ICS 11.120.30 C 92 备案号：434622014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20073—2013 代替JB/T20073—2005
流化床制粒包衣机
Fluid bed granulating and coating machine
2013-12-31发布
2014-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20073---2013
目 次
前言范围
Ⅱ
1
规范性引用文件 3术语和定义 4分类与标记* 要求·
2
5
7
6试验方法
·
7检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）密封性能测试方法
-
8
9
10 JB/T20073—2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20073一2005《流化床包衣机》。 本标准与JBT20073-—2005相比，主要技术变化如下：
标准名称改为《流化床制粒包衣机》。 一修改了产品型号的编制（见4.2.1）。 一删除了原标准5.1中工作条件内容。 一增加了对净化装置的要求（见5.3.2）。 一增加了对导出静电接地体的明确规定（见5.3.17）。 一增加了对泄爆装置的明确规定（见5.3.18~5.3.20）。 一增加了对捕集装置能力的要求，并规定排风应有防止空气倒流装置（见5.3.22）。 一增加了对清洗及清洗效果的验证要求（见5.3.23~5.3.24）一修改了成品收率试验（见6.5）。 一修改了颗粒成品质量试验（见6.6.1）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、常州市佳发制粒干燥设备制造有限
公司。
本标准主要起草人：杜松、郑国珍、邹龙贵、王武松、胡小丽。
Ⅱ JBT20073--2013
流化床制粒包衣机
1范围
本标准规定了流化床制粒包衣机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、 使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于流化床制粒包衣机（以下简称制粒包衣机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB150.1—2011压力容器第1部分：通用要求 GB/T191包装储运图示标记 GB1904-2005食品添加剂羧甲基纤维素钠 GB3836.1-2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB 13104 食糖卫生标准 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
制粒包衣机 fluid bed granulating and coating machine 具有制粒功能的流化床包衣机。 JB/T20073—2013 3.2
顶喷topspray 雾化器装在物料层上部，喷雾方向向下。
3.3
底喷bottomspray 雾化器装在物料层底部，喷雾方向向上。
3.4
侧喷side spray 雾化器切向装在容器内侧的筒壁上，喷雾方向为水平。
4标记 4.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。
LBL 口
规格代号：额定产量（kg/批）型式代号：流化床功能代号：制粒包衣机
4.2标记示例
示例：LBL120型，，表示额定产量120kg/批的流化床制粒包衣机。 5要求 5.1材料 5.1.1凡与药物或有要求的工艺介质接触的材料应无毒、耐腐蚀，不产生微粒，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.1.2过滤器材料应能防静电、不脱落纤维、不含石棉、不与药品或有要求的工艺介质发生反应或吸附。 5.2外观 5.2.1制粒包衣机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。涂镀层表面应光滑、无脱落、色泽均匀。 5.2.2输送液、气的管路应排列整齐，外连管道接口处应有管道用途及流向的标识。 5.3性能 5.3.1制粒包衣机与药物接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角应圆滑过渡，易于清洗、 消毒，其金属部件表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 5.3.2制粒包衣机应有与生产工艺洁净度要求相适应的空气净化装置，进人过滤装置的空气须先加热、后过滤，应能进行完整性检测。 5.3.3制粒包衣机的空气加热器、净化装置应便于拆卸。 5.3.4制粒包衣机的工艺用气、液输送管路应无盲管、死角，方便拆装、无渗漏。 5.3.5制粒包衣机的雾化器应方便拆装、清洗。
2 JB/T20073-2013
5.3.6雾化器喷液应均匀、不重叠、无液滴。喷液的流量应能在线调节和排除堵塞。 5.3.7喷液泵运转时，雾化器关闭后应不滴液、漏气。 5.3.8制粒包衣机应密闭，其P2≥0.9P1。 5.3.9制粒包衣机应运行平稳、无卡阻、无异常声响。 5.3.10制粒包衣机侧喷内置转盘的转速应可调。 5.3.11 供风温度、床层温度应可设定，在设定范围内应自动控制，误差应不大于±2℃，超过设定值应停止加热并报警。 5.3.12出风温度应可监测。 5.3.13当捕集装置两端的压差超过设定值时，应报警并停机。 5.3.14当压缩空气压力低于设定值时应报警并停机。 5.3.15制粒包衣机应能实时显示和记录运行状态和工艺参数。 5.3.16制粒包衣机应具有下列联锁控制功能：
a） 料斗未到位，风机应不能启动； b）J 风机未启动，加热器应不能加热； c）加热器未关闭，风机应不能停机。
