GB/T 35510-2017
丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定
Determination of released-particle count for closures of butyl rubber (ISO8871-3:2003,Elastomeric parts of parenterals and for devices for pharmaceutical use—Part 3:Determination of released-particle count,MOD)
2018-07-01 实施
2017-12-29 发布
前 言
本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO8871-3∶2003《非肠道的药用器械用弹性件 第3部分∶释放粒子计数的测定
本标准与 ISO 8871-3∶2003 的技术性差异及其原因如下
——关于范围，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况反映在第
1章"范围"中。删除了范围中有关丁基橡胶药用瓶塞易脱落物产生的原因及危害的规定，仅保留了-本标准规定了丁基橡胶瓶塞漂洗液中易脱落物（可见和不可见微粒数）的测定方法。本标准未规定微粒污染的限制，其可由生产商和用户协商规定。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞（ 以下简称"瓶塞"）";
一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件。调整的情况集中反映在第 2 章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用修改采用国际标准的GB/T6682—2008 代替 ISO 3696;1987。本标准做了下列编辑性修改∶
——关于标准名称，修改为"丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定"。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC 35）归口。