JJF（鄂）42 - 2018
药物溶出度仪校准规范
Calibration Specification for Drug Dissolution Tester
2018—05—01 实施
2018—03—29 发布
目 录
引言……………………………………………………………………………………….………1
1范围……………………………………………1
2 引用文件………….……….……………………………………1
3 术语和计量单位……………..….…….………………..……………………1
3.1 溶出度 dissolution rate….………….…………….……1
3.2 垂直度 perpendicularity………………………………………………………………………1
3，3 同轴度 coaxial degree……………………………………………………………………………….1
3.4 摆动幅度 wobble amplitude.…………………………………………………1
4 概述……….………………….………………………………….1
5 计量特性…………..…....………………………2
5.1水浴温度示值误差……………………………………………………………………………2
5.2 温度稳定度及均匀度…………………………………………………………………..2
5.3 溶出杯温度示值误差….………………………………………………………2
5.4 转速误差….…………………………………………………..2
5.5 溶出杯的垂直度……………………………………………………….2
5.6 篮（桨）轴垂直度………….……….………….……..….………....2
5.7 溶出杯与篮（桨）轴的同轴度…….…...….……….……..….……….2
5.8 摆动幅度..………………………………………………….2
5.9 篮（黎）深度……………………….………………………2
6 校准条件…….……………………………….………………………3
6.1环境条件……………………………………………………………….…………………..3
6.2 校准设备……...…….………….………..….……..….3
7 校准项目和校准方法….………………………………3
7.1 外观及基本功能性检查……….……………………….………………………….……………….. 3
7.2 温度计量特性校准前的准备………….………………….………….……..3
7.3 水浴温度示值误差…….………….……...….……..…….4
7. 4温度稳定度及均匀度…………………………………….....…….......4