ICS 11.120.30 C 92 备案号：40340-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JBT200152013
代替JB20015—2004
湿法混合制粒机
Wet mixing granulator
2013-09-01实施
2013-04-25发布
国计划业版业器 中华人民共和国工业和信息化部 发布
10870.09 屋精数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业
标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装
行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期
序号 581 JB/T20151-2013 塑料安颜制瓶灌装封口一体机 582 JB/T20152—2013 行星式混合机 583 JB/T20153-2013 玻璃输液瓶大容量注射剂异物自
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2013-09-01
2013-09-01
2013-09-01
动检查机
584 JB/T20154—2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015-2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JB/T20035—2013 除粉筛 588 JB/T20075-—2013 振动式药物超微粉碎机
2013-09-01
JB 20015—2004 2013-09-01 JB 200252004 2013-09-01 JB20035—2004 2013-09-01 JB/T20075—2005 2013-09-01 JB/T20015--2013
目 次
前言
范围· 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和标记 5 要求· 6 试验方法· 7 检验规则·
1
2
5 6
标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录） 颗粒粒度试验
8
I JB/T20015—2013
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010版）和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20015一2004《湿法混合制粒机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB20015—2004。 本标准与JB200152004相比，主要内容变化如下：
修改了标准分类的表述内容，将“固定缸式和移动缸式”修改为“固定式和移动式”（见4.1，
2004版的4.1）；
—“操作控制安全”修改为"控制与保护”（见5.3；2004版的5.2）；一增加了对有气动控制系统的制粒机的气源保护装置要求（见5.3.5）； —增加了有防爆要求的制粒机应符合GB3836.1的有关规定的要求（见5.3.6）
一表述搅拌桨和制粒刀拆装，以及搅拌桨和制粒刀与制粒机缸体之间的间隙要求，并增加了
“搅拌桨转动时不得与混合容器内表面接触”的内容，删除了移动缸式制粒机搅拌与缸底的间隙要求（见5.5.4、5.5.5；2004版的5.1.5）；
一增加了对气动或液压控制系统的制粒机的要求（见5.5.11）；修改了颗粒粒度指标（见5.6；2004版的5.4.8及表1）；一修改了颗粒粒度试验方法（见附录A；2004版的6.4.2）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人：陈露真、李华强。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY0256—1997; ——JB200152004。
Ⅱ JB/T20015—2013
湿法混合制粒机
1范围
本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存
本标准适用于湿法混合制粒机（以下简称制粒机） 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB3836.1爆炸性环境第1部分：设备 备通用要求 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GBT 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T02161995 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典2010年版二部国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
混合容器 mixing container 用于物料混合和制粒的容器。
3.2
搅拌浆stirrer 使物料翻动混合的旋转器件。
3.3
制粒刀chopper
一 JB/T20015-2013
将混合均匀的湿物料切制成颗粒的旋转器件。
4分类和标记 4.1分类
制粒机按混合容器结构分为固定式和移动式。 4.2标记 4.2.1型号编制。
型号按YY/T0216一1995的规定编制。
HLS 口口
规格代号：用混合容器公称容积（L）表结构代号：G固定式，Y-—移动式型式代号：湿法功能代号：混合.制粒
4.2.2标记示例。
示例1：HLSC300：表示混合容器公称容积为300L的固定式湿法混合制粒机；示例2：HLSY150：表示混合容器公称容积为150L的移动式湿法混合制粒机。
5要求
5.1外观
制粒机外观应平整光洁，无清洗盲区，各结合面的边缘无错位，涂镀表面的涂覆层应密实。 5.2材质 5.2.1凡与物料和有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。 5.2.2过滤装置的滤材应不脱落纤维，不含石棉，应能防静电。 5.3控制与保护 5.3.1固定式制粒机混合容器盖开启和闭合应有警示装置，开启后应锁定，不得倾覆或移位。 5.3.2 固定式制粒机混合容器盖开启时，搅拌桨和制粒刀应处于停止状态，不能启动。 5.3.3 移动式制粒机混合容器升降移动时应有警示装置，停止移动后应锁定。 5.3.4 移动式制粒机混合容器离开工作位置时，搅拌桨和制粒刀应处于停止状态，不能启动。 5.3.5有气动控制系统的制粒机应有气源压力欠压保护装置 5.3.6有防爆要求的制粒机应符合GB3836.1的有关规定。 5.4电气系统 5.4.1电气系统的保护联接电路应符合GB5226.12008中8.2的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 2 JB/T20015-—2013
5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1--2008中第13章的规定， 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 5.5性能 5.5.1制粒机混合容器盖与容器应密闭：盖上应有观察窗、投料口和排气孔。排气孔应有过滤装置。 5.5.2制粒机出料装置关闭时应密闭，不泄漏。 5.5.3制粒机混合容器内表面、搅拌桨和制粒刀表面应光洁，无清洗盲区，其表面粗糙度值Ra应不大于0.8um 5.5.4搅拌浆和制粒刀应易于拆装，清洗或消毒。 5.5.5搅拌不得与混合容器内表面接触；固定式制粒机的搅拌桨与混合容器内表面底部的间隙应大于0.5mm且小于2mm 5.5.6制粒机运转时应平稳，无异常声响振动和卡阻 5.5.7搅拌桨和制粒刀转速在规定范围内应可调。 5.5.8搅拌浆转轴和制粒刀转轴支承体外壳的表面温升应不大于40℃。 5.5.9搅拌桨转轴和制粒刀转轴支承体内的润滑油不得污染混合容器内的物料。 5.5.10 采用冷却或加热结构的制粒机，其冷却或加热系统应密闭、不渗漏。 5.5.117 有气动或液压控制系统的制粒机，气动或液压元件和管路应不渗漏 5.5.12 2制粒机空载运转噪声应不大于85dB（A）。 5.6颗粒粒度
干燥后，大于2mm及小于0.18mm的颗粒及粉末质量应不大于颗粒总质量的25%。
6试验方法
6.1外观试验
目测检查制粒机外观质量 6.2材质试验 6.2.1查验与物料和有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件材料的材质证明或化学分析报告。 6.2.2查验过滤装置滤材的材质证明。 6.3控制与保护试验 6.3.1查验固定式制粒机混合容器盖开启和闭合时的警示功能，以及盖开启后的锁定状况。 6.3.2查验固定式制粒机混合容器盖开启后，搅拌桨和制粒刀是否处在停止状态.按启动按钮不起作用。 6.3.3 3查验移动式制粒机混合容器升降移动时的警示功能，以及混合容器停止移动后的锁定状况。 6.3.4查验移动式制粒机混合容器离开工作位置时，搅拌桨和制粒刀是否处在停止状态，按启动按钮不起作用， 6.3.5有气动控制系统的制粒机，当气源压力低于工作压力时，检查其保护装置的作用。 6.3.6按GB3836.1的有关规定检查有防爆要求的制粒机。
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