ICS13.040.35 C 70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动
Cleanroomsandassociated controlled environments-
Part 4:Design,construction and start-up
（ISO14644-4:2001,IDT)
2011-06-01实施
2011-01-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
发布 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
目 次
前言引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 要求
规划和设计 6 建造和启动 7 检测和验收 8 文件附录A（资料性附录） 控制和隔离的概念附录B（资料性附录） 分级举例附录C（资料性附录） 设施的验收附录D(资料性附录) 设施的布局附录E（资料性附录) 建造和材料附录F（资料性附录) 洁净室的环境控制附录G（资料性附录） 空气洁净度的控制附录H（资料性附录） 待需方/用户与供方/设计方商定的补充技术要求参考文献
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29 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
前言
GB/T25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分：
第1部分：空气洁净度等级；第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件；第3部分：检测方法；第4部分：设计、建造、启动；第5部分：运行；第6部分：词汇；第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：空气分子污染分级。
本部分是GB/T25915的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14644-4：2004《洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启
动》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分由中国电子工程设计院、中国石化集团上海工程有限公司、中国药品生物制品检定所负责起
草，北京希达建设监理有限责任公司北京世源希达工程技术公司、深圳奥意建筑设计有限公司、深圳市兴科净机电净化工程有限公司、天津龙川精工洁净技术发展有限公司、中国联和承造实业有限公司、北京北方天宇建筑装饰有限责任公司、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、北京航天长峰股份有限公司参加起草。
本部分主要起草人：娄宇、缪德骅、白东亭、苏钢民、安志星、刘娜、杨一心、姜玉勤、张旭、王鸿明、 汪怡平、陈霖新、夏明宝、尤荣法、强松、钱菁、石小雷、张鑫、张琰、肖红梅、母瑞红、熊萍、童志富。
T GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
引言
洁净室及相关受控环境将空气中的颗粒物控制在适当的水平，以便完成对污染敏感的作业。产品和工艺受益于污染物控制的领域有：航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生等行业。
GB/T25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，供洁净室的需方、供方和设计方使
用，并提供有主要性能参数的核查表。本部分中提供了建造的指导说明，包括启动和确认的要求。在考虑运行和维护的相关问题时，明确了为保证持续满意的运行所需的基本设计和建造要求。
本部分是洁净室及相关受控环境系列标准中的一个。对于洁净室及其他受控环境的运行和控制，除了设计、建造和启动外，还有许多因素需要考虑。这些因素在SAC/TC319制定的其他国家标准中都有较详细的论述。 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动
1范围
GB/T25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。
注：有关上述要求的更多解释见附录A～附录H。GB/T25915的其他部分也给出了补充资料。 本部分的应用有如下限定：
用户要求由需方或规定方提出；对洁净室设施内的具体工艺未做规定；对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的国家和地方法规；仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径；仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。
2引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T25915.1—2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（ISO14644-1：1999， IDT)
GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件（ISO14644-2:2000，IDT)
GB/T25915.3—2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（ISO14644-3：2005，IDT） GB/T25916.1—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和方法
(ISO14698-1:2003IDT)
GB/T25916.2—2010洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析（ISO14698-2:2003，IDT)
3术语和定义
GB/T25915.1一2010中界定的以及下列术语和定义均适用于本文件。
3.1
更衣室changingroom 人员出人洁净室时穿、脱洁净服的房间。
3.2
空气净化装置cleanairdevice 对空气进行净化处理及分配、使环境达到规定条件的独立设备。
1 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
3.3
洁净度cleanliness 产品、表面、装置、气体、流体等有明确污染程度的状况。 注：污染可以是粒子的、非粒子的、生物的、分子的或其他类型的。
3. 4
