JJF
湖北省地方计量技术规范
JJF（鄂）42 － 2018
药物溶出度仪校准规范 Calibration SpecificationforDrugDissolutionTester
2018—03—29发布
2018—05—01实施
湖北省质量技术监督局 发布 =（鄂）42-2018
药物溶出仪校准规范 Cal ibration Specification for Drug Dissolution Tester
JJF（鄂）42-2018
口单位：潮北省质量支术监督局
起草单位：湖北省计量测试技术研究院
本规范委托湖北省质量技术监督局负责解释 JJF（鄂）42-2018 JJF（鄂）42-2018
本规范主要起草人：
朱泾（湖北省计量测试技术研究院）孟盈（湖北省计量测试技术研究院）石曙光（湖北省计量测试技术研究院）
参加起草人：
赵四海（湖北省计量测试技术研究院） JJF（鄂）42-2018 JJF（鄂）42-2018
目录
引言
范围引用文件
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3 术语和计量单位。 3.1 溶出度dissolution rate.... 3.2 垂直度perpendicularity 3.3 同轴度coaxialdegree 3.4 摆动幅度wobbleamplitude 4 概述
计量特性.. 5. 1 水浴温度示值误差 5. 2 温度稳定度及均匀度 5. 3 溶出杯温度示值误差 5. 4 转速误差. 5.5 溶出杯的垂直度 5.6 篮（浆）轴垂直度 5.7 溶出杯与篮（浆）轴的同轴度 5.8 摆动幅度 5.9 篮（浆）深度
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校准条件.… 6.1 环境条件。 6.2 校准设备。 7 校准项目和校准方法。 7.1 外观及基本功能性检查 7. 2 温度计量特性校准前的准备 7.3 水浴温度示值误差 7. 4 温度稳定度及均匀度
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7. 5 溶出杯温度示值误差（仅适用于精密温控型溶出度仪） 7. 6 转速误差 7. 7 机械性能计量特性校准前的准备， 7. 8 溶出杯垂直度. 7. 9 篮（浆）轴垂直度. 7. 10 溶出杯与篮（桨）轴的同轴度. 7. 11 摆动幅度. 7. 12 篮（桨）深度. 8 校准结果表达， 9 复校时间间隔，附录A校准证书（内页）参考格式. 附录B药物溶出度仪温度示值误差的不确定度评定示例. 附录C药物溶出度仪同轴度的不确定度评定示例..
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