ICS 11. 120. 30 C 92 备案号：33305-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标雅
JB/T20072-2011
代替JBT20072—2005
离心式制粒包衣机
Centrifugal granulating and coating machine
2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公時告
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由
中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日
建筑321---标准查询网 www.jz321.net 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
序号 89 JB/T 20139—-2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T 20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001—2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2--2011 安立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3--2011 安隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机
标准名称
标准编号
被代替标准
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01 2011-11-01
JB 20001—2003
2011-11-01
JB 20002. 1—2004 2011-11-01 JB 20002.2—2004 2011-11-01
JB 20002.3—2004 2011-11-01
JB 20002.4—2004 2011-11-01
JB20014—2004
2011-11-01
JB20033-2004
2011-11-01
JBT20072—2005 2011-11-01 JB/T20072-2011
目 次
前言 1 范围
I
规范性引用文件术语和定义分类和标记 5 要求 6 试验方法
2 3 4
n
2
3
检验规则标志、使用说明书、包装、运输、储存
7
6
8
1
建筑321---标准查询网 www.jz321.net JB/T20072-—2011
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求对JB/T20072—2005 进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20072-2005《离心式包衣造粒机》。 本标准与JB/T20072—2005相比，主要修改内容如下：
标准名称按GB/T15692一2008《制药机械术语》作了修改；物料收率试验中，明确了试验用物料： -增加了对成品质量的要求及检验方法：一成品颗粒合格率试验中，按药典规定用1号和5号药典筛筛分出细粉和粗颗粒，再计算；增加了对空气净化及净化装置的要求。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：重庆市科旭制药机械设备制造有限公司。 本标准主要起草人：杜松、郑国珍、郑纯虹、冯仲。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
JB/T20072--2005。
I JB/T20072—2011
离心式制粒包衣机
1范围
本标准规定了离心式制粒包衣机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、 使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于离心式制粒包衣机（以下简称制粒机），也适用于离心式制丸机。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GBZ2.1—2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB1904—2005食品添加剂甲基纤维素 GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388＇运输包装收发货标志 GB/T7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB12309工业玉米淀粉 GB13104—2005 食糖卫生标准 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB14532—1994滑石粉 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3术语和定义 3.1
母粒seed 制粒时为核心的颗粒。
1
建筑321---标准查询网 www.jz321.net JB/T 20072--2011 3. 2
放大enlarging 运动的母粒被雾化的浆液湿润接受适量供粉粘合聚集逐渐增大，获得较大粒径颗粒的过程。
4分类和标记
4.1分类
制粒机按结构特征分为普通型和防爆型。 4.2标记 4.2.1型号编制。
制粒机型号编制应符合YY/T0216-—1995的规定。
LBX
规格代号：转盘直径（mm）（阿拉伯数字表示）特征代号：普通型不标注；防爆型用B表示型式代号：离心式功能代号：制粒包衣机械
4.2.2标记示例。
示例1：LBXB700型，表示转盘直径为700mm防爆型离心式制粒包衣机。 示例2：LBX700型，表示转盘直径为700mm的普通型离心式制粒包衣机。
5要求 5.1材料 5.1.1凡与物料和有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件的材料应无毒、耐腐蚀，不脱落，化学性能稳定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 5.1.2捕集装置的过滤材料应能防静电。 5.2外观 5.2.1制粒机的外表面应平整、光洁，无清洁盲区。 5.2.2输送液、气的管路应排列整齐，无死角、盲管，外连管道接口处应有流体名称和流向的标示。 5.3性能 5.3.1制粒机与物料接触的零部件表面粗糙度Ra≤0.4um，贮料斗、送料筒内表面及送料器表面粗糙度Ra≤0.8μm，所有转角圆滑过渡。 5.3.2空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应，有过滤系统完整性检测的接口。 5.3.3空气换热器、净化装置和供粉装置应便于拆装、清洁。 5.3.4雾化系统的雾化器、输送浆液、压缩空气的管路应易于拆装和清洁，雾化器的安装位置和角度应便于调节。 5.3.5雾化器应喷液均匀、无滴液，雾化器关闭后不得滴液和漏气。输送浆液、压缩空气的管路应无渗漏。 5.3.6制粒机的专设导除静电接地体应符合GB12158—2006中6.1.2的规定，接地体的接地电阻 2 JB/T 20072--2011
值不大于1002。 5.3.7防爆型制粒机的泄爆装置应符合GB150一1998附录B7爆破片装置的规定；各类操作按钮、 指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型元器件或气动元件。 5.3.8制粒机运行应平稳、无卡阻，无异常声响。 5.3.9运转时转盘与筒体间应无泄漏。 5.3.10转盘转速、供粉量、喷液流量和雾化压力应能设定、调节、控制、显示和记录追溯。 5.3.11 供风温度应可设定，在设定范围内可调，可记录追溯；设定温度与实际温度误差±2℃，超过设定范围应报警并显示故障信息。 5.3.12供风风机未启动，换热器和转盘应不能启动。 5.3.13制粒机应有粉尘捕集装置，排出的粉尘浓度应符合GBZ2.1—2007中4.1表2“工作场所空气中粉尘容许浓度”的有关规定。 5.3.14起母、放大制粒收率应不小于97%。 5.3.15包衣的增重率应不小于投人量的1%。 5.3.16负载运行噪声应不大于75dB（A）。 5.4电气安全性能 5.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1--2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线技术应符合GB5226.12008中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 5.6成品质量 5.6.1颗粒粒度及粒度分布应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部附录IN颗粒剂【粒度】 中的要求，合格率不小于90%。 5.6.2包衣后的颗粒表面应光滑致密，颜色均匀，颗粒粘连率不大于1.5%。
6试验方法 6.1材料试验 6.1.1查验与物料和有要求的工艺介质、清洗介质接触零部件材料的质量证明书。 6.1.2查验捕集装置过滤材料的质量证明书。 6.2外观试验 6.2.1目测制粒机的外表面是否平整、光洁，有无清洁盲区。 6.2.2查看输送液、气的管路是否排列整齐，有无死角、盲管，外连管道接口处有无流体名称和流向的标识。 6.3性能试验 6.3.1零部件表面粗糙度用表面粗糙度测定仪测定。
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