ICS 11.120.30 C 91 备案号：434602014
JB
中华人民共和国制药机械行业标雅
JB/T20046—2013 代替JB/T20046—2005
药用喷雾干燥机
Spray drying for pharmaceutic
2014-07-01实施
2013-12-31发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20046--2013
目 次
1
前言
范围 2 规范性引用文件
1
-
分类与标记· 4 要求 5 试验方法· 6 检验规则
3
2 3 5 C
..
标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20046-2013
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20046一2005《药用喷雾干燥制粒机》进行的修订。
本标准代替JB/T20046—2005《药用喷雾干燥制粒机》。 本标准与JB/T20046—2005相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准3术语和定义内容： 2.删除了原标准4.1.2按加热方式分类； 3.删除了原标准中5.16换热器的要求； 4.删除了原标准中5.18干燥器升温时间要求； 5.删除了原标准5.21成品颗粒度率要求及表2； 6.修订了标准名称； 7.修订了原标准要求中的5.12空气过滤净化要求； 8.修订了原标准要求中的5.13表面温度要求； 9.修订了原标准要求中的5.17噪声要求； 10.修订了原标准要求中的5.23粉尘排放要求； 11.增加了防静电要求及试验； 12.增加了过滤器装置完整性检测要求及试验； 13.增加了进料量连续可调节要求及试验； 14.增加了离心式雾化器转速要求、压力式进料压力要求、气流式气流压力要求及试验： 15.增加了能耗要求及试验。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州市范群干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：范炳洪、王建新。
I JB/T20046--2013
药用喷雾干燥机
1范围
本标准规定了药用喷雾干燥机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于悬浮液、乳浊液、糊状药物的药用喷雾干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件
下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T191—2008包装储运图示标志 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388-1986运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158——2006防止静电事故通用导则 GB/T13306—2011标牌 GB/T13384—2008机电产品包装通用技术条件 GB16297-1996大气污染物综合排放标准 GBT16769金属切削机床噪声声压级测定方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法
3分类与标记 3.1分类
干燥机按雾化形式分为离心式、压力式、气流式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
型号编制按YY/T0216--1995的规定。
S P
规格代号：用水分蒸发量表示（kg/h）特征代号：离心式L、压力式Y、气流式Q表示型式代号：喷雾型功能代号：干燥机械 JB/T20046—2013 3.2.2标记示例。
示例1：GPL1000型：表示水分蒸发量为1000kg/h的离心式药用喷雾干燥机。 示例2：GPY1000型：表示水分蒸发量为1000kg/h的压力式药用喷雾干燥机。
示例3：GPQ250型：表示水分蒸发量为250kg/h的气流式药用喷雾干燥机。 4要求 4.1材料 4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀，不与所生产的药物
或有要求的工艺介质发生反应或吸附。 4.1.2凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热的材料。
4.2表面质量 4.2.1干燥机内表面应平整、光滑、无死角、易清洗、易消毒，表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。
4.2.2干燥机外表面应平整、无明显凹凸，焊缝应圆滑平整。 4.3性能 4.3.1干燥机管道接口、法兰连接处、快开门与机体之间应密封，不漏气。
4.3.2进料量应连续可调节。
4.3.37 离心式雾化器转速应能设定、可调。 4.3.4 压力式雾化器进料压力应能显示，可调。 4.3.5气流式雾化器雾化用压缩空气的压力应能显示、可调。 4.3.6干燥机工作时，料液雾化应均匀，雾化器不应有料液的飞溅与滴液产生。 4.3.7干燥机的加热、排湿装置的调风阀应能调节自如，无卡阻。 4.3.8干燥机工艺用空气应装有与生产工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置，应先加热、后过
滤，能进行完整性检测。 4.3.9干燥机进风温度应能设定、显示，并具有超温报警功能；出风温度应能显示，实际温度与设定
温度的误差应为±2℃。 4.3.10干燥机应有符合GB12158—2006中规定的导除静电接地体，其接地电阻应不大于100Q2。
4.3.11干燥机隔热层外表面温度应不大于40℃。 4.3.12干燥机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.3.13干燥机尾气排放的粉尘浓度应符合GB16297的规定。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。
4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.12008中10.3的规定。
