GB/T 35512-2017
丁基橡胶瓶塞特征与鉴别
Characterization and identification for closures of butyl rubber (ISO8871-2:2003,Elasomeric parts of parenterals and for devices for pharmaceutical use—Part 2:Identification and characterization,MOD)
2018-07-01 实施
2017-12-29 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO8871-2∶2003（非肠道的药用器被用弹性件 第2部分∶鉴别与特征》及修改单 Amd.1∶2005（E）。
本标准与 ISO 8871-2;2003的技术性差异如下∶
——关于范围，本标准做了具有技术性差异的调整.调整的情况集中反映在第1章"范围"中，具体调整如下∶
·将ISO 8871-2003中的"本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的鉴定过程，以保证将本标准产品区别于现有其他产品。本标准规定的物理和化学试验测定的是瓶塞的基本特性，在产品供应过程中，可作为生产商与用户之间就产品一致性达成协议的基础。根据瓶塞的类型与用途，选择试验方法。本标准未规定丁基橡胶药用瓶塞的其他要求，这些要求可见相应的产品标准。"修改为"本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别。本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相应的产品标准";
● 增加了"本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞";
—关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件。调整的情况集中反映在第 2 章"规范性引用文件"中，具体调整如下;
●用修改采用国际标准的GB/T 4498.1—2013代替 ISO 247∶990;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 533—2008 代替 ISO 2781∶1988;
● 用修改采用国际标准的GB/T 31063—2014代替 ISO 8871-12003;
● 增加引用 GB/T 6682—2008;
—关于试验，因ISO8871-2;2003的3.1"总则"内容与标准关联不大，因此删除了3.1"总则"，将3.2～3.12 调整为 3.1～3.11（见第 3 章）;
——关于试剂，为了明确规定纯化水要求，将5.1修改为"使用的试剂应均为分析纯，经过蒸馏或者其他适宜的方法制得的纯化水电导率应不超过3.0pS/em，其他指标应符合 GB/T6682—2008 中的一级和二级"（见 5.1）。
本标准做了以下编辑性修改∶
——关于名称，将标准名称修改为"丁基橡胶瓶塞特征与鉴别";
关于附录，为方便标准的使用，将修改单中附录H调整为附录 B，ISO 88712003中的附录B~附录 G 调整为附录 C～附录 H。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC35）归口。