ICS 13.040.35 70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.2-—2010/ISO14644-2:2000
洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合
GB/T25915.1的检测与监测技术条件
Cleanrooms and associated controlled environments- Part 2:Specifications for testing and monitoring to prove
continued compliance with GB/T 25915. 1
(ISO14644-2:2o00,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove
continuedcompliancewithISO14644-1,IDT)
2011-01-14发布
2011-06-01实
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
发布 GB/T 25915.2—2010/IS014644-2:2000
前言
GB/T25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分：
第1部分：空气洁净度等级；第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件；一第3部分：检测方法；第4部分：设计、建造、启动；一第5部分：运行；第6部分：词汇；第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：空气分子污染分级。
本部分是GB/T25915的第2部分。 本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14644-2：2000《洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符
合ISO14644-1的检测与监测技术条件》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分由中国电子系统工程第二建设有限公司、中电投工程研究检测评定中心、中国药品生物制品
检定所负责起草，苏州尚科洁净技术有限公司上海科信检测科技有限公司、北京世源希达工程技术公司参加起草。
本部分主要起草人：陈思源、卢军、白东亭、王开源、施红平、孙国政、崔先明、龙军、吴俊民、郭良、 王样、杨新宇、母瑞红、洪峰、郝仲英。 GB/T25915.2--2010/ISO14644-2:2000
引 言
GB/T25915的本部分提供了证明洁净室及相关受控环境持续符合GB/T25915.1的方法，并规定了检测与监测的最低要求。检测计划中还要考虑到具体运行要求，设施的风险评定和设施的使用。
洁净室及相关受控环境将空气中的污染物控制在适当的水平，以完成对污染敏感的作业。产品和工艺受益于空气污染物控制的领域有：航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业。除了空气悬浮粒子浓度之外，洁净室及相关受控环境的设计、技术条件、运行和控制中还要考虑许多其他因素。
有些场合，有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制。遇到这种情况，可能需要对标准检测方法进行适当调整。
I GB/T25915.2—2010/ISO14644-2:2000
洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合
GB/T25915.1的检测与监测技术条件
1范围
GB/T25915的本部分规定了对洁净室或洁净区进行定期检测的要求，以证明其持续符合 GB/T25915.1中规定的空气悬浮粒子浓度等级。
这些要求包括GB/T25915.1说明的洁净室或洁净区的分级检测。此外，还规定了按本部分要求实施的其他检测项目。可按用户要求实施的可选检测项目，本部分也做了说明。
本部分还规定了对洁净室或洁净区（以下简称“设施”)进行监测的要求，以提供其持续符合 GB/T25915.1中规定的空气悬浮粒子浓度等级的证据。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T25915.1一2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（ISO14644-1：1999， IDT)
GB/T25915.3一2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（ISO14644-3：2005，IDT）
3术语和定义
在GB/T25915.1一2010中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1一般术语 3. 1. 1
再查验requalification 按照规定的检测顺序对设施进行检测，包括对所选定的预检测条件的验证，以证明设施符合
GB/T25915.1的洁净度等级。 3. 1.2
检测test 为确定设施或其某部分的性能而按规定方法所实施的规程。
3.1.3
监测monitoring 为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试。 注：该信息可用来发现动态条件下的趋势，并为工艺提供支持。
3.2检测周期术语 3.2.1
连续监测continuous 不间断的监测。 GB/T25915.2—2010/IS014644-2:2000
