JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1449—2014
崩解时限测试仪校准规范
Calibration Specification for Disintegration Analyzers
2014-02-14发布
2014-05-14实施
国家质量监督检验检疫总局发布 中华人民共和国国家计量技术规范崩解时限测试仪校准规范
JF14492014
国家质量监督检验检疫总局发布
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中国质检出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）
网址www.spe.net.cn
总编室：（010)64275323 发行中心：（010)51780239
读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇品印剧厂印刷
各地新华书店经销
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开本880×12301/16印张1 字数22千字 2014年5月第一版2014年5月第一次印刷
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书号：155026·J-2902 定价 18.00元
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版权专有侵权必究举报电话：（010)68510107 JJF1449—2014
崩解时限测试仪校准规范
Calibration Specification for Disintegration Analyzers
JJF1449—2014
归口单位：全国物理化学计量技术委员会主要起草单位：辽宁省计量科学研究院
天津市天大天发科技有限公司
参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院
吉林省计量科学研究院
本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释 JJF1449—2014
本规范主要起草人：
艾明泽（辽宁省计量科学研究院）肖哲（辽宁省计量科学研究院）高玉成（天津市天大天发科技有限公司）金月红（辽宁省计量科学研究院）
参加起草人：
魏树龙（天津市计量监督检测科学研究院）
孙航（吉林省计量科学研究院） JJF1449—2014
目录
引言 1 范围· 2 引用文件· 3 概述· 4 计量特性… 4.1吊篮上下移动距离最大允许误差 4.2 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差 4.3 定时器的计时相对误差 4.4 温度最大允许误差. 4.5 示值误差及重复性…· 5校准条件 5.1校准环境· 5.2标准器及其他设备 6校准项目和校准方法 6.1 校准前检查 6.2 吊篮上下移动距离最大允许误差 6.3 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差· 6.4 定时器的计时相对误差…· 6.5 温度最大允许误差 6.6 示值误差 6.7 重复性 7 校准结果· 8复校时间间隔附录A校准记录推荐格式附录 B 校准证书内页推荐格式附录C测量结果不确定度评定示例
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (7) (8)
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I JJF1449—2014
引言
本规范是依据JF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JF1059《测量不确定度评定与表示》，并参照中华人民共和国药典（2010年版，二部附录XA）的规定而制定的。
本规范校准的主要项目有：
吊篮土下移动距离最大允许误差；一吊篮往返频率最大允许误差；定时器的计时相对误差；温度最大允许误差；示值误差及重复性。
本规范为首次制定。
I
查标准上建标网
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崩解时限测试仪校准规范
1范围
本规范适用于崩解性能测定的崩解时限测试仪（以下简称崩解仪）的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJF10942002测量仪器特性评定中华人民共和国药典（2010年版，二部附录XA）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3概述
崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。崩解仪是根据崩解时限检查法，测量固体制剂在规定条件下崩解时限的分析仪器。
崩解仪主要由恒温槽、控制系统、计时系统、能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板等部分组成（见图1）。
图1崩解仪示意图
1一温度传感器：2控制系统和计时系统：3一能升降的金属支架；
4带有筛网的吊篮（附有挡板）：5一恒温槽
4计量特性
4.1吊篮上下移动距离最大允许误差
其最大允许误差为：土2mm。 4.2崩解仪吊篮往返频率最大允许误差
其最大允许误差为：土3%。 4.3定时器的计时相对误差
1 JJF1449—2014
其相对误差为：土1%。 4.4温度最大允许误差
其最大允许误差为：士1℃。 4.5示值误差及重复性
示值误差：±20%；重复性：不大于5%。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
5校准条件 5.1校准环境 5.1.1环境温度（10~35）℃，相对湿度≤85%。 5.1.2供电电源（220±22）V，频率（50±0.5）Hz。 5.1.3操作环境应洁净无灰尘。 5.2标准器及其他设备 5.2.1崩解时限标准物质：采用国家计量行政部门批准的有证标准物质。 5.2.2 卡尺或专用量具：分度值不大于0.5mm。 5.2.3秒表：分度值不大于0.1s。 5.2.4 温度计或测温装置：分度值不大于0.1℃。 6 校准项目和校准方法 6.1校准前检查
崩解仪外表面壳应整洁光滑、平整，标识印字工整完整清晰，涂覆层无脱落、气泡现象等，不得有影响其功能的缺陷。崩解仪的吊篮、挡板应符合《中华人民共和国药典》中的有关规定，无影响计量特性的缺陷。 6.2吊篮上下移动距离最大允许误差
调节吊篮使其处于最低点，测量筛网与烧杯底部的距离L调节吊篮使其处于最高点，测量筛网与烧杯底部的距离L。L?一L，即为吊篮上下移动的距离。连续测量 3次，取平均值，按式（1）计算。
AL=(L-L,)-L
(1)
式中： L，-L，—吊篮上下移动距离平均值，mm； Lo
根据药典规定、L。=55mm；一吊篮上下移动距离最大允许误差，mm。
AL 6.3崩解仪吊篮往返赖率最大允许误差
用秒表测量崩解仪吊篮往返31次所需的时间，测量3次，取平均值，按式（2）计算。 2
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