F (皖)
安徽省地方让量技术规范
JJF（皖）24—2020
药物溶出试验仪校准规范
ifbratian Srsaitiastisn for Diesolutisn Teater
2020-11-30发布
2021-01-01实施
安徽省市场监督管理局发布 药物溶出试验仪校准规范
SE
F (8完) 24-2020 代营Ju临（皖院）24-2003 pot
Calieratlan Spooifioation for
Cissolurtian Teater
归口单位：安徽省市场监誉誉警理局主要起草草位：安微省计景科学研究院
本规程委托安微省计量科学研究院负资解释 F统）24-2020
本规程主要起章人：
黄利君（安徽省计量科学研究院）张守明（安微省计量科学研究院）
意加起草人！
尹亮（安徽省计量科学研究院）徐俊（安徽省计量科学研究院）程学会（安徽省计量科学研究院） F（）24—2020
目录
引言 1 范围. 引用文件
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (7) (8)
2 3 术语
3.1 溶出介质. 3.2 榕出度 3.3 温度波动度 3.4 温度均勾性 3.5 温度信差 4 概达 5
计量特性. 6 校灌条件 6.1 环境条件 6.2 测量标准及其他设备 6.3 其他条件要求 7 校准项目和校准方法 7.1 转速误差 7.2 温度信差 7.3 温度均勾度 7.4 温度流动度 7.5 定时误差 8 校准结果表达
复校时间间，附录A药物溶出试验仪湿度偏差的不确定度评定、 附录B药物溶出试验仪校准原始记录格式（参考）附录校准证书（内画）格式（多考）
9 F（婉）24—2020
引言
本规程以JJF1002国家计量检定烦程编写规则》，JJF1001通用计量术语及定义》为基础性系列想范进行制定。
本规程是以JBT20187-2017湾出度薄定禁管，JB/T20076—2013药衡浴出诚验仪》，中华人民共和国药典（2015版》四部通则《0931落出度与释放度测定法》和国家食品药品监督管理总局关于发布药物落出试验仪机械验证指导原则的通告》（2016年第78号）为基础，对JJG（皖）24一2008版进行修订，与 JG（统）24一2008落出度仪相比，除编性修改外主要技术变动如下
一将溶出度仪检定规程改为药落出试验仪校准规范、 一转速误差改为士4%（见5.1）：增加了温度均句度（见5.3、73）一增加了温度装动度（冠5.4、7.4 一修改外观检查中必要的检查性要求为了其他茶件要求，增加了摆动幅度等
检查的要求（见6.3）：
一增加不确定度评定（见附录A）一修改了原始记录、证书的格式和内容（冠附录B、附录C）。 本规范历饮版本发布情况： —JJG（皖）24—2008。
n F就24-2020
药物溶出试验仅检定规程
1范菌
本规范造用于药衡落出试验仪的校准。
25 引用文件
本规范引用了下刻文件： JB/T20076-2013药物落出试验仪 JBT20187-2017落出度测定装置国家食品药品监管管理总局《关于发布药物溶出试验仪机赢验证增导原则的通
告（2016年第78号）中华人民共和国药典（20315版）四部通则《0931榕出度与释放度定法》：
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本邀用于本爆程：凡是不注日期的引用文件，其最新服本（包据所有的修改单）选用于本规程。
3术语 3.1客出午质ds0utiommnu［JBT20187-2017，3.1
使药物中活性成分落出的落液。 3.2落出度dis80luon[JB/T20187-2017，3.2]
固体利剂中的活性药物在规定落出介质中溶出的速率和程度，在缓释制剂，控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也装馨放度。 3.3温魔波动镜terperatunevolatilily
溶出杯内落出介质在一定的时间间隔内，源宽变化的范围， 3.4温度均匀性temparamenifonnity
在校短的时间内。测得所有溶出杯内疫出介质的最高温度与最低温度的差。 3.5温度信差tempratedeiai
溶出杯内落出介质的实际温魔与预期设定温境的差。
4撬述
药物落出试验仪主要用于药品落出特性检验的仪器：广泛应用于制药行业和医学实验室：溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别查于落出试验仪的转蓝（度杯）中，在3土5的恒定湿度下，在规定的拍：转题及规定的时间内依据药典的操作方法，测定药物的溶出程度。药物落出试验仪一般由主机、
1 JJF（皖）24-2020
水浴箱、搅拌浆（或不锈钢转筒）、转篮、溶出杯及沉降篮所组成
5计量特性 5.1车 转速误差
在可调速范围内，转速误差应满足设定转速的土4%。
5.2 温度偏差
设定温度在37℃处，实测温度偏差应满足土0.5℃。
5.3 温度均匀度
在37℃处，温度均匀度不大于0.5℃。 5.4 温度波动度
在37℃处，温度波动度应不大于0.5℃/30min。
5.5 定时误差
仪器的定时误差，在30min内不超过土10s。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：5℃~35℃；相对湿度：≤85%。
6.2 测量标准及其他设备 6.2.1转速表：测量范围（0～300）r/min，1.0级。 6.2.2温度计：测量范围（0～50）℃，分度值不大于0.1℃，MPE：土0.15℃。 6.2.3秒表：测量范围：（0～2000）S，分辨率≤0.1s。
