ICS 11.120.30 C 91 备案号：50821-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20068—2015 代替JB20068—2005
结晶 器
Crystallizing machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行
业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 80 JBT20168-2015 硬胶囊重量检测机 o
标准名称
标准编号
被代替标准编号 起始实施日期
2016-01-01
JB/T20169-2015 药用直线振动流化床干燥机 JB/T20002.5-2015 安印字机
2016-01-01
g
JB20002.5—2004 2016-01-01
2016-01-01
83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017-2015 荸荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
JB20012-2004
JB20017—2004
2016-01-01
JB 20018-2004 JB/T20041--2004 JB/T20043—2004 JB/T20042-2004 2016-01-01 JBT20045—2005 2016-01-01 JBT20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
86 JB/T20041-2015 切药机
2016-01-01
87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045--2015 药用流化床干燥器 89 JBT20068-—2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092--2015
JBT20092—2007
2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20093—2007 2016-01-01
92 JBT20097—2015 滚筒式丸粒筛选机
JBT20097—2007 2016-01-01 JB/T20068-2015
目 次
1
前言.
范围 2 规范性引用文件
分类与标记· 要求
3 4 5 试验方法· 6 检验规则
4
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
3 JB/T20068-2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施日期起代替JB/T20068—2005。 本标准与JB/T20068—2005相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准的规范性引用文件（见2，2005版的2）；修改了型号编制（见3.2.1，2005版的3.2.1）；一删除了“规格系列（见2005版的3.3）；一增加了结晶质量（见4.5）；一增加了结晶质量试验（见5.5）：本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：陈刚、苏小明、张艳、田甲虎。 本标准所代替标准历次版本发布情况为：
YY/T0138--1993; JBT20068-2005。
Ⅱ JB/T20068-2015
结晶器
1范围
本标准规定了结晶器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于冷却型结晶器。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3 3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉抛光加
工表面
GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GBT24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T4711压力容器涂敷与运输包装 NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器（附标准释义）（同4735.1-2009） YYT0216--1995制药机械产品型号编制方法
3 分类与标记
3.1分类
结晶器按结构型式分为卧式、立式两种。 3.2标记 3.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定编制。
J口 口
规格代号：筒体公称容积(m) 型式代号：卧式用W表示，立式用L表示产品功能代号：结晶器
3.2.2标记示例
示例1：JW15型：表示筒体公称容积15m3的卧式结晶器。
1 JB/T20068-2015
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2容器制造质量试验
常压容器按NB/T47003.1-2009的规定检验和验收。 5.3外观试验 5.3.1目测筒体内表面质量，表面粗糙度用CB/T6060.3表面粗糙度比较样块检测。 5.3.2涂镀层质量按JB/T4711的规定检查。 5.4性能试验 5.4.1启、闭出料门，用感官法确认其灵活性。以水代料，检查出料门密封和排料情况。 5.4.2启动搅拌器，查验搅拌轴旋向与标示方向的一致性。 5.4.3用量具测量筒体内腔几何尺寸，计算筒体实际容积与公称容积比较。 5.4.4用量具测量与冷却液接触的筒体外表面几何尺寸计算筒体冷却面积，再测量辅助冷却装置冷却表面几何尺寸计算辅助冷却面积。求两者之和与公称容积的比值。 5.4.5调节搅拌调速装置，在人孔处对搅拌桨做色标后启动，观测搅拌转速并计时，从低速到高速计时计数，计算调速范围。 5.4.6查验有无安全防护罩及有效性。 5.4.7结晶器从低速到高速空载连续运行，观察结晶机运行状况，耳听声响。查验润滑密封处有无渗漏和所用的润滑剂，冷却液有无对药品造成污染的情况。 5.4.8以水代料负载连续运行2h后，用测温仪测量试验前环境温度和试验后的搅拌桨轴承温度及减速箱外壳温度，按式（1）分别计算搅拌桨轴承及减速箱外壳温升。
At=t-to
..-(1)
式中： A温升，℃； t—试验后测量的搅拌奖轴承及减速箱外壳温度，℃； to—一试验前环境温度，℃。
5.4.9充水清洗和清洗水是否能排尽试验确认。 5.4.10负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342-2009中 6.2的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压试验按GB5226.1--2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验 5.5.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验 5.5.6电气系统的配线按GB5226.1--2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1---2008中第16章的规定检验。 5.6结晶质量试验 5.6.1试验条件
3