GB/T 35511-2017
丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法
Biological requirements and test methods for closures of butyl rubber (ISO8871-4:2006,Elastomeric parts of parenterals and for devices for pharmaceuticaluse—Part 4:Biological requirements and test methods,MOD)
2018-07-01 实施
2017-12-29 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用 ISO8871-4∶2006《非肠道的药用器械用弹性件 第4部分∶生物性能要求与试验方法》。
本标准与 ISO 8871-4∶2006 的技术性差异及其原因如下∶
——关于范围，本标准做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第1章"范围"中，具体调整如下∶
● 将 ISO8871-4∶2006中的"本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的生物性能要求与试验方法，
丁基橡胶药用瓶塞的萃取过程参考了药典和有关标准中关于生物试验的操作指南。本标准适用于以丁基橡胶药用瓶塞。"修改为"本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与试验方法。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞（以下简称"瓶塞"）";
—关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 2 章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 删除了美国药典;
● 用注日期等同采用国际标准的 GB/T 16886.5—2003 代替 ISO 10993-5;
● 增加了GB/T14233.2—2005、GB/T16886.10—2005 和GB/T16886.11—2011;
—关于要求，由于国内已有关于细胞毒性、皮内反应、全身毒性试验的方法标准，因此，为方便标准的使用，
本标准做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第 4章"要求"中，具体调整如下∶
● 细菌内毒素，将"内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求，单位为每毫升萃取液含有的内毒素（EU/mL）或每平方厘米瓶塞含有的内毒素（EU/cm²）。试验方法应为有效。注∶ 附录 A包含一个使用的测定萃取液中细菌内毒素的试验方法"修改为"按附录 A进行细菌内毒素的检验，瓶塞萃取液中内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求，单位为每毫升萃取液含有的内毒素（EU/mL）或每平方厘米瓶塞含有的内毒素（EU/cm²）"（见 4.2）;
● 细胞毒性，将"应按照附录 B进行测试。性能评定，参考美国药典第 87章，生物反应试验，
体外"修改为"按附录 B 进行测试，应无细胞毒性"（见 4.4.2）;
● 皮内反应，将"应按照附录C进行测试。性能评定，参考美国药典第 88 章，生物反应试验体内，皮内试验"修改为"按附录 C进行测试，应无皮内反应"（见 4.4.3）;
● 全身毒性，将"应按照附录 D进行测试。性能评定，参考美国药典第 88 章"修改为"按附录D进行测试，应无全身毒性"（见 4.4.4）;
一关于附录，根据国内实验室实际条件，为方便标准的使用，本标准做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在附录中∶
● 将附录 A 资料性附录修改为规范性附录（见附录 A）;
● 将"根据美国药典或者欧洲药典中规定的方法试验。"修改为"根据 GB/T14233.2 中第 4章规定的试验方法"（见 A.2）;
● 将附录B中的 B.3 步骤修改为"按 GB/T 16886.5—2003的规定进行"（见 B.3）;
● 将 B.4结果表示修改为"结果表示与判定，结果评价与报告按GB/T16886.5—2003中8.5规定进行"（ 见 B.4）;
● 将附录C中的C.3 步骤修改为"按 GB/T 16886.10—2005中的第6章、第7章的规定进行"见C，3）;
●将C.4结果表示修改为"结果评价与报告，结果评价按GB/T16886.10—2005中的6.4.5.2、7.4.6进行，结果报告按GB/T 16886.10—2005中的6.4.5.3、7.4.7进行"（见C.4）;
●将附录D中的D.3萃取液的制备修改为"按 GB/T16886.11—2011的规定制备萃取液"（见D.3）;
● 将 D.4步骤修改为"按 GB/T 168611—2011的规定进行""（见 D.4）;
● 将D.5结果表示修改为"结果评价与报告，结果评价按 GB/T16861—2011中5.3.2进行，结果报告按GB/T 16886.11—2011中 5.4 进行"（见 D.5）。
本标准做了下列编辑性修改∶
——将标准名称修改为"丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法";
——删除了参考文献。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC 35）归口。