ICS 11.120.30 C91 备案号：43461-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20047—2013 代替JB/T20047-2005
药用真空干燥器
Vacuum dryer for pharmaceutic
2013-12-31发布
2014-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20047---2013
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件
分类与标记· 要求试验方法检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输和储存
3 4. 5
6
C
7 JB/T20047-2013
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20047一2005《药物真空干燥器》进行的修订。
本标准代替JB/T20047—2005《药物真空干燥器》。 本标准与JB/T20047—2005相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准型号编制中绝热与非绝热的特征代号； 2.修订了标准名称； 3.修订了型号中，规格代号用烘盘底面积总和表示； 4.修订了原标准中外表温度要求； 5.修订了原标准中4.9真空密封要求： 6.增加了机械电气安全GB/T24342一2009《工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规
范》;
7.增加了表面质量真空泄漏，能耗要求及试验。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州市范群干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：范炳洪、王建新。
I JB/T20047-2013
圆形干燥器测点：分别在前后封头最大直径内200mm处的圆周上，各测三点，与筒体圆周截面上的四个等分点各
测出一点（见图2），取其算术平均值作为外壳表面温度值。
[200]
hi
h
市
Ti 筒体截面
封头
图2圆形干燥器
5.4.5真空度试验。 5.4.5.1试验条件。
a）试验前清洁干燥器及试验装置系统； b）试验在空载状态下进行。
5.4.5.2试验装置及计量器具。
a）试验装置由真空泵、真空阀门、管道、真空仪表等组成； b）计时器。
5.4.5.3试验步骤。
a) 启动真空系统； b 将干燥器内抽至极限真空后（≥0.098MPa），继续抽气10min，关闭真空阀门、关闭真空泵，
待真空表压力稳定后，记下表压值P1，30min后记下表压值P2a
5.4.5.4真空度下降值计算。
真空度下降值按式（1）计算：
AP=(P-P,)×106
(1)
式中： AP-一真空度下降值，MPa; Pi—起始表压力，MPa; P2—终止表压力，MPa。
5.4.6查验干燥器有无真空泄放口和必要的清洗、消毒介质的进出口。 5.5电气安全试验 5.5.1电气系统保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2 的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 4