注：满足上述技术要求的测量标准均可使用，测量范围不是必要的限制条件。 6.3其他条件要求
药物溶出试验仪在满足下列要求下进行校准： 6.3.1应放置于防震的水平工作台上，周围无强电磁干扰，无振动干扰，无强光直接照射，避免安装在空气调节器风口位置。 6.3.2外表面应整洁、标识完整、清晰，不应有影响正常使用的机械损伤，各紧固件不应松动，结构完整。 6.3.3杯体光滑，无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷；篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。 6.3.4设置旋钮或调节按键应能正常使用，操作按键应轻便灵活，操作正常。 6.3.5处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌桨或转篮，应同步运转。
2 JJF（皖）24-2020
6.3.6转篮篮体上下端的封边与筛网应连接牢固。 6.3.7用目测、手感检查转篮旋转时或搅拌浆旋转时应无明显的摆动或偏心。
注：上述要求对于本规范的校准项目的校准不一定产生影响，但可能影响药物溶出度的测定，因此当不能满足时，应进行记录，并在校准证书中指出。
7校准项目和校准方法 7.1转速误差
将转速分别调至25r/min、50r/min、100r/min、200r/min，用转速表测量各搅拌奖或转篮的转速，每设定点运转时间不少于lmin，对于联动驱动的药物溶出试验仪，只需任选一个搅拌奖或转篮，按式（1）计算转速误差，取绝对值最大的值作为该转速下的转速误差的最终测量结果，
==x100%
(1)
Vd
转速误差，转速表测得值，r/min;
S Vd
%
V. 药物溶出试验仪转速设定值 I/mim 7.2 温度偏差
向各溶出杯注水900mL纯化水 （或溶出介质） 将药物溶出试验仪的温度设定为37℃， 待温度稳定后， 用温度计分别测量每 个溶出杯内的水温，， 各杯水温测得平均值与设定温度之差即为温度偏差 温度偏差按式（2）计算：
（2)
At=t-1
At一设定温度偏差，℃； t。一设定温度 t一各杯水温平均值，
7.3温度均匀度
按照7.3.3试验方法，取各个溶出杯中最高温度与最低温度之差即为温度均匀度，温度均匀度按式（3）计算：
(3)
At, = tmax tmin
At,一温度均匀度，℃； tmax一各杯实测水温中最高温度，℃； tmin一各杯实测水温中最低温度，℃。
7.4温度波动度
在上述条件下，选择靠近循环水出口的一个溶出杯，每隔5min测一次温度，连续测6次，记录每次的温度，实测最高温度与最低温度之差为温度波动度，温度波动度按式（4）计算：
3 F (皖)
安徽省地方让量技术规范
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F (8完) 24-2020 代营Ju临（皖院）24-2003 pot
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归口单位：安徽省市场监誉誉警理局主要起草草位：安微省计景科学研究院
本规程委托安微省计量科学研究院负资解释 F统）24-2020
本规程主要起章人：
黄利君（安徽省计量科学研究院）张守明（安微省计量科学研究院）
意加起草人！
尹亮（安徽省计量科学研究院）徐俊（安徽省计量科学研究院）程学会（安徽省计量科学研究院） F（）24—2020
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引言 1 范围. 引用文件
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (7) (8)
2 3 术语
3.1 溶出介质. 3.2 榕出度 3.3 温度波动度 3.4 温度均勾性 3.5 温度信差 4 概达 5
计量特性. 6 校灌条件 6.1 环境条件 6.2 测量标准及其他设备 6.3 其他条件要求 7 校准项目和校准方法 7.1 转速误差 7.2 温度信差 7.3 温度均勾度 7.4 温度流动度 7.5 定时误差 8 校准结果表达
复校时间间，附录A药物溶出试验仪湿度偏差的不确定度评定、 附录B药物溶出试验仪校准原始记录格式（参考）附录校准证书（内画）格式（多考）
9 F（婉）24—2020
引言
本规程以JJF1002国家计量检定烦程编写规则》，JJF1001通用计量术语及定义》为基础性系列想范进行制定。
本规程是以JBT20187-2017湾出度薄定禁管，JB/T20076—2013药衡浴出诚验仪》，中华人民共和国药典（2015版》四部通则《0931落出度与释放度测定法》和国家食品药品监督管理总局关于发布药物落出试验仪机械验证指导原则的通告》（2016年第78号）为基础，对JJG（皖）24一2008版进行修订，与 JG（统）24一2008落出度仪相比，除编性修改外主要技术变动如下
一将溶出度仪检定规程改为药落出试验仪校准规范、 一转速误差改为士4%（见5.1）：增加了温度均句度（见5.3、73）一增加了温度装动度（冠5.4、7.4 一修改外观检查中必要的检查性要求为了其他茶件要求，增加了摆动幅度等
检查的要求（见6.3）：
一增加不确定度评定（见附录A）一修改了原始记录、证书的格式和内容（冠附录B、附录C）。 本规范历饮版本发布情况： —JJG（皖）24—2008。
n F就24-2020
药物溶出试验仅检定规程
1范菌
本规范造用于药衡落出试验仪的校准。
