ICS 83.140.99 G 45
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T19381—2015 代替GB/T19381—2003
丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试
Physical function requirements and testing for pharmaceutical
closures of butylrubber
(ISO8871-5:2005,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesfor pharmaceutical usePart 5:Functional requirements and testing,MOD)
2015-05-15发布
2015-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 GB/T 19381—2015
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T19381一2003《丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法》，与GB/T19381一2003相比主
要变化如下：
将标准名称修改为“丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试”；将范围修改为“本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法”（见第1章，2003年版第1章）；增加了术语和定义（见第3章）；删除了分类、测定（见2003年版第3章、第4章）；删除了生物性能要求、化学性能要求、物理性能要求中的硬度，增加了瓶塞的穿刺力、穿刺落
一
一
屑、自密封性和瓶塞与容器密合性要求（见第4章，2003年版第5章）；增加了试验瓶塞的制备（见第5章）；删除了试验方法、包装、贮存、标志和标识（见2003年版第6、7、8、9章）；修改了附录A附录N，增加了资料性附录E（见附录A～附录E，2003年版附录A～附录N)。
本标准采用重新起草法修改采用ISO8871-5：2005（E《非肠道及药用器械用弹性件 第5部分：功能要求与测试》。
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本标准与ISO8871-5：2005的技术性差异如下：
将标准名称修改为“丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试”；在第1章范围中增加了“或输液穿刺器”字样；在第2章规范性引用文件中增加了“ISO8536-1《医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶》、 ISO8536-3《医用输液器具第3部分：输液瓶铝盖》以及ISO8536-7《医用输液器具第7 部分：输液瓶铝塑组合盖》”；在第4章中，增加了丁基橡胶输液瓶塞的要求；在5.1中，增加了丁基橡胶输液瓶塞的取样；在5.3中，增加了“然后在30min内使瓶塞冷却至室温，取出烧瓶。将水倒出并将瓶塞在60℃
-
一 一
下烘干60min，贮存于密封的玻璃容器中备用。”的内容；在A.3.2.2、A.4.1.4a）中增加了"能以200mm/min的速度”的内容；附录A中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺力测试：在B.3.1.7中将“过滤器，孔径为0.5um”改为“中速滤纸”；在B.3.1.8中将“过滤装置，能够容纳孔径为0.5um的过滤器”改为“布氏漏斗，能够容纳中速滤纸”；在附录B中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺落屑测试；
-
在附录C中增加丁基橡胶输液瓶塞自密封与容器密合性测试； -增加了资料性附录E。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）
归口。
本标准起草单位：江苏华兰药用新材料股份有限公司、深圳市医疗器械检验所、浙江省质量检测科
1 GB/T19381—2015
学研究院、江阴出人境检验检疫局、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工橡胶株洲研究设计院，
本标准主要起草人：华一敏、刘洪伟、吴剑琴、姜鹏、赵成哲、王晓炜、杨涵、沈振、赵新建、朱莹莹、 高乃东、郑三阳、邓一志、王金英、
= GB/T19381—2015
丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试
1范围
本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。
本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。 注：ISO8536-2和ISO8536-6规定了注射针刺穿功能测试方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
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GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811-2001，eqvISO7864：1993） ISO8362-1注射容器及附件第1部分：管式玻璃注射瓶（Injectioncontainersandaccessories-
