ICS 11.120.30 C 95 备案号：41557-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20077—2013 代替JB/T20077-2005
崩解 仪
Disintegration tester
2013-12-01实施
2013-07-22发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
中国计出
网站 4o-.cn9365.cm 副激屋制做码查真件 中华人民共和国工业和信息化部
公藍告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项通信行业标准79项，现予以公告
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号，标准名称和起始实施日期
序号 190 JB/T 20076--2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077—2013 崩解仪 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T 20156-2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚简式混合机 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159-2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T20076---2005 2013-12-01
标准编号
JB/T 20077---2005 2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T20077-2013
目 次
前言
范围规范性引用文件
2
3 标记要求·
4
试验方法 6检验规则·*** 标识、标志、包装、运输和储存
5 JB/T20077--2013
前言
本标准是按照GBT1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则对JB/T20077—2005《崩解仪》进行的修订
本标准实施之日起代替JB/T20077—2005。 本标准与JB/T20077一2005相比，主要技术变化如下：
在2规范性引用文件”中，增加了GB/T24342一2009《T业机械电气设备保护接地电路
连续性试验规范》、GB/T16769《金属切削机床噪声声压级测量方法》和GBW（E）090143《崩解时限测试标准物质》，删除了GB/T13306《标牌》及GB"T6338《运输包装收发货标志》。
增加了二级标准物质对崩解仪崩解时间进行测试的要求和试验方法一增加了具有自动检测崩解时间的崩解仪的崩解时间误差要求和试验方法
一修订了温度稳定性试验方法：
环境试验按GB/T14710一2009要求重新编写：本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口：本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司本标准主要起草人：高玉成、叶红宇、艾明泽、于森、焦晓翠本标准历次版本发布情况为：
-YY0132—1993; JB/T20077—2005
I JB/T200772013
崩 解 仪
1范围
本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和储存本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本义件
GB/T191包装储运图小标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GBW(E) 090143 崩解时限测试标准物质 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
型号编制按YY/T0216的规定：
BI 二
规格代号：用吊篮个数表示功能代号：崩解仪
3.2标记示例
BJ3型。表示具有3个吊篮的崩解仪 4要求 4.1材料
崩解仪与药物直接接触的部件应采用耐腐蚀、化学性能稳定、无吸附反应的材料制造： 4.2外观
崩解仪外表面应整洁.标识完整清晰：涂覆层无脱落、气泡现象
1 JB/T 20077--2013 4.3性能 4.3.1崩解仪的吊篮、挡板应符合《中国药典》（2010年版）二部附录XA中的有关规定。 4.3.2崩解仪吊篮上下移动距离应为55mm±2mm 4.3.3崩解仪吊篮下降到最低点时，筛网距烧杯底部的距离应为25mm±2mm 4.3.4 崩解仪吊篮上下往返频率应为（30~32）次/min。 4.3.5崩解仪试验用崩解液的温度应控制在37℃±1℃范围内。 4.3.6 崩解仪定时允许误差应为设定值的±1%。 4.3.7 测试崩解时限测试标准物质时，崩解时限允许误差应为标准物质特性量值的土20%。 4.3.8 具有自动检测崩解时限的崩解仪，崩解时限的判断允许误差应为实际崩解时限的±10%。 4.3.9 崩解仪的T作噪声应不大于60dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1 保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.5适应环境要求
崩解仪的适应环境应符合GB/T14710—2009中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定： 5试验方法 5.1材料
检查崩解仪吊篮轴和筛网所用材料的材质证明。 5.2外观
目测确认。 5.3性能试验 5.3.1用通用或专用量具按《中国药典》（2010年版）二部附录XA中的要求，测量吊篮、挡板尺寸 5.3.2用通用或专用量具测量吊篮上下移动的距离。 5.3.3调节吊篮使其处于最低点，用通用或专用量具测量筛网与烧杯底部的距离。 5.3.4用计时器和目测吊篮每分钟往返次数。 5.3.5在烧杯内注人1000mL水，温度设定为379C.把最大允许误差绝对值不大于0.2℃的温度计插人烧杯内，水温达到设定温度后，10min内观察温度变化范围。 5.3.6将崩解仪定时器定时10min用计时器同步计时，定时器达到设定值时，停止计时，测量3次，按式（1）计算定时误差。
, = 7/ - 10 ×60
× 100%
(1)
10 ×60
式中： S.—定时误差； T计时器测量显示时间（s）。
2 JB/T20077-2013
5.3.7待崩解仪溶液温度稳定到37℃后.预置时间为10min.将符合GBW（E）090143的崩解时限测试标准物质放人崩解仪吊篮启动开始键，标准物质全部崩解时，记录崩解仪显示的时间.按式（2）计算崩解时限误差。
T-T
x 100%
(2)
=
T.
式中： S 一崩解时限误差； T 崩解时限标准物质的特性量值（s）： T崩解仪显示的时间（s）。
5.3.8具有自动检测崩解时限的崩解仪，崩解仪溶液温度稳定到37C后.将符合GBW（E）090143 的崩解时限测试标准物质放人吊篮，启动开始键，同时用计时器计时，记录标准物质全部崩解时计时器显示的时间和崩解仪显示的崩解时间.按式（3）计算崩解时限自动判断误差。
T4- T, T
** (3)
=
x 100%
式中： S 一崩解时限自动判断误差： T 计时器显示时间（s）： T 崩解仪显示的崩解时间（s）
5.3.9按GB/T16769规定的方法测试崩解仪T作时的噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342--2009中6.2规定的试验方法，检查电气设备保护联结电路的连续性。 5.4.2按GB5226.1一2008中18.3规定的试验方法，检查电气设备中动力电路导线和保护联结电路间的绝缘电阻。 5.4.3按GB5226.1--2008中18.4规定的试验方法，对电气设备中的电路进行耐压试验 5.5适应环境试验
崩解仪应在T作场所不T作停放至少24h，然后按GB/T14710中的规定进行测定，见表1。
表1环境试验
检验项H
试验要求
电源电压（V)
试验项H
持续时间恢复时间 通电状态 试验条件 初始检测「中间检测 最后检测 额定值 额定值
- 10% +10%
4.3.4
额定工作低温试验低温储存试验
试验时通电试验后通电
全项
10°℃
4.3.5 V
4h
220V
4h
4.2
40°℃
4h