调试commissioning 为使设施达到规定的正常运行技术条件而按计划实施并有文字记录的系列检验、调节、检测。
3. 5
污染物 contaminant 对产品和工艺有不良影响的粒子、非粒子、分子或生物体。
3.6
非单向流 non-unidirectional airflow 送人洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
3.7
粒子particle 有明确物理边界的微小物质注：洁净度等级划分见GB/T25915.1
3.8
预过滤器 pre-filter 为减轻某过滤器的负荷而另装在其上风向的空气过滤器
3.9
工艺核心区 processcore 与环境产生相互影响的工艺位置。
3. 10
启动startup 使设施及其所有系统准备就绪并开始实际运行的行为。 注：系统可包括规程、培训要求、基础设施、服务设施、法规要求等。
3.11
单向流 unidirectional airflow 通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流注：这种气流可定向清除洁净区的粒子
4要求
4.1需方与供方应协商确定4.2~4.18中列出的参数。
注：下面要求中提到的附录A～附录H仅作为资料供参考。 4.2应给出本部分的国家标准编号。 4.3应明确与项目相关的其他各方（如，咨询方、设计方、规章制定者、服务机构）的作用（实例见附录C)。 4.4洁净室的一般用途，在洁净室内进行的作业以及运行要求带来的限制（实例见附录A、附录B、附录D)。 4.5按照相关国家标准（GB/T25915.1-—2010、GB/T25916.1—2010、GB/T25916.2—2010）提出的空气悬浮粒子浓度等级或洁净度要求（实例见附录B)。 4.6临界环境参数，包括所确定的、为保证达级而待测的设定值、预警值、干预值，以及所用测量方法， 2 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
包括仪器的校准（GB/T25915.2—2010和GB/T25915.3—2010)（实例见附录F）。 4.7为达到要求的洁净度所采用的污染控制概念，包括安装、运行和性能标准（实例见附录A）。 4.8为满足商定参数需要进行的测量、控制、监测及文件的提供（实例见附录C和附录F)。 4.9设施所需设备、器具、供应品和人员的出入（实例见附录D)。 4. 10 达到并维持所需参数时从“空态”、“静态”、“动态”中选定的占用状态，包括参数随时间的变动和控制方法（实例见附录C)。 4.11 设施的平面布局和配置（实例见附录D)。 4.12 临界尺寸和质量限制，包括那些与可用空间有关的尺寸和质量限制（实例见附录D）。 4. 13 对设施有影响的工艺要求和产品要求（实例见附录B和附录G)。 4. 14 附有公用系统要求的工艺设备清单（实例见附录D、附录E、附录H）。 4. 15 设施的维护要求（实例见附录D和附录E)。 4.16 任务的分派，包括准备、审批、实施、监督、文档、标准的说明、设计依据、详细设计、建造、检测、调试和鉴定（实例见附录E和附录G)检测（包括性能和证据）。 4. 17 外部环境影响的识别和评估（实例见附录H）。 4.18 特殊应用要求所需的补充资料（实例见附录H)。
5 规划和设计
5.1 规划程序
5. 1. 1 用户与所有参与方协商、制订项目规划，以确定产品要求、工艺要求和设施的规模 5.1.2 为了确定设施的实际需求，应编制工艺设备清单，其中包括各台工艺设备的关键要求。 5.1.3 应根据每项公用设施及环境控制系统的峰值和平均需求量，确定同时使用系数。
注：一个系统可有若干子系统，需要分别确定每个子系统的同时系数。 5.1.4 为设施内的每个区规定其污染控制概念（实例见附录A)。 5.1.5 根据财务和时间表，审核并修改第4章规定的各项技术要求。 5.1.6 项目规划中应包括下述各项：
a) 附有计算书的设计文件； b) 成本评估； c) 时间表评估； d) 对项目复杂性的大致预计； e) 设计方案的选项，附有利弊分析和建议； f) 对设施维护要求的评述； g) 对设施具有的灵活程度的评述； h)） 对设施备用能力的评述； i) 对设施设计的可建造性评述； i）质量计划。 可采用GB/T19000系列标准的质量体系（例如GB/T19000和GB/T19001)，同时兼顾具体行业
的质量保障方针。 5.1.7 项目规划完成后由需方和供方一起审核，并达成一致意见。 5.2设计 5.2.1设计应体现所选定的污染控制概念及产品和工艺的所有要求（实例见附录A)。 5.2.2 需方和供方应按预先确定的验收标准对设计进行正式验收。
3 GB/T25915.4—2010/ISO14644-4:2001
5.2.3设计应符合商定的一系列要求，例如：建筑、环境、安全、药品生产质量管理规范等各种规定（如： GB/T24001和GB/T24004)。
应随着工程的进展定期对设计进行审核直至最后峻工，以确保工程符合技术条件和验收标准。
6 建造和启动
6.1设施的建造按照图纸和技术要求进行。 6.2建设期内所需的任何变更，都应按变更管理规程行事，经过审定、批准，归档再实施。 6.3无论是在工场还是在现场进行的建造作业，都要遵守质量计划中规定的污染控制要求。 6.4为达到规定的污染控制要求，应在质量控制计划中包括洁净建造规程以及清洁规程并予以实施。 安保和出人管理是洁净建造协议的基本要素。 6.5质量计划中应确定并书面说明清洁方法以及确定所达到的洁净度与验收的方法。 6.6应对空气系统的清洁做出规定，并在安装时、启用前，或在改造、修理和维护工作时进行清洁。 6.7新设施启动或现有设施维修或改造后再次启动的情况下，最后应对洁净室进行清洁，并采取措施清除粘着的、从外部进人的或室内释放的污染物。 6.8开始任何工作活动之前，应按第7章的规定检测设施，确定其功能完备、符合要求。
注：空气净化装置等包装好的设备，若来自合格供货商（供应商熟知洁净室要求），且对运输、储存和安装中的损坏
风险有充分的控制，则由制造商提供与本部分要求相符的证书证明即可， 6.9在验收检测、调试和初运行期间，应对设施负责人员进行培训。检测、设施验收及培训应包括洁净室的正确操作、维护扩和过程控制等全部相关工作 培训的责任应予明确
受训者应包括操作人员 维护和服务人员等所有相关人
7检测和验收
7.1概述
应商定并以文件明确设施建造期间及峻工时的一系列检测，并在设施投人使用前实施。附录C给出了设计、检测和验收过程的实例。 7.2 建造验收
系统性的检验、调整、测量和检测，保证设施的各个部分都与设计要求相符。 7.3功能验收
应进行一系列测量和检测，以判定设施的各个部分同时运行时，达到“空态”或“静态”所要求的条件。 7.4运行验收
应进行一系列测量和检测，判定按规定的工艺或作业运行及按规定数目的人员以商定的方式工作时，整个设施达到所要求的“动态”性能。
8文件
8.1概述
已建成设施（包括仪器校准)的详细情况以及全部运行与维护规程都应有文件记录，并随时可供负责设施的启动、运行和维护的人员查阅。 4