5.3.17制粒包衣机应有符合GB12158一2006中规定的导除静电接地体，其接地电阻应不大于1002 5.3.18制粒包衣机应有符合GB150.1-2011附录B的超压泄爆装置。泄爆装置应设置切断开关，泄爆时应能迅速关闭进出口风管阀门和切断电源。 5.3.19有防爆要求的制粒包衣机的各类按钮、指示灯、仪器仪表及马达应符合GB3836.1中的相关规定。 5.3.20负载运行噪声应不大于75dB（A）。 5.3.21制粒包衣机应有粉尘捕集装置，排风应有防止空气倒流装置。 5.3.22制粒包衣机的机座、流化床及扩展室、喷雾室、捕集室应能在位清洗（CIP），清洗后其残留物浓度限度应不大于10mg/L，微生物限度应不大于100CFU/mL。 5.3.23制粒包衣机的配液罐及输送管路应便于清洗和消毒。清洗后其残留物浓度限度应不大于 10mg/L，微生物限度应不大于100CFU/mL 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统配线应符合GB5226.1--2008中第13章的规定。 5.4.7电气系统标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1--2008中第16章的规定。 5.6成品质量 5.6.1制粒收率应不小于97%。
3 JB/T20073—2013 5.6.2制粒粒度合格率不小于90%。 5.6.3包衣增重达10%时，外表面应光滑、色泽均匀。包衣颗粒干燥后，在温度恒定于37℃± 0.5℃~pH6.8~7.1的缓冲溶液中，30s内溶出度小于10%。 5.6.4包衣颗粒黏连率应不大于1%
6试验方法
6.1材料试验
查验5.1.1~5.1.2中相关材料的材质证明书。 6.2外观质量试验
查看整机外观，输送液、气的管路的排列状况，外连管道接口处的标识。 6.3性能试验 6.3.1内表面性能试验。
查验机器与药物接触的表面，并用粗糙度测定仪或样块测定其表面。 6.3.2净化装置性能试验。
查验过滤器的材质及性能证明书，并查看其装配顺序：确认装置能否进行完整性检测。 6.3.3空气加热器、净化装置拆装性能试验。
查看并拆装空气加热器、净化装置，查验其拆装性能。 6.3.4工艺用气、液输送管路方便拆装及密封性试验 6.3.4.1查看制粒包衣机的工艺用气液输送管路是否方便拆装。 6.3.4.2密封性试验：试验用液体为氯离子含量不超过25mg/L的饮用水温度不低于15℃；试验压力为1.25倍的工作压力。按GB150.1中10.9.4.4的试验方法查验其密封性能。 6.3.5雾化器拆装性能试验。
拆装雾化器，查验其拆装、清洗性能。 6.3.6雾化器雾化及调节性能试验。
开启喷液泵运转，手持雾化器，离地高1000mm，水平方向喷射，目测是否喷液均，有无可见滴液，30s后在雾化器口的正下方直径800mm范围内检查是否有水迹；手动调节雾化器上的调节机构，查验确认其在线调节及排堵性能。 6.3.7雾化器密封性能试验。
喷液泵运转，关闭雾化器，目测有无滴液；将雾化器整体浸人水中，检测各部位是否漏气。确认其密封性能。 6.3.8密封性能试验。
制粒包衣机密封性能试验按附录A进行。 6.3.9空载运行试验。
空载启动制粒包衣机运行，观察运行的平稳性，耳听有无异常声响，同时进行6.3.10~6.3.20 试验。 6.3.10转盘的转速可调节性试验。
调节转盘的运行速度，用转速表跟踪计数5min，查验运行速度的可调节性。
4 JB/T20073-2013
6.3.11供风温度、床层温度调节、控制试验。 6.3.11.1试验条件。
a）空载试验合格后，以试验物料，按制粒工艺在顶喷床内制粒。 b) 试验物料：符合GB12309的玉米淀粉；糊精；符合CB13104—2005的0.12mm~0.15mm糖
粉。 c）配方：50%的玉米淀粉（其中取3%~5%的淀粉制浆作为黏合剂）；17%糊精；33%的
糖粉。 d）投料量：额定产量的80%。 e 同时可进行6.3.12~6.3.17项目的试验。
6.3.11.2供风温度：将温度传感器插人进风口。用热电偶和温度测量仪组成温度检测装置，测量制粒包衣机进风道的同一测点。在温控仪上设定所需温度，开启加热器升温，查看控制系统的工作状态，确认两仪表显示的温度值。然后，人为将进风温度调至低于或高于设定温度时，查验超温自动报警性能。 6.3.11.3床层温度：将两个温度传感器分别插人流化床内壁靠近气流分布板处及床层内最高处，在温控仪上分别设定所需温度为50℃、80℃。开启加热器升温，查看控制系统的工作状态，确定温度误差。再人为将温度调至高于设定温度，查验超温自动报警性能。 6.3.12出风温度监测试验。
查看有无出风温度监测装置。 6.3.13捕集器两端的压差异常报警性能。
人为设置捕集器两端的压差超过设定值，观察是否报警并停机。 6.3.14压缩空气压力异常报警性能。
人为设置压缩空气压力低于设定值，观察是否报警并停机。 6.3.15工作状态、工艺参数设定、显示、记录功能试验。
进人控制系统菜单后，检查是否有相应的制粒、包衣工作状态及供风温度、床层温度、雾化压力、 喷液流量等工艺参数的设定、显示及记录功能。 6.3.16联锁控制试验。
a) 模拟让流化床不密闭，观察风机能否启动。 b 模拟风机不启动。观察加热器能否开启。 C 模拟加热器未关闭，观察风机能否停机。
6.3.17导除静电接地体导除性能试验。
查看制粒包衣机有无导除静电接地体并用电阻仪测量接地体与接地间的电阻值。 6.3.18泄爆装置性能试验。
查看有无泄爆装置。查验泄爆装置计算书确认是否符合GB150.1一2011附录B中关于超压泄放装置的规定。查验爆破片是否符合GB567-1999的规定。查看泄爆装置是否设置了瞬间切断开关，模拟试验观察进出口风管阀门关闭情况和电源切断情况。 6.3.19制粒包衣机电气元器件的防爆性。
查验电气元器件的质量及性能证明书。
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