ICS 11.120.30 C 92 备案号：36764－2012
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20032—2012
代替 JB 20032—2004
药用真空冷冻干燥机
Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics
2012-11-01 实施
2012-05-24 发布
家
中华人民共和国工业和信息化部发布
www.cn9365.cr. 刘涂解输数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012 年第 20 号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300-—2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
标准编号
序号 421 JB/T 20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T 20144—2012 药用冻干机在线取样装置
2012-11-01 2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料
2012-11-01
423 JB/T 20145--2012 装置 424 JB/T 20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T 20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T 20148—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01 2012-11-01 2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安灌装封口两
2012-11-01
427 JB/T 20149—2012
2012-11-01
428 JB/T 20150--2012 用机 429 JB/T 20008. 1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008. 1—2004 2012-11-01 430 JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机：JB20008.2—2004 2012-11-01
JB 20008.3—2004 2012-11-01 JB 200302004 2012-11-01 JB 20032-2004 2012-11-01
431 JB/T20008.3—2012！抗生素玻璃瓶轧盖机 432 JB/T 20030-2012 多效蒸馏水机 433 JB/T 20032-—2012 药用真空冷冻干燥机 JB/T20032—2012
目 次
I
前言 范围
1
，规范性引用文件
2.
3分类和标记 4要求 5试验方法检验规则·
6 7
标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T 20032—2012
前 言
本标准根据《药品生产质量管理规范》、GB/T1.1-2009《标准化.工作导则 』第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20032—2004《药用真空冷冻干燥机》进行的修订。
本标准代替JB20032-—2004《药用真空冷冻干燥机》：本标准与JB20032-—-2004相比，主要变化如下：
增加了4.3.6搁板最低温度的要求； -干燥箱的温度：从原来的降至－40℃提高到降至-50℃；水汽捕集器的温度：从原来的水冷却降至-50℃和空气冷却降至45℃，提高到水冷却降
至-60℃和空气冷却降至-55℃；
-增加了4.3.8保温材料的要求；增加了4.3.11无菌过滤器的要求；增加了4.3.12控制系统的权限设置； -增加了4.3.13控制系统工艺参数的要求；增加了4.3.15在位清洗的要求；增加了4.3.16在位灭菌的要求；增加了水汽捕集器的真空泄漏率。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：史伟勤、俞爱英、张金妹、楼唯、王一丰。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
CB 10643-1989; -YY 0229—1995 ; -JB 20032-2004。
Ⅱ