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垂管督监场市省中 JJF（晋）39-2020
药物溶出度仪检测规范 Test specification for drug dissolution meter
JF （晋）39-2020
本规范经山西省市场监督管理局2020年03月16日批准并自2020年
06月16日起施行。
归口单位：山西省市场监督管理局主要起草单位：晋中市综合检验检测中心
本规范委托主要起草单位负责解释 JJF（晋）39-2020
本规范主要起草人：
白永强（晋中市综合检验检测中心）
杜玫玫（晋中市综合检验检测中心）陈杰（晋中市综合检验检测中心）
参加起草人：
侯美桃（晋中市综合检验检测中心）陈曦（晋中市综合检验检测中心）张文云（晋中市综合检验检测中心）范丽华（晋中市综合检验检测中心）乔彩凌 （晋中市综合检验检测中心）赵东敏（晋中市综合检验检测中心）常宗英 （晋中市综合检验检测中心）郑国栋（晋中市综合检验检测中心） JJF（晋）39-2020
目 录
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范围 2 引用文件 3 概述 4 仪器特性· 4. 1 水平度 4. 2 篮 （浆）轴垂直度。 4.3 溶出杯垂直度 4. 4 溶出杯与篮（浆）轴同轴度。 4.5 温度均匀性 4.6 温度波动度· 4.7 转速误差 4.8 摆动幅度 4.9 篮（桨）深度 4.10 溶出量及相对标准偏差 (RSD) 5 检测条件 5. 1 环境条件 5. 2 测量设备： 6检测项目和检测方法。。。 6.1 检测前检查· 6.2 溶出度仪水平度。。 6.3 篮（桨）轴垂直度 6.4 溶出杯垂直度· 6.5 溶出杯与篮（桨）轴同轴度 6.6 温度均匀性 6.7 温度波动度? 6.8 转速误差 6.9 摆动幅度 6.10 篮浆深度?
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3
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3
4 JJF（晋）39-2020
6。11水杨酸片的溶出量及相对标准偏差（RSD） 7 检测结果表达： 8 复校时间间隔：附录A药物溶出度仪检测记录格式。.。..。。 附录B 药物溶出度仪检测证书内页格式· 附录C 水杨酸片溶出度测量结果的不确定评定
4
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o=9 :**10 #*13 -14 JJF（晋）39-2020
药物溶出度仪检测规范
1范围
本规范适用于采用篮法，浆法，小杯法三种测量方法，用于测量片剂、颗粒剂及胶衰剂等药品溶出度的溶出度仪。 2引用文件
本规范引用了以下文件： JF1001—2011《通用计量术语及定义》 JJF1059.12012《测量不确定度评定与表示》 JJF10712010《国家计量检测规范编写规则》 JJF1094-2002《测量仪器特性评定》 《中华人民共和国药典》2015版四部通则<0931> 《药物溶出度仪机械验证指导原则》（原国家食药监总局2016年第78号文件）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。
3概述
药物溶出度仪是用来测定药物溶出度和释放度的体外试验仪器，广泛应用于制药行业或医学实验室。药物溶出度仪一般由主机、水浴箱、搅拌浆、转篮、溶出杯组成，
4仪器特性
4.1溶出度仪水平度
一般不大于0.5° 4.2篮（浆）轴垂直度
一般不大于0.5° 4.3溶出杯垂直度
一般不大于1.0° 4.4溶出杯与篮（浆）轴同轴度
每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值一般不得超过2.0mm。 4.5温度均匀性
般不大于0.5℃。
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4.6温度波动度
一般不大于±0.5℃/30min。 4.7转速误差
一般不超过转速示值的土4%。 4.8摆动幅度
转篮旋转时一般不得偏离轴心1.0mm，搅拌奖旋转时摆动幅度一般不超过0.5mm。 4.9篮（浆）深度
一般应为（25±2）mm。 4.10溶出量及相对标准偏差（RSD）
30分钟每片水杨酸片的溶出量及相对标准偏差均应在该批次规定的范围内。 注：以上特性指标仅为参考指标，在客户认可时可作为符合性评判依据。
5检测条件 5.1环境条件
环境温度：（10～35）℃；相对湿度：≤85%。 周围无强电磁场干扰，无振动干扰，无强光直接照射，仪器应放置于防震的水平工
作台上。 5.2测量设备 5.2.1 数字温度计：测量范围（0～50）℃，分辨力0.1℃，MPE：0.1%。 5.2.2 数显倾角仪：测量范围（0~90）°，MPE：±0.15°。 5.2.3 数字转速表：测量范围（0~300）r/min，0.1级。 5.2.4 同轴度测量仪：测量范围（53.090~58.490）mm，读数显示（-2.5~2.5）mm MPE:±0.02mm。 5.2.5 摆度仪：测量范围（0~10）mm，MPE：土0.02mm。 5.2.6 深度测量仪：测量范围（21~29）mm，分辨率：0.05mm。 5.2.7 同轴度验具（夹具、螺钉等）。 5.2.8转速圆盘组合（测量转速时，固定在转杆顶端，配合转速表使用，用于反射转速表的测量光）。 5.2.9中国食品药品检定研究院生产的国家药品标准物质溶出度标准片（水杨酸片）及水杨酸对照品，由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响，有破损的水杨酸片不能用于试验。水杨酸片以及对照品均应为中国食品药品检定研究院提供，
2 JJF（晋）39-2020
每一批次均规定了溶出量范围及溶出量的相对标准偏差（RSD），在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。水杨酸片的规格为：300mg/片。保存条件：避光，（10 A 30）℃干燥处保存。 5.2.10 紫外可见分光度计：波长范围（190~900）mm，配3mm10mm石英吸收池， 5.2.11 电子天平：称量范围（0～200）g，分度值0.1mg，①级。 5.2.12 秒表：测量范围：（0~3600）s，MPE：±0.1s/30min 5.2.13 磷酸二氢钾（分析纯）：氢氧化钠（分析纯）。 5.2.14 微孔滤膜：孔径小于0.8um、孔径小于0.45um
6 检测项目和检测方法
6.1 检测前检查
a）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷 b）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 c）篮（桨）轴篮（浆）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落，
6.2水平度
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向用数显倾角仪进行水平度测量，记录两次测量的数值。 6.3篮（浆）轴垂直度
紧贴篮（浆）轴用数显倾角仪测量垂直度，再沿篮（浆）轴旋转90°测量，每根篮（浆）轴测量两次，记录两次测量的数值。 6.4溶出杯垂直度
沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）用数显倾角仪测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯测量两次，记录两次测量的数值， 6.5溶出杯与篮（浆）轴同轴度
在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，用同轴度测量仪测量篮（浆）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（浆）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱
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