JJF
黑龙江省地方计量技术规范
JJF（黑）15-2021
崩解仪校准规范
Calibration Specification for Disintegration Analyzers
2021-12-25实施
2021-12-22发布 JJF（黑）15-2021
黑龙江省市场监督管理局 发布
= JJF（黑）15-2021
崩解仪校准规范 Calibration Specification for Disintegration Analyzers
JJF（黑）15—2021 代替JJG（黑）57-2005
归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：黑龙江省计量检定测试研究院参加起草单位：黑龙江中医药大学
本规范委托黑龙江省计量检定测试研究院负责解释 JJF（黑）15－2021
本规范主要起草人：
于亚洲（黑龙江省计量检定测试研究院）
丁海铭（黑龙江省计量检定测试研究院）
李莹（黑龙江省计量检定测试研究院）田 野（大庆市检验检测中心）迟或靓（黑龙江省计量检定测试研究院）
参加起草人：
张涛（黑龙江省计量检定测试研究院）王 洋（黑龙江省计量检定测试研究院）孙冬颖（黑龙江中医药大学） JJF（黑）15-2021
目 录
引 言 1 范围. 2 引用文件. 3 概述. 4计量特性. 4. 1 温度设定值误差 4. 2 吊篮往返频率 4. 3 吊篮上下移动距离及吊篮下降时筛网至杯底距离 4. 4 网孔的基本尺寸. 4. 5 计时误差. 5校准条件. 5. 1 环境条件. 5.2 标准器. 6校准项目和校准方法 6. 1 外观和工作正常性检查. 6.2 温度设定值误差. 6.3 吊篮往返频率 6. 4 吊篮上下移动距离及吊篮下降时筛网至杯底距离. 6.5 网孔的基本尺寸. 6.6计时误差 7 校准结果表达 8复校时间间隔，附录A崩解仪校准原始记录参考格式，附录B 校准证书（内页）参考格式附录C 温度设定值误差测量不确定度分析示例附录D筛孔尺寸测量结果的不确定度分析示例
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (8) (9) (11)
1 JJF（黑）15－2021
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范修订工作的基础性系列计量技术规范。
本规范是对JJG（黑）57-2005《崩解仪》的修订。 与JJG（黑）57-2005相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
将检定规程修改为校准规范；增加了引言内容； -增加了口崩片崩解仪的技术要求；增加了“网孔的基本尺寸”技术要求，“升降式崩解仪吊篮网孔的基本尺寸的
校准方法”及“口崩片崩解仪崩解篮网孔的基本尺寸的校准方法”；
增加了“计时误差”的技术要求；取消了安全性能的要求；
本规范历次版本发布情况如下：
-JJG（黑）57-2005崩解仪检定规程
II JJF（黑）15－2021
崩解仪校准规范
1范围
本规范适用于口服固体制剂崩解性能测定的崩解仪的校准。
2引用文件
JJF1449-2014崩解时限测试仪校准规范 JJF1175-2007试验筛校准规范 GB/T6003.1-2012试验筛技术要求和检验第1部分：金属丝编织网和试验筛中华人民共和国药典（2020版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。 3概述
崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒的过程。 崩解仪一般采用升降式崩解测量原理，主要由控温系统及机械运动系统构成，通过
控制一定温度及操作条件，检查在规定时间内除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，是
否全部通过筛网，进一步对药品性能进行评价。
崩解仪主要由恒温水槽、吊篮、机械运动系统、温度控制系统和计时系统等部分组成。崩解仪主要用于固体制剂等药物进行崩解时限试验。 4计量特性 4.1温度设定值误差
不超过士1.0℃。 4.2吊篮往返频率
最大允许误差不超过土3%。 4.3吊篮上下移动距离及吊篮下降时筛网至杯底距离
升降式崩解仪吊篮上下移动距离（55.0土2.0）mm，口崩片崩解仪支架上下移动距离（10.0土1.0）mm。吊篮下降时筛网至杯底距离（25.0土2.0）mm。 4.4网孔的基本尺寸 JJF（黑）15－2021
表1网孔的基本尺寸及技术参数表升降式崩解仪
类型吊篮筛孔内径金属丝直径（mm）任意网孔最大尺寸偏差
升降式崩解仪
口崩片崩解仪
2. 0 mm 0.77≤d≤1.04
0.710mm 0.38≤d≤0.52
0.710mm 0.38≤d≤0.52
0.23mm ±0. 07mm
0.112mm ±0.025mm
0.112mm ±0.025mm
平均尺寸偏差
4.5计时误差
相对误差不超过士1%。 注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
5校准条件 5.1环境条件
a)温度（10～30）℃，相对湿度不大于85%。 b）电源电压（220土22）ACV，频率（50土1）Hz。 c)工作台应稳定，不得有明显的冲击和振动，并不得有强烈电磁场的于扰。
5.2标准器 5.2.1温度计，测量范围（15～45）℃MPE：±0.2℃。 5.2.2秒表，分辨力不大于0.1s，日差不超过士0.5s。 5.2.3 钢直尺，测量范围（0～150）mm，MPE：土0.5mm。 5.2.4工具显微镜或影像仪，放大倍数不超过5～20，示值误差不超过网孔平均尺寸偏差的1/3。 6校准项目和校准方法 6.1外观和工作正常性检查 6.1.1崩解仪吊篮部分应灵活稳固，无卡滞和松动现象。 6.1.2温度控制部分中数字显示应清晰完整。 6.2温度设定值误差
把崩解仪调到正常工作状态，温度设定为T设（一般设定为37℃，或药典规定的温度），稳定0.5h后，用温度计测定烧杯中的温度T测i，相隔3min测量1次，重复测量3 次。计算3次测量的算术平均值作为T测，按式（1）计算崩解仪温度设定值误差。
T=T 测-T设
(1)
式中：T一崩解仪温度设定值误差，℃
T 测 温度计测量平均值，℃
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