P.关闭真空蝶阀真空表读数：P打开真空蝶阀真空表读数。 4.3.5干燥器的气、液输送管道系统应无盲管、死角，方便拆装、无渗漏。 4.3.6干燥器应有符合GB12158一2006中规定的专设静电接地体。静电接地体的接地电阻值应不大于1000。 4.3.7干燥器运行应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.8供风温度应可设定和控制，误差应在±2℃范围内。 4.3.9出风温度应有监测。 4.3.10床层压力损失（△P）应稳定，无搅拌干燥器的波动范围应在±3%以内。 4.3.11搅拌浆应转动灵活，转速应能设定。 2