4.4.5电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.6电气系统的按钮，按GB5226.1-2008中10.2的规定进行检查。
4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 2 JB/T20046-2013
4.5干燥质量 4.5.1干燥机的水分蒸发量应不小于标示的水分蒸发量。 4.5.2干燥机的能耗应不大于6.05×10°J/kgH.0。 4.5.3干燥机物料收率应不小于97%。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料的材质证明书。 5.2表面质量试验
目测检测干燥机表面质量并用粗糙度测量仪测定其表面。 5.3性能试验 5.3.1启动鼓风机，关闭排风机风门，空载启动干燥机，用洗衣粉液涂抹各密封处，观察有无气泡产生。 5.3.2在料液输送管路上装置流量计，调节输液泵转速，观察料液流量变化。 5.3.3手动设定雾化器调速装置频率，查看雾化器转速变化。 5.3.4手动调节输液压力调节装置，查看输液管路上压力表的压力值变化。 5.3.5调节雾化用气路调压阀，查看雾化气体使用点压力变化。 5.3.6启动干燥机负载运行，目测雾化器的雾化情况及有无液滴或飞溅液。 5.3.7手动操作调风阀，查验其工作状况。 5.3.8查验过滤器的材质及性能证明书，查看其装配顺序；确认装置能否进行完整性检测。 5.3.9查验进风、出风温度的显示、设定装置；检测装置由热电阻和测温仪组成，将热电阻置于干燥机内温度测点的同一部位，当温度达到设定温度后，30min内连续观察测温仪显示的温度波动值是否在误差之内。调整设定温度，重复上面的试验，观察温度波动值是否在误差之内。人为将设定进风温度超出设定温度的波动范围，观察是否报警。 5.3.10查看干燥机有无除静电接地体并用电阻仪测量接地体与接地间的电阻值。 5.3.11干燥机负载运行，进风温度升至250℃工作温度，保持30min后，在下锥体中部外表面任意取四点，用分度值不大于0.5的测温仪测量，记录各点温度值，取平均值。 5.3.12负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.13干燥机尾气粉尘排放浓度按GB16297的规定检测。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统保护接地电路的连续性，按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中5.2 的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.4。3电气系统的耐压按GB5226.1--2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1--2008中10.3的规定检验。 5.4.5电气系统的配线按GB5226.1--2008中第13章的规定检验。 5.4.6电气系统的按钮，按GB5226.1--2008中10.2的规定检验
3 JB/T20046--2013 5.4.7电气系统的标志、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定检验。 5.5干燥质量试验 5.5.11 试验条件。
a） 进风温度：250℃： b) 试验物料为玉米淀粉浆料，初始含水率（@1）不小于90%； c) 干燥后的物料含水率（z）不大于6%； d) 电加热器接计量电表。
5.5.2 计量器具。
a) 电子秤，精度等级3级； b) 水份测定仪； c) 计时器； d) 电表，精确度为0.5级。
5.5.3 操作步骤。
a) 配制试验用玉米淀粉浆料，测试并记录其含水率（α1）； b) 干燥机进风温度达到120℃时开始连续加料，进风温度达到250℃时开始计时，记下试验起
始时间t1.并记下此时试验物料总质量为m和电表数值n1; c) 试验时间不小于1h，记下试验终止时间t2和剩余物料质量mz； d) 测试并记录干燥后收得物料的含水率（2）； e) 试验结束，记录电表数值nz。
5.5.4水分蒸发量试验。
水分蒸发量W按式（1）计算：
W = (m - m,)(oi - w)
(1)
(t2-t)(1 -2)
式中： W-水分蒸发量，kg.h
-干燥前试验物料总质量，kg； -剩余物料质量，kg; -收得干燥物料质量，kg；
m- m2 mg
01 干燥前物料含水率，%； 02 干燥后物料含水率，%； ti- 试验时的起始时间，h； t2- 试验结束时的终止时间，h。
5.5.5售 能耗试验。
能耗Q按式（2）计算：
Q=Q1+Q2 m4(1 -02)A
(2)
Q = (m- -m2)(01 - 02)
4 JB/T20046--2013
(n2 - n)(1 -- 02)
Q2= (m - mz)(o - w2) ×3.6×106
式中： Q 一总能耗，J/kgHO； Q1 一蒸汽能耗J/kgHO Q27 -电加热能耗，J/kgHzO： n1 试验起始电量值，kw·h； n2 试验结束电量值，kw·h； m 干燥前试验物料总质量，kg m2 剩余物料质量，kg； m4 水蒸汽冷凝水质量，kg；
水蒸汽汽化潜热，J/kg
01 干燥前物料含水率，%；
干燥后物料含水率，%。
W2
5.5.6物料收得率试验。
物料收得率A按式（3）计算：
mg(1 - wz)
A = (m, -m)(1-2)
(3)
X100
式中： A 物料收得率，%； m 干燥前试验物料总质量，kg； m2- 剩余物料质量，kg： m- 收得干燥物料质量，kg; i 一干燥前物料含水率，%； 02- 一干燥后物料含水率，%。
6 检验规则 6.1 检验分类
干燥机分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1 出厂检验按表1中的项目由制造单位逐台进行。检验合格并附有产品合格证后方能出厂
表1出厂检验项目 “要求”的章条号
“试验方法”的章条号
检验项目材料表面质量性能电气安全
5.1 5.2
4.1 4.2
5.3.7.5.3.8
4.3.7.4.3.8
4.4
5.4