3.2.2
频繁监测frequent 运行中间隔时间不超过60min的监测。
3.2.3
6个月6months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过183d，最长间隔不超过190d的周期。
3.2.4
12个月12months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过366d，最长间隔不超过400d的周期。
3.2.5
24个月24months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过731d，最长间隔不超过800d的周期。
4持续达到要求的证明
4.1概述
进行规定的检测，并以文件形式记录检测结果，以此验证洁净室持续符合规定的空气洁净度 (ISO等级)要求。用监测数据来指示设施的状况，并可用来确定检测频繁程度。 4.2 证明持续达到要求的检测 4.2.1 表1给出为证明持续达到规定的ISO等级所用的标准检测方法和最长检测周期。
表1证实持续符合粒子浓度限值的检测周期
等级 ≤ISO5级 >ISO5级
最长周期 6个月 12个月
检测方法
GB/T25915.1—2010中附录B GB/T25915.12010中附录B
注：一般是按规定的ISO等级在动态下进行粒子计数检测，但也可在静态下进行。
4.2.2在有要求的场合，应进行表2列出的检测以证明持续达到要求。表2所列各项检测的具体要求由供需双方议定。
表2适用于所有洁净度等级的其他检测周期
检测参数风量"或风速
检测方法
最长间隔时间 12个月 12个月
GB/T 25915.3—2010中B. 4 GB/T25915.32010中B,5
压差
注：一般可按指定的ISO等级在动态或静态条件下进行以上检测。 ：可用风速或风量测量得出风量数据。 b此项检测不适用于非封闭洁净区。
4.2.3除表1和表2列出的标准检测项目外，供需双方可以商定其他适合于设施的检测项目，例女录A中列出的项目。
2 GB/T25915.2—2010/IS014644-2:2000
4.2.4设施配有持续或频繁监测空气悬浮粒子浓度和压差(若适用)的仪器时，如果连续监测或频繁监测的结果未超过规定限值，则表1中的最长周期还可延长 4.2.5设施需要检测其他项目且配有持续或频繁监测相关参数的仪器，如果连续监测或频繁检测的结果未超过规定限值，则表2中的最长周期还可延长。 4.2.6应按现行工业规范对检测用仪器进行校准。 4.2.7若检测结果处在规定限值之内，则设施持续达到要求。若有任何检测结果超出规定限值，则设施未达到要求，应采取适当的补救措施。补救措施完成后，应对设施进行再查验。 4.2.8发生下述任何一种情况，应对设施进行再查验：
a）为纠正不符合要求的状况实施了补敦措施。 b）现行的技术性能指标发生了显著变化，如动态运行的变化。变化的显著程度，应由供需双方
商定。 c）气流运行出现严重中断，影响设施的运行。中断的严重程度应由供需双方商定。 d）进行的特定维护工作对设施有显著影响（例如更换末端过滤器）。影响的显著程度应由供需
双方商定。
4.3监测 4.3.1应按书面计划实施空气悬浮粒子浓度及其他参数的例行监测。
注：对设施的监测一般是在动态下进行。 4.3.2空气悬浮粒子监测计划依据的是所用设施的风险评定（见附录B)。该计划中至少应包括的内容有：预先设定的采样点，每个空气样本的最小量，测量用时，各采样点要求的测量次数、测量间隔时间、 待测粒径，计数验收限值。若适用，还应包括预警值、干预值、漂移限值。
注1：如果计划中对悬浮粒子计数和压差都规定了持续监测或频繁监测，则粒子计数检测的周期可以延长（见4.2.4
与4.2.5)。 注2：对其他特性（如温度和湿度)的监测也可依照上述方式实施。
4.3.3若监测结果超过规定的干预值，则认为设施未达到要求，应采取适当的补救措施。补救措施完成之后，应进行适当的检测（见4.2及附录A)以确定设施是否达到要求。如已达到要求，则可恢复例行监测。 4.3.4 4应按现行工业规范对监测用仪器进行校准。 4.4文件 4.4.1证明各设施是否持续达到要求的再查验或检测结果，需予以记录并以综合报告的形式提交。报告中要明确所做的规定检测表明设施符合或不符合要求。
检测报告中应包括下述内容： a）检测单位的名称和地址； b) 操作者姓名，检测日期； c) 本部分的国家标准编号，即GB/T25915.2一2010； d) 清楚标明被测设施的具体位置（必要时以邻近区作参照），并标注所有采样点的具体坐标； e) 为设施规定的指标，包括ISO等级和关注粒径，对应的占用状态，风量或风速，压差； f) 所用测量仪器和校准证书； g) 检测结果，包括每个采样点的坐标和粒子浓度数据； h）进行下一次证明持续符合检测的预定日期。 对于那些按4.2.4和4.2.5将持续或频繁监测的最长周期延长后得到的监测结果，也应包
件记录之中。 GB/T 25915.2—2010/IS0 14644-2:2000
4.4.2监测计划中要对各设施的监测文档编制做出规定。 4.5记录
应按设施现有的质量控制规程保留记录。记录应符合各种强制性规定的要求。 GB/T 25915.2—2010/ISO 14644-2;2000
附录A （资料性附录）可选检测项目
除了表1和表2中规定的标准检测项目外，还可以在检测计划中列入其他检测项目，例如表A.1 列出的可选项目。
表A.1 可选检测的周期
检测项目已装过滤器检漏气流可视检查
等级所有等级所有等级所有等级所有等级
最长周期建议值
检测方法
24个月 24个月 24个月 24个月
GB/T 25915.3-2010 中B.6 GB/T 25915.32010 中 B.7 GB/T 25915.3—2010 中 B, 13 GB/T 25915. 3-2010 中 B.14
自净隔离检漏