JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1823—2020
全自动尿沉渣分析仪校准规范
Calibration Specification for Automatic Urinary Sediment Analyzers
2020-01-17发布
2020-04-17实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1823—2020
全自动尿沉渣分析仪
校准规范 Calibration Specification for
JJF 1823—2020
Automatic Urinary Sediment Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：河南省计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1823—2020
本规范主要起草人：
刘瑛颖（中国计量科学研究院）王晶（中国计量科学研究院）
参加起草人：
丁峰元（河南省计量科学研究院）张玲（中国计量科学研究院） JJF1823—2020
目 录
引言 1 范围
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (6) (7 )
引用文件· 3 术语
2
概述 5 计量特性· 6
4
校准条件. 6.1环境条件 6.2标准物质和校准设备 Λ
校准项目和校准方法.： 7. 1 空白值…· 7. 2 示值误差…· 7. 3 重复性· 7. 4 携带污染率 8 校准结果表达 9 复校时间间隔· 附录A 校准记录格式附录 B 校准证书内页格式附录 C 全自动尿沉渣分析仪示值误差的不确定度评定示例 JJF1823—2020
引言
本规范主要参考了YY/T0996一2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》，依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》等完成规范的制定。在本规范制定过程中，也参考了现行有效的 JJG714一2012《血细胞分析仪》。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1823—2020
全自动尿沉渣分析仪校准规范
1范围
本规范适用于基于流式细胞术原理或显微图像自动识别原理的全自动尿沉渣分析仪的红细胞和白细胞检测项目的校准，其他类型的全自动尿沉渣分析仪的红细胞和白细胞检测项目可参照本规范进行校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1059.1一2012测量不确定度评定与表示 YY/T0996一2015尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语 3.1尿沉渣urinarysediment
尿液样本经标准离心沉淀，在显微镜下观察到的有形成分。包括细胞、管型、结晶、细菌、精子等各种有形成分。
4概述
全自动尿沉渣分析仪是采用显微图像全自动识别技术或流式细胞阻抗技术，对尿液中的有形成分进行自动识别和分类计数的检验设备。
显微图像全自动识别式尿沉渣分析仪使用全自动数码显微镜对流动计数池中的尿液
样本进行扫描，采集的图像经形态学软件自动识别统计后得到各项检测数据。流式细胞阻抗技术分析尿沉渣的原理为：尿液中细胞等经荧光色素染色后，在鞘流液的作用下，形成单个、纵列细胞流，通过氩激光检测区，仪器检测荧光、散射光和电阻抗的变化；当仪器在捕获了荧光强度、前向荧光脉冲宽度、前向散射光强度、前向散射光脉冲宽度、电阻抗信号后，综合识别和计算得到相应细胞的大小、长度、体积和染色质长度等资料，并做出红细胞、白细胞、细菌、管型等的散射图及定量报告。
5计量特性
计量特性见表1。
1 JJF1823—2020
表1全自动尿沉渣分析仪的校准项目
校准项目
特性量
空白值 + +
携带污染率
示值误差
重复性 X +
红细胞（RBC) 白细胞（WBC)
+ +
+ +
注：十为校准项目。
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校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 实验室环境应当满足仪器安装的要求，不得存在强烈的机械振动和电磁干扰。 6.1.2 环境温度：按照仪器说明书规定的温度条件进行。 6.1.3 相对湿度：按照仪器说明书规定的湿度条件进行。 6.1.4光照：避免阳光直射 6.1.5电源电压：AC（220土22）V，50Hz/60Hz或相应的直流电源。 6.1.6大气压力：（76～106）kPa。 6.2标准物质和校准设备
应采用国内外有证标准物质进行仪器校准，尿沉渣红细胞和白细胞标准物质的技术指标见表2。
表2尿沉渣标准物质技术指标
相对不确定度
量值范围
标准物质特性量
(k=2) ≤10% ≤10%
RBC WBC
(150~2000）/μL (150~2000）/μL
校准项目和校准方法以下校准项目应在全自动尿沉渣分析仪经过开机预热、仪器达到正常工作条件后进
/
行，校准前应当确保仪器工作状态正常，参照附录A进行校准原始数据记录。 7.1空白值
取仪器配套的空白稀释液进行上样计数，连续测量4次。舍去第1次测量值，记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC的空白值。 7.2示值误差
仪器的示值误差以尿沉渣标准物质测量值与标准值的相对误差表示。取尿沉渣标准物质，上下颠倒多次（计2min左右）从而保证充分混匀后（瓶底无沉积物）进行上样计数，连续测量10次，记录测量值，并按照公式（1）进行示值误差计算。并分别取 AC作为仪器RBC、WBC示值误差的测量结果。 2 JJF1823—2020
-C. =×100%
(1)
AC
Cs
式中： AC, 细胞计数相对示值误差； —-—10次测量值的平均值； C。标准物质的标准值。
7.3重复性
选取测量浓度范围内的尿沉渣细胞标准物质，上下颠倒多次（计2min左右）从而保证充分混匀后（瓶底无沉积物）连续测量20次，记录每次RBC、WBC的测量值，按照公式（2）进行相对标准偏差RSD计算，以RSD作为仪器测量重复性。
1 >
(C: -,)2 n-1
X - -X100% C:
RSD:
(2)
式中： RSD一相对标准偏差（%）；
n 测量次数： C,第i次测量值； C，一一细胞标准物质测量平均值。
7.4携带污染率
选取有确定浓度值的尿沉渣红细胞和白细胞标准物质和生理盐水，使用前上下颠倒多次（计2min左右）从而保证充分混匀（瓶底无沉积物）。先对标准物质连续检测 3次，检测结果分别为i1、i2、i3；紧接着对生理盐水连续检测3次，检测结果分别为 j1、j2、j3，按照公式（3）分别计算RBC、WBC的携带污染率。
CO= ji-i3 ×100%
(3)
is—j3
式中： CO—携带污染率； j1 生理盐水的第1次测量值； j3———生理盐水的第3次测量值； i3一标准物质的第3次测量值。
8校准结果表达
经校准后的全自动尿沉渣分析仪应填发校准证书，校准证书应符合JJF1071一2010 中5.12的要求，参照附录B的校准证书内页格式，参照附录C给出校准项目名称、测量值以及扩展不确定度。 9 复校时间间隔
送校单位可根据实际情况自主决定全自动尿沉渣分析仪的复校时间间隔，建议不超过1年。
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