25 引用文件
本规范引用了下刻文件： JB/T20076-2013药物落出试验仪 JBT20187-2017落出度测定装置国家食品药品监管管理总局《关于发布药物溶出试验仪机赢验证增导原则的通
告（2016年第78号）中华人民共和国药典（20315版）四部通则《0931榕出度与释放度定法》：
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本邀用于本爆程：凡是不注日期的引用文件，其最新服本（包据所有的修改单）选用于本规程。
3术语 3.1客出午质ds0utiommnu［JBT20187-2017，3.1
使药物中活性成分落出的落液。 3.2落出度dis80luon[JB/T20187-2017，3.2]
固体利剂中的活性药物在规定落出介质中溶出的速率和程度，在缓释制剂，控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也装馨放度。 3.3温魔波动镜terperatunevolatilily
溶出杯内落出介质在一定的时间间隔内，源宽变化的范围， 3.4温度均匀性temparamenifonnity
在校短的时间内。测得所有溶出杯内疫出介质的最高温度与最低温度的差。 3.5温度信差tempratedeiai
溶出杯内落出介质的实际温魔与预期设定温境的差。
4撬述
药物落出试验仪主要用于药品落出特性检验的仪器：广泛应用于制药行业和医学实验室：溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别查于落出试验仪的转蓝（度杯）中，在3土5的恒定湿度下，在规定的拍：转题及规定的时间内依据药典的操作方法，测定药物的溶出程度。药物落出试验仪一般由主机、
1 JJF（皖）24-2020
水浴箱、搅拌浆（或不锈钢转筒）、转篮、溶出杯及沉降篮所组成
5计量特性 5.1车 转速误差
在可调速范围内，转速误差应满足设定转速的土4%。
5.2 温度偏差
设定温度在37℃处，实测温度偏差应满足土0.5℃。
5.3 温度均匀度
在37℃处，温度均匀度不大于0.5℃。 5.4 温度波动度
在37℃处，温度波动度应不大于0.5℃/30min。
5.5 定时误差
仪器的定时误差，在30min内不超过土10s。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：5℃~35℃；相对湿度：≤85%。
6.2 测量标准及其他设备 6.2.1转速表：测量范围（0～300）r/min，1.0级。 6.2.2温度计：测量范围（0～50）℃，分度值不大于0.1℃，MPE：土0.15℃。 6.2.3秒表：测量范围：（0～2000）S，分辨率≤0.1s。
注：满足上述技术要求的测量标准均可使用，测量范围不是必要的限制条件。 6.3其他条件要求
药物溶出试验仪在满足下列要求下进行校准： 6.3.1应放置于防震的水平工作台上，周围无强电磁干扰，无振动干扰，无强光直接照射，避免安装在空气调节器风口位置。 6.3.2外表面应整洁、标识完整、清晰，不应有影响正常使用的机械损伤，各紧固件不应松动，结构完整。 6.3.3杯体光滑，无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷；篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。 6.3.4设置旋钮或调节按键应能正常使用，操作按键应轻便灵活，操作正常。 6.3.5处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌桨或转篮，应同步运转。
2 JJF（皖）24-2020
6.3.6转篮篮体上下端的封边与筛网应连接牢固。 6.3.7用目测、手感检查转篮旋转时或搅拌浆旋转时应无明显的摆动或偏心。
注：上述要求对于本规范的校准项目的校准不一定产生影响，但可能影响药物溶出度的测定，因此当不能满足时，应进行记录，并在校准证书中指出。
7校准项目和校准方法 7.1转速误差
将转速分别调至25r/min、50r/min、100r/min、200r/min，用转速表测量各搅拌奖或转篮的转速，每设定点运转时间不少于lmin，对于联动驱动的药物溶出试验仪，只需任选一个搅拌奖或转篮，按式（1）计算转速误差，取绝对值最大的值作为该转速下的转速误差的最终测量结果，
==x100%
(1)
Vd
转速误差，转速表测得值，r/min;
S Vd
%
V. 药物溶出试验仪转速设定值 I/mim 7.2 温度偏差
向各溶出杯注水900mL纯化水 （或溶出介质） 将药物溶出试验仪的温度设定为37℃， 待温度稳定后， 用温度计分别测量每 个溶出杯内的水温，， 各杯水温测得平均值与设定温度之差即为温度偏差 温度偏差按式（2）计算：
（2)
At=t-1
At一设定温度偏差，℃； t。一设定温度 t一各杯水温平均值，
7.3温度均匀度
按照7.3.3试验方法，取各个溶出杯中最高温度与最低温度之差即为温度均匀度，温度均匀度按式（3）计算：
(3)
At, = tmax tmin
At,一温度均匀度，℃； tmax一各杯实测水温中最高温度，℃； tmin一各杯实测水温中最低温度，℃。
7.4温度波动度
在上述条件下，选择靠近循环水出口的一个溶出杯，每隔5min测一次温度，连续测6次，记录每次的温度，实测最高温度与最低温度之差为温度波动度，温度波动度按式（4）计算：
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