ICS 11.120.30 C 95 备案号：41556—2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20076—2013 代替JB/T20076—2005
药物溶出试验仪
Dissolutiontester
2013-12-01实施
2013-07-22发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
www.cn9365.or 刮涂层轮数码专真内 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业
标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T20076-2005 2013-12-01 JB/T20077—2005 2013-12-01
标准名称
序号 190 JB/T20076—2013 药物落出试验仪 191 JB/T 20077—2013 崩解仪 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156--2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158- 2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159- -2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160-2013 预灌液注射器灌封机
标准编号
2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T20076—2013
目 次
T
前言
范围规范性引用文件
1
2
3 标记·
要求· 5 试验方法“ 检验规则
4
6 7
标识、标志、包装、运输和储存 JB/T20076—2013
前言
本标准是按照GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则对JB/T20076—2005《药物溶出试验仪》进行的修订：本标准实施之日起代替JBT20076--2005
本标准与JBT20076—2005相比，主要技术变化如下：一在*2规范性号用文件"中，删除了GB/T6388《运输包装收发货标志》及GB/T13306《标
牌》；增加了GBT243422009《工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范》和 GB/T16769《金属切削机床噪声声[级测量方法》。 在"3标记"中，删除了“型式”“分类"条目及内容，并对型号编制作了修订按GB5226.1—2008和GB24342—2009对电气安全性能及试验方法作「修订一修订了转速性能试验方法。
一修订了温度性能试验方法。 一修订了转篮性能试验方法一修订广搅拌浆性能试验方法 —适应环境试验按GB/T14710—2009要求重新编号一修订了出厂检验项目本标准出中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）叫门本标准起草单位：大津市天大天发科技有限公司本标准主要起草人：王沫、王掉、高玉成、王珊、于泽津、孙晓杰本标准历次版本发布情况为：
-ZB C95 001-1989; —JB/T20076—2005
1 JB/T20076--2013
药物溶出试验仪
1范围
本标准规定了药物溶试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和储存
本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪（以下简称溶出仪）规范性引用文件
2
下列义件对于本义件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本义件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T13384机电广品包装通用技术条件 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 「业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
型号编制按YY/T0216的规定
RC 二
产品规格代号：表示溶出杯的个数产品功能代号：表示药物溶出试验仪
3.2 标记示例
RC8型：表示8个溶出杯的药物溶出试验仪 4要求 4.1材料
溶出仪的搅拌浆、转篮、溶出杯、沉降篮的材料应符合《中国药典》（2010年版）二部附录XC 《溶出度测定法》中仪器装置的要求 JB/T20076—2013 4.2外观
溶出仪外表面应整洁，标识完整、清晰：涂覆层无脱落、“气泡现象 4.3性能 4.3.1搅拌浆、转篮、溶出杯及沉降篮的结构尺寸应符合《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶出度测定法》的规定 4.3.2搅拌桨、转篮转速可调，范应不小于25r/min~200r/min.转速误差应不大于设定转速的 ±4% 4.3.3溶出杯内溶出介质的温度应控制在37℃±0.5℃范围内 4.3.4转篮旋转时，篮轴与溶出材的垂直轴在任一点的偏差均应不大于2.0mm.转篮下缘的摆动幅度应不得偏离轴心1.0mm 4.3.5搅拌浆旋转时.浆轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差应不大于2.0mm.浆叶端部A、B两点的摆动幅度（参照《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶出度测定法》中图2）应不大于0.5mm 4.3.6转篮篮体1：下两端的封边与筛网应连接牢固 4.3.7处于各溶杯中规定试验位置的搅拌或转篮。应能同步转动 4.4噪市
溶出仪的下作噪声应不大于60dB（A） 4.5电气安全 4.5.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 4.5.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.6适应环境要求
溶出仪的适应环境应符合GB/T14710中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定 5试验方法
5.1材料
检查溶出仪的搅拌、转篮、溶用杯及沉降篮所用材料的材质证明 5.2外观
口测检查 5.3性能试验 5.3.1搅拌浆、转篮、溶出杯、沉降篮的寸及安装位置用钢板儿、角度尺和卡尺测量。 5.3.2将转速分别调至25r/min50r/min、100r/min200r/min.用准确度等级不低于1.0级的转速表测量各搅押浆或转篮的转速，每设定点运转时间不少于1min，转速误差按式（1）计算：
n=m × 100%
.(1)
:
式中： S.转速误差： n，——转速表测量转速（r/min）：
7 JB/T20076—2013
溶出仪设定转速（r/min）
5.3.3向各溶出杯内注水900ml温度设定为37℃.把允诈误差绝对值不大于0.2℃的温度计插入各溶出杯中，溶出杯内水温达到37C后。10min内观察温度波动范围 5.3.4用百分表测量转篮旋转时篮轴与溶出杯的垂直轴的偏差及转篮下缘的摆动幅度 5.3.5用百分表测量搅拌浆旋转时桨轴与溶出杯的垂直轴的偏差及桨叶端部A、B两点的摆动幅度（参照《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶出度测定法》中图2）。 5.3.6查验转篮篮体上下两端的封边与筛网连接是否牢固 5.3.7日测处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌奖或转篮是同步转动 5.4噪声试验
在最高转速下运转按GB/T16769规定的方法测试噪声， 5.5电气安全试验 5.5.1按GB5226.1—2008中18.2和GBT24342--2009中6.2规定的试验方法，检查电气设备保护联结电路的连续性 5.5.2按GB5226.1一2008中18.3规定的试验方法.检查电气设备中动力电路导线和保护联结电路间的绝缘电阻 5.5.3按GB5226.1—2008中18.4规定的试验方法.对电气设备中的电路进行耐压试验 5.6适应环境试验
溶出仪应在「作场所不工作停放至少24h，然后按GB/T14710中的规定进行测定.见表1
表1环境试验
检验项用
试验婴求
电源电压（"）
试验项口
持续时间恢复时间通电状态 试验条件 初始检测中间检测最后检测 额定值 额定值
-10% +10% V
4.3.2 4.3.3
试验时！通电试验后通电试验时通电试验时 1O℃-30 通电
额定「作低温试验低温储存试验额定1作高温试验运行试验 ≥h 高温储存
全项
10℃
+h
220V
-40°℃
4h
+. 2
+
4. 3. 2 4.3.3
30℃
+h
4. 3.2 4. 3.3 4.2 4. 3. 2 4.3.3 +.5
RH≤75%
验后通电试验时通电 RH =70% 4.3.3 试验后
220V
55°C 30°℃
2h
th
试验额定1作
4.3.2
2201
湿热试验 12h 漏热储件
40°℃ RH=93%
220
48h 4h -6h
通电
试验
3