JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1752—2019
全自动封闭型发光免疫分析仪
校准规范
Calibration Specification for Automatic Closed Luminescence
Immunoassay Analyzers
2019-09-27发布
2019-12-27实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1752—2019
全自动封闭型发光免疫
分析仪校准规范
JJF 1752—2019
Calibration Specification for Automatic Closed Luminescence Immunoassay Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：深圳市计量质量检测研究院
南京市计量监督检测院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1752—2019
本规范主要起草人：
武利庆（中国计量科学研究院）金有训（中国计量科学研究院）
参加起草人：
黄志凡（深圳市计量质量检测研究院）陈鸿飞（南京市计量监督检测院）米薇（中国计量科学研究院）张志坚 （深圳市计量质量检测研究院）徐 昇（南京市计量监督检测院） JJF1752—2019
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (5) (6) (9)
范围· 2 引用文件. 3
概述计量特性·
4 4.1示值误差·
4. 2 重复性 4.3 携带污染率 4.4 线性· 5校准条件 5.1环境条件 5.2 校准用标准物质和试剂 6
校准项目和校准方法 6.1 示值误差 6.2 重复性· 6.3 携带污染率. 6.4 线性：
校准结果表达 8 复校时间间隔附录A校准用标准物质的选择原则附录B校准记录及校准证书的内容及格式附录C 示值误差测量结果的不确定度评定示例
- JJF1752—2019
引言
本规范起草中参考了YY/T1155一2019《全自动发光免疫分析仪》，依据 JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制
本规范为首次发布。
I JJF1752—2019
全自动封闭型发光免疫分析仪
校准规范
1范围
本规范适用于化学发光、电化学发光原理的全自动封闭型发光免疫分析仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1059.1测量不确定度评定与表示 YY/T1155一2019全自动发光免疫分析仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3概述
全自动封闭型发光免疫分析仪（以下简称免疫分析仪）是采用免疫分析方法检测样本中特定靶标的分析仪器。免疫分析仪通常由计算机系统、内部伺服系统、加样单元、 清洗单元、孵育单元及检测单元构成（见图1），通常只能与厂商配套提供的试剂盒组成检测系统完成特定靶标的分析，具有封闭性。免疫分析仪可按照设定的程序自动完成加样、清洗、孵育、检测等整个分析过程，通过检测免疫反应时产生的化学发光或电化学发光信号实现特定靶标定性或定量检测，
计算机系统
内部伺服系统
加样单元
孵育单元
清洗单元
检测单元
图1免疫分析仪结构示意图
4计量特性 4.1示值误差
以5.2.1中规定的标准物质的测量结果表示，示值误差不大于土15%，也可参照厂商给出的技术要求。 4.2重复性
1 JJF1752—2019
测量重复性不大于8%。 4.3携带污染率
携带污染率不大于1%。 4.4线性
线性相关性系数r不小于0.99。 注：以上技术指标不是用于合格性判别，仅供参考。
5校准条件 5.1环境条件 5.1.1环境温度：（10～30）℃。 5.1.2相对湿度：≤70%。 5.1.3室内应具备良好的防尘措施，免疫分析仪应远离振动、电磁干扰。 5.2校准用标准物质和试剂 5.2.1校准用标准物质：人胰岛素、生长激素或甲胎蛋白等有证标准物质，相对扩展不确定度不大于5%（k=2）。标准物质的选择原则参照附录A。 5.2.2试剂：配套体外诊断试剂盒。 6 校准项目和校准方法 6.1示值误差
示值误差的校准宜采用免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质。通常情况下，检测项目的校准点至少应当包括1个低值点和1个高值点，低值点和高值点至少应相差 1个数量级，且低值点和高值点应当覆盖客户要求的校准点或校准区间；当客户要求时，也可进行单点校准。
分别测量选定检测项目的校准点，每个校准点分别重复测量3次，计算3次测量结果的平均值。根据公式（1）计算示值误差：
Ac =c - cs
(1)
式中： △c——示值误差； c—3次测量结果的平均值； C 标准值。 单位与标准物质标准值的单位一致。
6.2重复性
对低值点重复测量6次：根据公式（2）计算相对实验标准偏差srel作为重复性的表征：
）
7:
1
(2)
X
S rel
6-1
a
2