Part 1: Injection vials made of glass tubing)
ISO8362-3注射容器及附件第3部分：注射瓶铝盖（Injectioncontainersandaccessories- Part 3: Aluminium caps for injection vials)
ISO8362-4注射容器及附件第4部分：模制玻璃注射瓶（Injectioncontainersandaccessories- Part 4: Injection vials made of moulded glass)
ISO8362-6注射容器及附件第6部分：注射瓶用铝塑复合帽盖（Injectioncontainersandacces soriesPart 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials)
ISO8536-1医用输液设备第1部分：玻璃输液瓶（Infusionequipmentformedicaluse一Part1： Infusion glass bottles)
ISO8536-3医用输液设备第3部分：输液瓶用铝盖（Infusionequipmentformedicaluse—Part 3: Aluminium caps for infusion bottles)
ISO8536-7医用输液设备第7部分：输液瓶用铝塑复合帽盖（Infusionequipmentformedical usePart 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
穿刺力 penetrability 刺穿瓶塞所需的力。
3.2
穿刺落屑 fragmentation 刺穿过程中所产生的橡胶颗粒。
3.3
自密封性 self-sealing 针头在刺穿瓶塞拔出后，瓶塞重新密封的效果。
1 GB/T19381—2015
3.4
瓶塞与容器密合性 container closure seal integrity 瓶塞与药瓶配套使用的有效密封性。
4要求
4.1 穿刺力
按附录A进行测试，瓶塞的最大穿刺力应符合表1的规定。
表1穿刺力
类型 抗生素瓶塞 冻干剂瓶塞
输液瓶塞
≤80N.最大穿刺力的平均值应不超过75N.且在穿刺过程中不应有瓶塞被推人瓶内的现象
穿刺力 ≤10 N
≤10N
4.2 穿刺落屑
按附录B进行测试，瓶塞的穿刺落屑应符合表2的规定。
表2穿刺落屑
类型穿刺落屑 每穿刺48次后产生的肉眼可见 每穿刺48次后产生的肉眼可见 每穿刺10次后产生的肉眼可见的
冻干剂瓶塞
输液瓶塞
抗生素瓶塞
的穿刺落屑应不超过5粒
穿刺落屑应不超过20粒
的穿刺落屑应不超过5粒
4.3 自密封性
按附录C进行测试。对于抗生素瓶塞和冻干剂瓶塞，目视检查时，样品瓶中应不包含有色溶液。 本要求只适用于多剂量容器，即容器的瓶塞要经过多次刺穿：对于输液瓶塞都应达到完全穿刺（没有瓶塞被推进瓶中），在4h内穿刺器与瓶塞之间应无泄漏现象且无穿刺拔出现象。 4.4 瓶塞与容器密合性
按附录D进行测试，目视检查，样品瓶中应不包含有色溶液。输液瓶塞与容器密合性测试按附录C 进行。
5试验瓶塞的制备
5.1取样
每组试验的样品数应符合如下规定：
穿刺力为10个；抗生素瓶塞与冻干剂瓶塞穿刺落屑分别为12个，输液瓶塞穿刺落屑为10个；自密封性为10个；瓶塞与容器密合性为10个。
2 GB/T19381—2015
实际操作过程中，准备的样品数宜大于5.1所规定的数量 5.2清洗 5.2.1试验前，瓶塞应进行消毒。如果瓶塞没有经过正常的清洗生产工艺，则应按照5.2.2进行清洗。 5.2.2将适量的瓶塞放在玻璃容器中，加入蒸馏水直至将瓶塞全部浸没，煮沸5min，然后用冷的蒸馏水冲洗5遍。 5.3灭菌
将清洗后的瓶塞放在广口烧瓶中，加入足够的蒸馏水将瓶塞浸没。用一个倒置的硼硅酸盐烧杯或相类似的瓶塞盖住瓶口，放人高压蒸汽灭菌器中加热，（20～30）min内升温至（121土2）℃，并保持 30min，然后在30min内使瓶塞冷却至室温，取出烧瓶。将水倒出并将瓶塞在60℃下烘干60min，贮存于密封的玻璃容器中备用。
3 GB/T19381—2015
附录A （规范性附录）穿刺力测试
A.1总则
药用瓶塞是与注射针或输液用针配合使用的。穿刺力是评价瓶塞是否满足预定用途的重要指标。
A.2原理
使用一个合适的装置，测量完全刺穿一个瓶塞所需的力。
A.3 抗生素瓶塞与冻干剂瓶塞穿刺力测试
A.3.1 仪器、设备和试剂 A.3.1.1 10个瓶塞，按照第5章的规定制备。 A.3.1.210个干净的注射瓶，应符合ISO8362-1或ISO8362-4的要求，尺寸应与瓶塞相匹配（例如， 13mm.20mm)。 A.3.1.310个铝盖或铝塑复合帽盖，应符合ISO8362-3或ISO8362-6的要求，尺寸应与瓶塞匹配（例如，13mm、20mm）；封盖机。 A.3.1.410个润滑的金属注射针头，长斜面角为（11土2）°，外径为0.8mm，应符合GB15811的要求， A.3.1.5 测力装置，精度为士0.25N。 A.3.2 步骤 A.3.2.1 用待测瓶塞密封注射瓶后，盖上铝盖或者铝塑复合帽盖并用封盖机封口。 A.3.2.2 将安装有测力装置的注射针垂直穿刺针刺圈，穿刺速度为200mm/min，记录最大力。每个瓶塞都使用一个新的注射针进行穿刺， A.3.2.3 按照A.3.2.1、A.3.2.2步骤测量剩下9个瓶塞的穿刺力 A.3.3 结果表示
报告每个瓶塞的最大穿刺力。
A.4 输液瓶塞穿刺力测试
A.4.1 仪器 A.4.1.1 10个瓶塞。 A.4.1.2 10个输液瓶，应符合ISO8536-1的要求 A.4.1.3 铝盖或铝塑复合帽盖，应符合ISO8536-3或ISO8536-7的要求，适用于试验所用输液瓶、封盖机。 A.4.1.4 穿刺装置，符合下列要求： 4